YY/T 0490-2017 英語 PDF (YYT0490-2017)

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YY/T 0490-2017: 気管支チューブ - サイズとマーキング
年/月 0490-2017
気管支チューブ - サイズとマーキング
ICS11.040.10
C46
中華人民共和国医薬品業界標準
YY/T 0490-2004 の置き換え
気管支カテーテルの仕様とマーキング
(ISO 16628.2008、IDT)
発行者.2017-05-02
2018-04-01 実装
州食品医薬品局が発行
コンテンツ
序文 I
はじめに II
1 範囲 1
2 規範的参照 1
3 用語と定義 1
4 一般的な要件 1
5 マーク 2
付録A（規範）気管支セグメントの外径の測定4
付録B（規範付録）有効内径の測定方法5
序文
この規格は、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されました。
この規格は YY/T 0490-2004 に代わるものです。
YY/T 0490-2004 と比較した場合、この規格の主な技術的変更点は次のとおりです。
--- ほとんどの記事で表現されている助動詞が「宜」から「should」に変更されました。
--- 2004年版の一般要求事項の「公称最大気管支鏡径」が削除され、第4章に変更されました。
要求事項における「有効内径」の決定に関する要求事項。
--- 2004年版第4章4.2.1c)および4.3d)の「気管支セグメント周囲長」のマーキング要件は削除され、第5章に変更されました。
5.2.1c)および5.3d)の「外気管支セグメント外径」のマーキング要件
--- 付録Aは、2004年版の「気管支挿管の気管支セグメントの円周の測定」から気管支セグメントの外径の測定に変更されました。
「」は測定対象と計算方法が変わります。
この規格は、国際規格 ISO 16628.2008「気管支カテーテル - 仕様および表示」に相当します。
この規格で参照されている国際文書と整合している我が国の文書は以下のとおりです。
GB/T 16273.1-2008 機器の図記号 - パート 1. 一般記号 (ISO 7000.2004、NEQ)
YY/T 0466.1-2009 医療機器の表示、マーキング、および医療機器に関する情報 - パート1.一般
シーク（ISO 15223-1.2007、IDT）
ISO 16628.2008 と比較して、この規格では次の編集上の変更が行われます。
--- 「この国際規格」は「この規格」に置き換えられます。
--- 数値に小数点記号「,」の代わりに小数点記号「.」を使用する。
--- ISO 16628.2008 の序文を削除しました。
---「規範的参照」内の日付のない参照を最新バージョンに更新し、本文で参照されていないファイルを削除します。
--- ISO 16628.2008 の編集上の誤りを修正し、5.1.1 の「4.2」を「5.2」に変更しました。
この文書の内容の一部には特許が含まれる場合がありますのでご了承ください。この文書の発行組織はこれらの特許を特定する責任を負いません。
この規格は、州食品医薬品局によって提案されました。
この規格は、麻酔および呼吸器機器の標準化に関する国家技術委員会 (SAC/TC116) の管轄下にあります。
この規格は上海医療機器試験研究所によって作成されました。
この規格の主な起草者。Xu Chang、Wang Wei。
以前のバージョンの標準はこの標準に置き換えられました。
---YY/T 0490-2004。
導入
この規格に対応する国際文書は、もともと技術仕様でしたが、現在は気管支カテーテルの仕様に関する規格に改訂されています。
規制とラベル要件。これらの要件は、患者に最も適切なデバイスを選択する際に臨床医に役立ち、測定された気管気に基づいて
カテーテルの気管支セグメント内径は、光ファイバー気管支鏡などの付属品として選択されます。
この規格は、気管支カテーテルの設計とその構成部品の仕様に関する標準的な方法を確立するために、製造業者に対する要件を規定する。気管枝
気管内チューブは、肺の片側または両側を選択的に換気し、肺の片側からもう一方の側への換気を可能にする二重腔気管内チューブである。
分離型。右主気管支または左主気管支を挿入するように設計されており、気管カフと気管支カフを備えています。
気管支カテーテルの仕様とマーキング
1 範囲
この規格は、気管支カフとそのインジケータバルーンのカラーマーカーを含む気管気管支管の仕様とラベル要件を規定します。
知識の要件。
この基準は気管支閉塞を伴う気管支管には適用されません。
2 規範的参照
以下の文書は、この文書の適用に不可欠です。日付の付いた参照については、日付の付いたバージョンのみがこの記事に適用されます。
部分。日付のない参照については、最新版（すべての修正を含む）がこの文書に適用されます。
ISO 7000機器のグラフィカルシンボル登録シンボル（機器使用のためのグラフィカルシンボル - 登録済み
シンボル
ISO 15223-1 医療機器の表示、マーキング、および医療機器に関する情報 - パート 1. 一般要件
（医療機器 - 医療機器ラベルで使用される記号、ラベル表示および提供される情報
plied-パート1.一般要件)
EN1041 製造業者が提供する医療機器に関する情報（製造業者が提供する情報）
医療機器
3 用語と定義
この文書には以下の用語と定義が適用されます。
3.1
気管支チューブ tracheobronchialtube
気管と主気管支を挿入して、左肺と右肺のデュアルルーメンカテーテルを分離するように設計されています。
4 一般的な要件
4.1 気管支セグメント外径
カテーテルの気管支部分の外径は、収縮後の気管支カフの中間点で測定した外径（図 1 の注 9 を参照）（ミリメートル単位）である必要があります。
付録Aで決定されたビット。
4.2 有効内径
気管支および気管腔の内径は、付録 B に従ってミリメートル単位で決定されます。
注意: 有効内径は、気管支カテーテルに挿入するための適切な直径の気管支鏡またはその他の器具を選択するのに役立ちます。
4.3 色の識別
気管支カフとそのインジケーターバルーンは全体的に青色である必要があります。
セクション4.4
機械側から見ると、気管と気管支の部分が明確に区別される必要があります。
説明。
1---気管支カテーテルの先端;
2---気管支部分;
3---気管腔断面（必ずしも円形ではない）
4---気管支腔断面（必ずしも円形ではない）
5---気管支部分の患者側端部;
6---気管セクションの患者側。
7---気管カフ;
8---気管支カフ;
9---気管支部の外径の測定点。
図1 気管支カテーテルの例
5点
5.1 シンボルの使用
5.1.1 5.2 の要件を満たすために、ISO 7000 または ISO 15223-1 の適切なシンボルが利用できます。
5.1.2 気管気管支カテーテルの製造業者が提供するマーキング、包装、添付文書、および情報は、EN1041 に準拠する必要があります。
5.2 気管支管のマーキング
5.2.1 気管支管には以下のマーキングが施されている必要があります。
a) 製造者または供給者の名称および/または商標。
b) 商標の製造仕様（例：39Fr.）
c) 外径は...