YY/T 0506.5-2009 英語 PDF (YYT0506.5-2009)

配信: 3 秒。真の PDF + 請求書をダウンロードしてください。
1分で見積もりを取得: YY/T 0506.5-2009をクリック
履歴バージョン: YY/T 0506.5-2009
True-PDF をプレビュー(空白の場合は再読み込み/スクロール)

YY/T 0506.5-2009: 患者、臨床スタッフ、機器用の手術用ドレープ、ガウン、クリーンエアスーツ。パート5: 乾燥微生物浸透に対する耐性の試験方法
年/月 0506.5-2009
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.140
46 番
手術用ドレープ、ガウン、クリーンエアスーツ
患者、臨床スタッフ、機器 - パート5：テスト
乾燥した微生物の侵入を防ぐ方法
(ISO 22612:2005、MOD)
発行日: 2009年6月16日
実施日: 2010 年 12 月 1 日
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
はじめに…4
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 5
4 原則 ... 5
5 試験条件 ... 6
6 装備 ... 6
7 手順 ... 10
8 テストレポート ... 11
付録A（参考）TGE寒天培地...12
付録NA（参考）この規格と
ISO 22612:2005 とその理由 ... 13
参考文献 ... 14
手術用ドレープ、ガウン、クリーンエアスーツ
患者、臨床スタッフ、機器 - パート5：テスト
乾燥した微生物の侵入を防ぐ方法
1 範囲
YY/T 0506のこの部分は、評価に使用される試験方法を規定しています。
バリア材料の細菌粒子に対する透過性の抵抗。
2 規範的参照
以下の文書の用語は、この部分の用語となる。
YY/T 0506のこの部分への参照。日付付きの参照については、以降のすべての
修正（正誤表の内容は含まない）または改訂はこの部分には適用されません。
しかし、この部分に基づく協定の当事者は、
これらの文書の最新版が使用できるかどうかを検討してください。
参照の場合、この部分には最新版が適用されます。
YY/T 0506.1、患者用手術用ドレープ、ガウン、クリーンエアスーツ、臨床
スタッフと設備 - パート1：製造業者に対する一般要件、
プロセッサと製品
3 用語と定義
YY/T 0506.1 の用語と定義は、YY/T 0506 のこの部分に適用されます。
4 原則
この試験は、容器にそれぞれ固定された試験片に対して行われます。
これらの容器のうち、枯草菌タルク粉末を運ぶ容器5つ
汚染されていないタルク粉末を添加した容器 1 つを対照として使用します。
各容器の底にペトリ皿を挿入します。
テストピース。
容器を支持する装置はガスボール発振器によって振動される。
試験片に浸透したタルク粉末はすべてペトリ皿に落ちるので、取り出す。
ペトリ皿に入れて培養します。
増殖する細菌コロニーを数えます。
5 テスト条件
状態を調整し、サンプルを20℃±2℃および相対湿度でテストします。
65% ± 5% です。
6 装備
6.1 一般的な構造
注: 図 1 を参照してください。
6.1.1 厚さ10mmの石板（大理石など）、40cm×40cm、ゴム4枚
各コーナーにサポートがあります。
6.1.2 空気圧ボール発振器1、毎分20800回の振動を発生できる。
力は650 Nです。
6.1.3 上面の片側に接続された発振器
大理石の板をネジで固定します。
6.1.4 適切な圧縮空気流量計は、
毎分20,800回（347Hz）の振動周波数を生成します。
6.1.5 ステンレス鋼試験容器6個。
6.1.6 6つの穴があるステンレス鋼板は、
試験容器は固定具によってスラブ上に固定されます。
6.1.7 ストップウォッチ
1 フィンランドのヘルシンキにあるERKALAITEOY社が製造するK13など。この情報は、
製品の推奨ではなく、この部品のユーザーの利便性を目的としています。
3 -- デッドプレート
4 -- ペトリ皿。
5 -- ゴムリング;
6 -- 試験片;
7 -- カバー
8 -- ペトリ皿の狭い開口部を挿入します。
図2 - テストコンテナ
6.3 タルクパウダーに細菌胞子を加える方法
6.3.1 材料
6.3.1.1 タルク粉末（95% < 15μm）50g±0.5g2。
6.3.1.2 エタノールには、純粋な枯草菌ATCC9372胞子3が含まれており、
濃度は109/mL以上です。
6.3.1.3 TGE寒天培地
6.3.2 手順
6.3.2.1 50gのタルク粉末を適切な容器に入れ、160℃で乾熱し、
2+1 0時間。
6.3.2.2 5mLアルコール胞子溶液のアンプルを開けます。
6.3.2.3 胞子溶液をタルク粉末に50回加える（50×100μL）
6.3.2.4 密閉容器が振動するたびにボルテックスバイブレーターを使用して容器を振動させる。
が追加されます。
6.3.2.5 容器を開封し、シリコンゲルと
室温で2～3日間乾燥させます。
6.3.2.6 乾燥前と乾燥後に容器の重量を量り、完全に乾燥していることを確認します。
6.3.2.7 胞子タルク粉末混合物をTGE寒天培地上で35℃で培養し、評価する。
バイオバーデン（合計3回のテストを実施し、各回2回繰り返す）；次のように表す。
タルク粉末中の胞子数 CFU/g。
2 GB 15342はタルク粉末の要件を規定しており、この試験に適した仕様は800である。
メッシュ。
3 たとえば、SIMICON GmbH、Schumacherring 12、D-21736 Munchen、FAX +498967336622。Eメール:
info@simicon.de。この情報は、この部分のユーザーの便宜のために提供されており、
製品の承認。
6.3.2.8 最終濃度は108 CFU/gタルク粉末であるべきであり、
胞子はタルク粉の中に均一に分散されています。
7 手順
7.1 200 mm × 200 mmの試験片を12枚切り出す。
7.2 試験片を滅菌バッグに入れ、滅菌手順に従って滅菌する。
メーカーが指定する方法。
7.3 各容器を滅菌バッグに入れて滅菌します。
7.4 デッドプレートと固定具を使用してコンテナの底をスラブに固定する
確実に。
7.5 無菌操作で袋から試験片を取り出し、
各試験容器の口。
7.6 ピストンを押し下げて容器のカバーを固定し、テスト
ピースは制御された程度の緩和の下で固定されます。
7.7 ピストンを取り外します。
7.8 汚染されたタルク粉末0.5g+0.1gを試験片に加える。
ピストン口; 汚染されていないタルク粉末を6番目の容器に追加します
コントロール。
7.9 フィルムを使用してピストンの口を密閉します。
7.10 各容器に小さなビニール袋をかぶせます。
7.11 蓋をしていないペトリ皿を底の狭い開口部から挿入する
各コンテナの。
7.12 粘着テープを使用して狭い開口部を閉じます。
7.13 毎分20,800回の振動数で30分間振動させる。
7.14 ビニール袋と粘着テープを取り外します。
7.15 ペトリ皿のカバーを狭い開口部から挿入します。
7.16 ペトリ皿を取り出し、35℃で24時間培養します。
7.17 形成された細菌コロニーを数える。コントロールディッシュの読み取り値は
0でなければ、異物混入があり、テストは
終了する必要があります。