YY/T 0506.7-2014 英語 PDF (YYT0506.7-2014)

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YY/T 0506.7-2014: 患者、医療スタッフ、機器用の手術用ドレープ、ガウン、クリーンエアスーツ。パート7: 微生物による清浄度の測定方法
年/月 0506.7-2014
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.14
46 番
手術用ドレープ、ガウン、クリーンエアスーツ
患者、臨床スタッフ、機器 - パート7. テスト
清浄度の判定方法 - 微生物
発行日: 2014年6月17日
2015年7月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
はじめに…4
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 5
4 原則 ... 5
5 器具および試薬 ... 6
6 試験方法 ... 6
7 メソッドの説明 ... 10
8 テストレポート ... 10
序文
YY/T 0506「患者、臨床スタッフ用の手術用ドレープ、ガウン、クリーンエアスーツ
「及び設備」は以下の部分から構成されます。
- パート1.製造業者、加工業者および製品に対する一般要件。
- パート 2. パフォーマンス要件とパフォーマンス レベル。
- パート3. 試験方法
- パート4.乾燥状態での糸くずの試験方法。
- パート5. 乾燥微生物浸透に対する耐性の試験方法。
- パート6. 湿潤細菌浸透に対する耐性を決定するための試験方法。
- パート 7. 微生物による清浄度の測定のための試験方法。
このパートは、YY/T 0506 のパート 7 です。
このパートは、GB/T1.1-2009 に規定された規則に従って作成されています。
この部分は済南品質監督管理局の管轄下にあり、
中国食品医薬品局医療機器検査センター。
この部分の主たる起草組織。山東省品質検査センター
医療機器。
このパートの参加起草組織。Winner Medical (Shenzhen) Co.、
株式会社
このパートの主な起草者。王文青、張布増、郝樹斌、宋
海波、鄭多静。
手術用ドレープ、ガウン、クリーンエアスーツ
患者、臨床スタッフ、機器 - パート7. テスト
清浄度の判定方法 - 微生物
1 範囲
YY/T 0506のこの部分で示されている方法は、以下の評価に適用できます。
手術用ドレープ、ガウン、クリーンエアスーツの清潔度と微生物検査。
2 規範的参照
以下の参照文書は、
この文書。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参考文献、参照文書の最新版（
（改正）が適用されます。
GB/T 19973.1 医療機器の滅菌 - 微生物学的方法 -
パート1. 製品上の微生物集団の決定
YY/T 0506.1 患者、臨床検査用の手術用ドレープ、ガウン、クリーンエアスーツ
スタッフと設備 - パート1.製造業者に対する一般要件、
プロセッサと製品
YY/T 0506.2 患者、臨床検査用の手術用ドレープ、ガウン、クリーンエアスーツ
スタッフと設備 - パート2. パフォーマンス要件とパフォーマンス
レベル
YY/T 0506.3 患者、臨床検査用の手術用ドレープ、ガウン、クリーンエアスーツ
スタッフと設備 - パート3. テスト方法
3 用語と定義
この文書では、GB/Tで定義されている用語と定義は、
19973.1、YY/T 0506.1、YY/T 0506.2、およびYY/T 0506.3が適用されます。
4 原則
適切な溶出手順を設定し、バッグ蠕動法を使用して溶出する。
サンプル1、2、3。
6.1.2 サンプルの溶出
3つのサンプルは、3つの滅菌均質化バッグに別々に入れられ、
無菌的に。各容器に200mLの塩化ナトリウム注射液を加える。
均質化されたバッグ、そして各均質化されたバッグはホモジナイザーに置かれる
別々にホモジナイザーの溶出パラメータを設定します。
動作周波数が200 r/minになるように溶出パラメータを設定する
運転時間は1分です。ホモジナイザーが始動し、
サンプルは別々に溶出されます。
6.1.3 媒体への転送
フィルター装置は清潔な作業台に置かれ、フィルター膜は
およびフィルターボウルは、無菌状態でフィルター装置に装填される。
200mLの溶出液の一部を2つのフィルターで濾過する
膜、各100mL。細菌が付着したフィルター膜の表面
栄養寒天培地プレートとローズレッドナトリウム寒天の上に表向きに置かれる
それぞれ中皿です。
6.1.4 栽培と計数
3枚の栄養寒天培地プレートを恒温インキュベーター内に置く
35℃で3日間培養し、3枚のローズレッドナトリウム寒天培地プレートを
恒温インキュベーターで28℃で5日間培養。コロニーの成長は
毎日観察し、コロニーの数を数えます。
6.1.5 結果の計算
各サンプルから溶出されたコロニーの総数は、
式(1)に
どこ。
Yi - i 番目のサンプルから溶出されたコロニーの総数、CFU;
Ai - i番目の栄養寒天培地プレート上のコロニーの総数
サンプル、CFU;
Bi - ローズレッドナトリウム寒天培地プレート上のコロニーの総数
i番目のサンプルのCFU。
i = 1、2、3 です。
フィルター膜を取り付けた3枚のプレートは一定の
35℃のインキュベーターで3日間培養し、コロニーの成長を観察する。
日ごとにコロニーの数を数えます。
6.2.7 結果の計算
3つのサンプルから溶出されたコロニーの平均数を計算する。
式（３）に従って。
どこ。
X - 3 つのサンプルから溶出されたコロニーの平均数、CFU。
Xa - サンプルaから溶出されたコロニーの数、CFU;
Xb - サンプルbから溶出されたコロニーの数、CFU;
Xc - サンプル c から溶出されたコロニーの数、CFU。
回収率は式（４）に従って計算される。
どこ。
R - 回復率
X - 3 つのサンプルから溶出されたコロニーの平均数、CFU。
Z - 接種された胞子の数、CFU。
補正係数は式（５）に従って計算される。
どこ。
f - 補正係数;
R - 回復率。
6.3 清浄度の計算 - 微生物
微生物清浄度の計算は式（６）に従って行われる。