YY/T 0506.4-2016 英語 PDF (YYT0506.4-2016)

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YY/T 0506.4-2016: 患者、医療スタッフ、機器用の手術用ドレープ、ガウン、クリーンエアスーツ - パート 4: 乾燥状態での糸くずの試験方法
年/月 0506.4-2016
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.140
46 番
YY/T 0506.4-2005 の置き換え
手術用ドレープ、ガウン、クリーンエアスーツ
患者、臨床スタッフ、機器 -
パート4：乾燥状態での糸くずの試験方法
(ISO 9073-10:2003、NEQ)
発行日: 2016年7月29日
実施日: 2017年6月1日
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 用語と定義 ... 4
4 原則 ... 5
5 楽器 ... 5
6 手順 ... 8
7 計算…9
8 テストレポート ... 10
付録A（参考）再現性に関する一般情報...12
付録 B (参考) サンプル X の全ライニングの試験例 ... 13
手術用ドレープ、ガウン、クリーンエアスーツ
患者、臨床スタッフ、機器 -
パート4：乾燥状態での糸くずの試験方法
1 範囲
YY/T0506のこの部分は、手術用ドレープの糸くずを測定するための試験方法を規定している。
ガウン、クリーンエアスーツ、乾燥状態の材料。この方法は、
その他の医療用繊維材料。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の記載された文書については、日付が示されたバージョンのみが本文書に適用されます。
文書; 日付のない文書については、最新バージョン（すべての
この文書には、以下の条項（修正条項など）が適用されます。
GB/T 25915.1 クリーンルームおよび関連する制御環境 - パート 1:
空気清浄度の分類（GB/T 25915.1-2010、ISO 14644-1:1999、IDT）
ISO 554 調整および/または試験のための標準雰囲気 – 仕様
3 用語と定義
このドキュメントでは、以下の用語と定義が適用されます。
3.1 糸くず
使用期間中に放出される繊維。
3.2 リンティング
動作期間中に糸くずやその他の粒子が放出されます。
3.3 糸くずの係数
測定に入るすべての粒子または一部の粒子の数の対数（lg）
チャネル。
4 原則
この方法は、改良されたゲルボ歪み法を説明する。この方法では、
試験ではサンプルはねじりと圧縮の複合作用を受ける。
チャンバー。ねじり工程中は、試験チャンバーから空気を抜き、
空気中の粒子を数えて分類する粒子カウンター。
再現性に関する一般的な情報については、付録 A を参照してください。
5 楽器
5.1 層流フード
クリーンなテスト環境を提供するために使用されます。
注: GB/T 25915.1 に準拠した ISO レベル 5 クリーンルームを使用することも可能です。1)
5.2 ねじり装置（改良型ゲルボねじり装置）
直径82.8mmのディスクが2枚入っており、1枚は固定で、もう1枚は
運動機構に固定された運動ディスク。固定された方向へ往復運動する。
ディスクは毎分60サイクルの速度で回転します。往復運動中、
同時に時計回りと反時計回りに 180° 回転します (図 1 を参照)。
ディスクには8つの穴（直径12.5mm）があり、ディスクの外側の端から10mmのところに
均等に配置されます。
2枚のディスクの開始距離は（188±2）mmで、直線運動ストロークは
（120±2）ミリメートル。
チューブ状のディスクに試験片を固定するためのクランプ。
1) GB/T 25915.1で規定されている清浄度レベルは、GB 50073-2001設計基準の清浄度レベルと同等である。
クリーンルームのレベル5は、伝統的な英国システムのレベル100の清潔さに相当します。
1立方フィートあたり0.5μm以上の粒子径を持つ浮遊粒子の数
100を超えない。このような清浄度レベルでは、粒子サイズが
0.1μm/立方メートル以上は100,000を超えず、これは一般的な
対数を採用しています。現在、家庭用の粒子計数機では、一般的に0.1μmの粒子を計測することができません。
6.4 試験環境は清潔に保たれなければならない（5.1参照）。ねじり箱は清潔でなければならない。
各測定の合間にボックス内の空気の質を確認してください。
a) 背面パネルを開けて（空のボックスにきれいな空気が流れるようにするため）、曲げ
試験片がないと装置は停止し、2回の測定を実施し、
0.5μm以上の粒子が100個未満であることを確認する。
30秒のサンプリング時間。この要件が満たされない場合は、この手順を繰り返す必要があります。
b) バックグラウンドカウント（C0）を取得するには、次のように粒子をカウントします。
1) 背面パネルを閉じます。
2) ねじり装置を無負荷で10カウントの安定期間まで動かします。
それぞれ 30 秒ずつ実行し、結果を記録します。
3) これらの結果を合計して、C0 を取得します。
6.5 試験片を長手方向に沿って円筒形に丸め、
適切な接着剤を使用すると、接着幅は0.5cmになります（図4参照）。
6.6 ディスクを（188±2）mm間隔で開始位置に調整します。
6.7 試験片をディスクに慎重に取り付け、適切なクランプ（
ゴムバンド）。接触は最小限に抑えられます。
6.8 パーティクルカウンタは、30秒のカウント時間と1秒の再カウント時間（操作
モード）。
6.9 ねじりボックスを閉じます。
6.10 ねじり装置を起動し、同時に粒子カウンターを起動して、
30秒カウントを10回連続で完了します。
6.11 ねじり装置とカウンターの動作を停止し、試験片を取り外して洗浄する。
次のテストピースをテストする前に、ねじりボックスをテストします。
注意: クリーンルームで濡れた清潔な布でこすり、次のテストのためにボックスを乾かしてください。
6.12 各サイズ分類の粒子カウント結果を読み取り装置に記録します。
6.13 この手順を 10 個のテストピースすべてに対して繰り返します (サイド A を 5 個、サイド B を 5 個テスト)。
7 計算
7.1 背景補正
付録A
（参考）
再現性に関する一般情報
検査中にカウントされた粒子は、空気中のゴミ（ほこり）や、
生地、ステッチ、その他の加工品。このテストは糸くずの評価に使用した場合
不織布または複合材料で製造される場合、粉塵は最小限に抑えられる必要があります。
さまざまな素材で作られた多くの種類の不織布が
同様の粒子生成特性を持つ。粒子は
ねじれプロセスを経てゆっくりとカウンターのサンプリングポートに拡散します。
5分間の試験時間で、この拡散は最大に達し、その後減少しました。
材料の特性を評価するには、5 分間の試験時間の方が適しています。
一般的に言えば、ねじれ効果は放出可能な粒子の一部のみを生じさせる。
粒子が放出され、テスト結果に大きな違いが生じることになる。
同じサンプルから採取した断片。しかし、複数のサンプルを採取してテストすると、
製品、プロセス、および潜在的な糸くずの比較的理想的な測定。
再現性は各絶対数の中央値のみであるが、順位付けは非常に
再現可能です。
リンティング係数2)の95%信頼区間を計算するには、まず
元の粒子含有量の標準偏差を計算し、この統計データを使用して
信頼区間を計算し、lg 値を取得して報告します。
2) 糸くずの係数の95%信頼限界 = lg (総糸くず±1.96S)、ここでSは標準
偏差。