YY/T 0506.6-2009 英語 PDF (YYT0506.6-2009)

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YY/T 0506.6-2009: 患者、臨床スタッフ、機器用の医療機器として使用される手術用ドレープ、ガウン、クリーンエアスーツ。パート6: 湿潤細菌浸透に対する耐性を決定するための試験方法
年/月 0506.6-2009
患者、臨床スタッフ、機器用の医療機器として使用される手術用ドレープ、ガウン、クリーンエアスーツ。パート6。湿潤細菌浸透に対する耐性を決定するための試験方法
11.040 の検索結果
C46
中華人民共和国医薬品業界標準
YY/T 0506-6-2009/ISO 22610..2006
患者、医療スタッフ、器具用の手術用シート、
手術着と清潔な衣服
第6部 耐湿性微生物の浸透試験方法
(ISO 22610..2006、IDT)
2009-06-16 リリース
2010--12-01 実装
国家食品医薬品局発行
序文
YY/T 0506「手術用シート、手術用ガウン、患者、医療従事者および器具用の清潔な衣服」は、以下の部分で構成されています。
--- パート 1. 製造業者、処理施設および製品に対する一般要求事項。
--- パート 2. パフォーマンス要件とパフォーマンス レベル。
--- パート3. 試験方法
--- パート4. 乾式凝集試験方法
--- パート5.乾燥微生物の浸透を阻止するための試験方法。
--- 第6部 耐湿性微生物の浸透試験方法。
この部分は、YY/T 0506 の第 6 部です。
この部分は、ISO 22610..2006「湿った細菌をブロックするための患者、医療スタッフ、器具用の手術用ドレープ、手術用ガウン、清潔な衣服」に相当します。
「侵入テスト方法」。
この部分の付録 A、付録 B、および付録 C は規範的な付録です。
この部分は、国家食品医薬品局済南医療機器品質監督検査センターの管轄下にあります。
この部分は山東省医療機器製品品質検査センターによって起草されました。
このセクションの主な起草者。ヨウ・シャオファ、ワン・ウェンチン、ホウ・リー、ワン・シン、ホアン・ジンチュン。
YY/T 0506-6-2009/ISO 22610..2006
導入
湿った状態では、液体が細菌を運び、バリア材まで移動して通過することを示す例は数多くあります。例えば、皮膚の細菌叢は
カバー材の濡れ浸透。
欧州医療機器ガイドラインでは、製造業者が医療機器関連の感染症を予防する責任があることが明記されています。
ユーザーは、調整され承認された国際的なテスト方法を必要とする製品を推奨します。
このセクションで説明するテスト方法は微生物学的手法を使用するため、そのような作業を行う能力のある専門の研究室でのみ実行されることが想定されています。
注意: この方法は複雑であるため、日常的な品質管理には適していません。
YY/T 0506-6-2009/ISO 22610..2006
患者、医療スタッフ、器具用の手術用シート、
手術着と清潔な衣服パート6。
耐湿性微生物の浸透試験方法
警告。YY 0506のこの部分の使用には、危険な材料、操作、および機器が関係する可能性があります。このセクションでは、すべての標準的な使用法を網羅しているわけではありません。
安全な質問。この部分を使用する前に、対応する安全衛生操作仕様を確立し、規制で定義された適応性をこの部分のユーザーが決定します。
責任。
1 範囲
YY/T 0506のこの部分は、試験方法と関連する試験装置（付録Aを参照）を規定しており、これを使用して、
機械的摩擦中に液体への細菌の浸透に抵抗する能力。
2 規範的参照
以下の文書の条項は、YY/T 0506のこの部分を引用することにより、この部分の条項になります。日付のあるすべての引用文書については、
以降のすべての修正（正誤表の内容は含まない）または改訂はこのセクションには適用されませんが、このセクションに基づいて合意することが推奨されます。
関係者は、これらの文書の最新版が入手可能かどうかを検討します。日付のない引用文書については、このセクションには最新版が適用されます。
GB/T 397.2. 織物の引裂き性能 パート2. 舌状試験片の引裂き強度の測定（GB/T 397.1-
2009、ISO 13937-2..2000、IDT)
GB/T 39233.1 織物の引張特性 パート1. 破断強度および破断伸びのストリップ法による測定
(GB/T 3923.1-197、neq、ISO 13934-1..1994)
GB 6529 繊維製品の湿度管理および試験のための標準雰囲気 (GB/T 6529-2008、ISO 139..2005、MOD)
GB/T 8629 繊維試験のための家庭洗濯および乾燥手順 (GB/T 8269-2001、ISO 6330..2000 に相当)
GB 18278 医療およびヘルスケア製品の滅菌確認および日常管理には、工業用湿熱滅菌が必要です（GB 18278-2000、idt
(ISO 11134..1994)
GB/T 19633 最終滅菌医療機器の包装 (GB/T 1963-2005、ISO 11607..1997、IDT)
YY/T 0287は、医療機器品質管理システムの規制要件に使用されます（Y/T 0287-2003、ISO 13485..2003、
IDT)
GB/T 20367 医療およびヘルスケア製品の滅菌 医療およびヘルスケア機関における湿熱滅菌の確認および日常管理要件
(GB/T 20367-2006、ISO 13683..1997、IDT)
ISO 15797 繊維、工業用洗浄および繊維作業服の洗浄手順試験
3 用語と定義
YY/T 0506 のこの部分には、以下の用語と定義が適用されます。
3.1
滅菌された栄養寒天培地が入ったペトリ皿。
注意：栄養培地の組成については付録 B を参照してください。
3.2
キノコのスライスを準備するために使用する材料。
YY/T 0506-6-2009/ISO 22610..2006
3.3
患者、器具、または手術用ドレープなどの特定の表面を覆うために使用される材料は、微細な皮膚細菌やその他の非滅菌性物質の感染を防ぐために使用される。
細菌が手術の傷口に到達した。
3.4
既知の数の試験細菌指定株の繁殖体で汚染された材料。
3.5
湿潤細菌の浸透を検知する装置の一部で、細菌プレートと試験片を寒天培養皿の表面に接触させるために使用します。
3.6
サンプルから採取した各試験片の完全な評価。細菌切片を直接数えるための5つのペトリ皿を含み、6番目のペトリ皿は推定に使用されます。
試験片の裏面に残っている試験細菌の数。
3.7
耐湿菌の浸透物質を測定するために使用した試験片（25cm×25cm）。
3.8
研究室の湿潤浸透抵抗細菌浸透試験の精度を評価するために使用される標準化された材料。
3.9
機械的摩擦を受けたときに細菌を運ぶ液体を透過するバリア特性。
4 原則
試験片を寒天シャーレの上に置き、同じ規格の細菌片を（細菌が下向きになるように）試験片の上に置き、約10μmの厚さで覆います。
高密度ポリエチレン（HDPE）フィルムは、2つの先細りのスチールリングを使用して3層の材料を固定し、一定の引張力を加えます。摩耗テスト
試験指を材料の上に置き、細菌パッチと試験片に規定の力を加えて試験片を寒天に接触させる。試験は回転を指す。
回転ロッドは15分以内に材料に作用し、培養皿の表面を横切って移動します。材料アセンブリの密閉性は、スチールリング自体に依存します。
重量を測定して、試験片の小さな領域のみが一度に寒天表面と接触するようにします。
15 分間テストを行った後、新しい寒天ペトリ皿に交換し、同じ細菌スライスとテストピースを使用してテストを繰り返します。
1 回につき 15 分間動作させて、5 セットのテストを実行します。