YY/T 0506.2-2016 英語 PDF (YYT0506.2-2016)

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YY/T 0506.2-2016: 患者、臨床スタッフ、機器用の手術用ドレープ、ガウン、クリーンエアスーツ。パート 2: 性能要件とテスト方法
年/月 0506.2-2016
製薬業界標準
中華人民共和国
11.040 の検索結果
46 番
YY/T 0506.2-2009、YY/T 0506.3-2005 の置き換え
手術用ドレープ、ガウン、クリーンエアスーツ
患者、臨床スタッフ、機器 - パート 2:
パフォーマンス要件とテスト方法
発行日: 2016年1月26日
実施日: 2017年1月1日
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
はじめに…5
1 範囲 ... 6
2 規範的参照 ... 6
3 用語と定義 ... 7
4 パフォーマンス要件 ... 8
付録A（規定）試験方法...11
付録B（参考）オプションの試験方法...14
参考文献 ... 16
手術用ドレープ、ガウン、クリーンエアスーツ
患者、臨床スタッフ、機器 - パート 2:
パフォーマンス要件とテスト方法
1 範囲
YY/T 0506のこの部分は、性能要件とテストを規定しています
手術用ドレープ、手術用ガウン、クリーンエアスーツの製造方法。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の記載された文書については、日付が示されたバージョンのみが適用されます。
この文書にのみ適用されます。日付のない文書については、最新バージョン（
すべての修正がこの規格に適用されます。
GB/T 4744 繊維製品 - 耐水性の測定
- 静水圧試験
GB/T 6529 繊維 - 調整および試験のための標準雰囲気
GB/T 7742.1 繊維。織物の破裂特性 - パート1：油圧
破裂強度および破裂膨張の測定方法
GB/T 24218.3 繊維 - 不織布の試験方法 - パート3：測定
引張強度と伸び（ストリップ法）
YY/T 0506.1 患者、臨床検査用の手術用ドレープ、ガウン、クリーンエアスーツ
スタッフと設備 - パート1：製造業者に対する一般要件
プロセッサと製品
YY/T 0506.4 患者、臨床検査用の手術用ドレープ、ガウン、クリーンエアスーツ
スタッフと設備 - パート4：乾燥状態での糸くずの試験方法
YY/T 0506.5 患者、臨床検査用の手術用ドレープ、ガウン、クリーンエアスーツ
スタッフと設備 - パート5：乾燥微生物に対する耐性の試験方法
浸透
YY/T 0506.6 患者、臨床検査用の手術用ドレープ、ガウン、クリーンエアスーツ
スタッフと機器 - パート6：耐湿性を判断するための試験方法
細菌の侵入
医療機器として使用される製品のさまざまな特性の分類
外傷手術中の最低限のパフォーマンス要件として。
3.3.2
高性能
医療機器として使用される製品のさまざまな特性の分類
外傷手術中のパフォーマンス要件がより厳しくなるなど。
注：改善するために考慮すべき外科的処置の例
パフォーマンスレベルが低いのは、液体、機械的な
ストレス、またはより長い外科手術などです。
3.4
製品
手術用ガウン、手術用ドレープ、クリーンエアスーツ。
注: 手術キットの場合、手術用ガウンまたはドレープはそれぞれ製品とみなされます。
3.5
滅菌フィールド
無菌処置のために滅菌手術用ドレープで覆われる領域。
注: 滅菌エリアは、器具台などの場所に配置できます。
4 パフォーマンス要件
製品はYY/T 0506シリーズの規格に準拠している必要があります。テストすると
この規格によれば、表1に規定された要件を満たすものとする。
表2または表3。詳細については付録Aを参照してください。
対応する試験方法とその応用。
医療機器が滅菌区域で使用されることを意図している場合、外科用
ドレープおよび器具ドレープは表2の要件を満たす必要があります。
注1：YY/T 0506.1は、製造業者、加工業者、製品、および製造業者が
製造、処理、テストに関する規定および一般的な要件。
注2：性能要件は製品分野に応じて規定される。
パフォーマンスレベル。ただし、一部の機能のパフォーマンス要件は
医療機器のすべての性能レベルと医療製品分野に適用される
デバイス。
付録A
（規範）
試験方法
A.1 一般事項
別途指定がない限り、前処理、コンディショニング、
試験はGB/T 6529に従って実施されるものとする。試験の前に、
サンプルは制限なく状態調整されるものとする。
A.2 清浄度-微生物評価試験方法
清浄度を評価するために、YY/T 0506.7に規定された試験方法に従うものとする。
微生物。
A.3 清浄度評価のための試験方法 - 粒子状物質
清浄度を評価するには、YY/T 0506.4に規定された試験方法に従うものとする。
粒子状物質。
注：YY/T 0506.4では、層流フード内での試験が許可されています。
試験に必要な器具がフード内に設置されていることを確認する必要がある。
層流の発生。
清浄度粒子状物質を推定するために、以下の変更を行う。
この文書に適用されます。
a) 3μm～25μmの範囲の粒子数を計算する。
注意: この仕様範囲内の粒子は微生物を運ぶものと考えられます。
b) 最初の3つの時点から得られた粒子状物質の数を加算する
30代、60代、90代を次の式に従って計算します。
粒子状物質（PM）：
正方格子 = C30 + C60 + C90
試験結果は粒子状物質の指数で報告されるものとする。
物質（IPM）は、通常、対数値で表されます。
粒子状物質: IPM = log10 PM。
注: このテスト手順では、粒子状物質と糸くずを区別することはできません。
この期間中に、これら 2 つの部分が含まれます。
A.4 糸くずの評価試験方法
付録B
（参考）
オプションのテスト方法
B.1 液体制御の評価のための試験方法
製造業者が製品の液体制御は
吸収が目的を達成するために必要であるかどうかは、
GB/T 24218.11 に準拠し、以下の変更を加えます。
a) 試験液として蒸留水または脱イオン水を使用する。
b) オーバーフロー率（w）を使用して液体保持量を計算する。
パーセンテージは次のとおりです。
体液貯留率 = 1 - w
液体保持率とは、液体が吸収される量です。
材料。
注: 吸収を評価するためのその他のテストには、GB/T 24218.6 や GB/T 24218.12 などがあります。
B.2 通気性評価試験方法
製品の通気性は、
GB/T 5453 のテスト。
適用可能なテストパラメータは次のとおりです。
a) 試験面積：20 cm2
b) 圧力降下：100 Pa。
注: 通気性は手術用ガウンの快適性を評価する上で重要な要素です。
および手術用ドレープ（YY/T 0506.1の付録Aも参照）は矛盾している。
保護性能の違い。
B.3 レーザー耐性
YY/T 0855シリーズの規格に規定されている試験方法を使用して、
一次着火レベル、浸透レベル、二次着火レベルを示す
医師が適切な保護措置を講じることができるように、手術用ドレープを使用します。
B.4 ドレープ性
手術用ガウンのドレープ性を評価するためにGB/T 23329に従うことができる。