YY/T 0506.1-2005 英語 PDF (YYT0506.1-2005)

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YY/T 0506.1-2005: 患者、臨床スタッフ、機器用の手術用ドレープ、ガウン、クリーンエアスーツ。パート1: 製造業者、加工業者、製品に対する一般要件
年/月 0506.1-2005
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.140
46 番
手術用ドレープ、ガウン、クリーンエアスーツ
患者、臨床スタッフ、機器 - パート 1: 一般
製造業者、加工業者、および
製品
(EN 13795-1:2002、MOD)
発行日: 2005年4月5日
実施日: 2006 年 1 月 1 日
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
はじめに…4
1 範囲 ... 5
2 用語と定義 ... 5
3 製造業者及び加工業者が提供する情報 ... 9
4 製造および処理の要件 ... 11
5 検査要件 ... 12
付録A（参考）快適性...13
付録 B（参考）創傷隔離のための固定およびペースト ... 14
付録C（参考）手術室における感染予防...15
参考文献 ... 16
手術用ドレープ、ガウン、クリーンエアスーツ
患者、臨床スタッフ、機器 - パート 1: 一般
製造業者、加工業者、および
製品
1 範囲
YY/T 0506のこの部分は、一般的な情報に加えて、
医療機器のラベル（YY 0466およびEN 1041を参照）をユーザーに提供し、
第三者認証。製造および処理の要件が含まれます。
このパートでは、使い捨ておよび使い捨て製品の性能に関する一般的なガイドラインを示します。
再利用可能な手術用ドレープ、手術用ガウン、患者用クリーンエアスーツ、臨床
スタッフ、設備、患者と医療従事者間の感染源の拡散を防ぐ
外科手術やその他の侵襲的検査プロセスにおける臨床スタッフ。
この部分には、外科用マスク、外科用手袋、包装材は含まれません。
靴、帽子、手術用切開フィルム。GB 7543は医療用製品の要件を規定しています。
手袋についてはISO 11607 1)で包装材料に関する要件が規定されています。
この部分には、レーザーで使用される製品の可燃性要件は含まれていません。
手術。ISO 11810 2)は、可燃性と浸透性の試験方法を示しています。
レーザー照射時の耐性、およびそれに応じた分類
システム。手術用ガウンと手術用ドレープのその他の基本的な要件は、
YY/T 0506.2 に含まれます。
2 用語と定義
YY/T 0506 のこの部分には、以下の用語と定義が適用されます。
2.1
クリーンエアスーツ
皮膚からの汚染を最小限に抑えるために特別に設計された衣服
手術創に感染性病原体を運ぶ着用者の汚れ
手術室内の空気を通して、怪我のリスクを減らし、
感染。
1 この規格が発行された時点では、対応する国家規格は
承認されています。
2 この国際規格を変換し、この規格シリーズの一部として組み込む予定です。
方法。
2.6
固定
手術用ドレープを患者に装着して、
傷。
注: 付録Bを参照
2.7
感染性因子
手術創に感染を引き起こすことが示されている微生物
または外科スタッフや患者に感染を引き起こす可能性があります。
2.8
リンティング
使用中に、布地は力により粒子や繊維の断片を失います。
注意: これらの繊維セグメントと粒子は生地自体から発生します。
2.9
メーカー
デバイスがその名前で市場に投入される前に、自然人または法人は
デザイン、製造、パッケージング、ラベル付けなど、
これらの操作が本人によって行われるか、第三者によって行われるか
パーティー。
2.10
プロセッサ
繰り返し使用される製品アイテムを加工する自然人または法人
その性能がこの規格の要件を満たしていることを確認します。
注：この規格は、製品を市場に投入するプロセッサを対象としています。
メーカーとして。
2.11
液体の浸透に対する耐性
物質が液体を一方から他方へ通過させるのを防ぐ能力。
2.17
外科手術
皮膚や粘膜を貫通する手術の過程
外科スタッフによって実施されます。
2.17.1
クリーンな操作
感染していない非侵襲性組織に対して行われる手術であり、
呼吸器、消化管、または尿道。
2.17.2
感染しやすい手術
わずかな汚染でも感染を引き起こす可能性がある手術
手術の性質や患者の状態によって決定されます。
2.17.3
侵襲的外科手術
体表面を通して体内に到達する手術。
2.18
空気透過性
空気が布地に浸透する能力。
3 製造業者が提供する情報および
プロセッサ
3.1 以下の情報を提供するものとする。
a) 製造業者が機器の再利用を予測する場合、
再利用のための廃棄情報（洗浄方法を含む）
消毒、包装、再殺菌（該当する場合）、
再利用、再利用に関する制限。
b) 機器が供給前に滅菌されている場合は、
滅菌方法;
c) 製造業者が、製品の重要エリアと非重要エリアを区分する場合、
表3 - 評価対象となるクリーンエアスーツの特性
特徴
微生物の侵入に対する耐性 - 乾燥状態
清潔さ - 微生物
清潔さ - 粒子状物質
リンティング
破裂強度 - 乾燥状態
引張強度 - 乾燥状態
注：クリーンエアスーツは現在ほとんど使用されていませんが、市販されているので、
この規格に含まれています。
4 製造および加工の要件
4.1 製造業者および加工業者は、
製品はこの一連の規格に記載されている要件を満たしており、
使い捨ておよび繰り返し使用可能。
注: 要件に準拠した品質システムを使用することをお勧めします。
YY/T 0287 の。
4.2 確認済みの製造および処理手順を使用する必要があります。
4.2.1 製品の製造および加工仕様は、
外観や衛生的な清潔さなど、設計および確認が行われます。
4.2.2 確認には製造および加工のすべてのステップが含まれます。
4.2.3 確認プロセスにおける再確認の頻度は、
決定された。製造または加工における変更は再評価される。
製品に重大な影響を与えるかどうかについて。
4.2.4 主要な製造または処理パラメータを識別、監視、記録するものとする。
日常的なモニタリングの形式と頻度は文書化されなければならない。
4.2.5 確認と日常的なモニタリングの結果は記録され、
保持されます。
注: 確認と監視のプロセスは、生物学的検査、化学検査、
テストおよび/または身体検査。
4.3 製造および加工の過程では、
除染および消毒手順と滅菌のトレーサビリティ。
4.4 材料の特性が
製造および加工中に維持されます。
付録A
（参考）
快適
A.1 一般事項
快適さの概念は、次のようないくつかの異なる側面に基づいています。
生理的な快適さ、運動のしやすさ、または個人的な生活に影響を与えるその他の要因
製品に対する満足度
生地やデザイン、特に手洗い用の衣服や手術室の衣服、
作業中に生じる身体的ストレスを最小限に抑えます。
衣服の気候的快適性は、断熱性、通気性、
あい…