YY/T 0506.8-2019 英語PDF (YYT0506.8-2019)

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YY/T 0506.8-2019: 患者、臨床スタッフ、機器用の手術用ドレープ、ガウン、クリーンエアスーツ - パート8: 製品に対する特別な要件
年/月 0506.8-2019
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
11.040 の検索結果
46 番
手術用ドレープ、ガウン、クリーンエアスーツ
患者、臨床スタッフ、機器 - パート8：特別
製品要件
発行日: 2019年7月24日
実施日: 2020年8月1日
発行者: 国家薬品管理局
目次
序文…3
はじめに…4
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 6
4 一般的な要件 ... 7
4.1 滅菌要件 ... 7
4.2 生物学的要件 ... 7
5 手術用ドレープの設計要件 ... 8
5.1 手術用ドレープの設備 ... 8
5.2 患者用手術用ドレープ ... 8
6 手術着 ... 12
6.1 主要分野の区分 ... 12
6.2 パフォーマンス ... 13
6.3 仕様 ... 13
6.4 通気性 ... 14
6.5 折りたたみ…14
6.6 ストラップ接続部の締め付け具合...14
6.7 再利用可能な手術用ガウンの耐洗濯性 ... 14
7 クリーンエアスーツ）...14
7.1 タイプ...14
7.2 パフォーマンス ... 15
8 サンプリング ... 15
付録A（参考）手術用ドレープのマーキングの例...16
付録B（参考）一般的なタイプと推奨仕様
手術着…18
付録C（参考）手術用ガウンの推奨折り畳み方法 ... 19
付録D（参考）製品上の試験サンプルの切断規則...20
参考文献 ... 22
手術用ドレープ、ガウン、クリーンエアスーツ
患者、臨床スタッフ、機器 - パート8：特別
製品要件
1 範囲
YY/T 0506のこの部分は、手術用ドレープの特別な要件を規定しています。
患者、医療スタッフ、機器用の手術用ガウンとクリーンエアスーツ。
この部分は、手術用ドレープ、手術用ガウン、クリーンエアスーツに適用されます。
高いレベルの清潔さが求められ、全身を覆う必要がある
忍耐強い。
注：この部分で指定されている手術用ドレープには、使い捨ておよび再利用可能なものは含まれません。
小さな傷口や低レベルの炎症を伴う軽微な手術用の手術用ドレープ
外科的清潔さ。
使用される手術用ドレープ、手術用ガウン、クリーンエアスーツの臨床要件
手術室での手術は、手術創の開放度合いと
クリーン手術室の清潔度レベル。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の記載された文書については、日付が示されたバージョンのみが適用されます。
この文書にのみ適用されます。日付のない文書については、最新バージョン（
この規格には、すべての修正条項が適用されます。
GB/T 16886.1 医療機器の生物学的評価 - パート1：評価
リスク管理プロセスにおけるテスト
GB/T 16886.7 医療機器の生物学的評価 - パート7:エチレン
酸化物滅菌残留物
YY/T 0506.1-2005 患者用手術用ドレープガウンおよびクリーンエアスーツ、
臨床スタッフと機器 - パート1：製造業者に対する一般要件
プロセッサと製品
YY/T 0506.2-2016 患者用手術用ドレープ、ガウン、クリーンエアスーツ、
臨床スタッフと機器 - パート2：パフォーマンス要件とテスト
操作穴
手術を行うために手術用ドレープに開けられる1つまたは複数の穴
手術部位について。
3.6
液体吸収層
手術部位の周囲にある体液や灌流液を吸収するために使用される材料
手術用ドレープの穴。
3.7
液体収集バッグ
手術用ドレープの開口部に巻き付けて収集する袋
手術部位からの滲出液または洗浄液。
4 一般的な要件
4.1 滅菌要件
4.1.1 無菌性の保証
製品が無菌状態で提供される場合、YY/Tの要件を満たす必要があります。
0615.1.
4.1.2 残留エチレンオキシド
エチレンオキシドを滅菌に使用する場合、
GB/T 16886.7に規定された方法または同等の方法、残余
製品中のエチレンオキシドの量は5μg/gを超えてはならない。
注：GB/T 16886.7では残留物の放出の制御方法も規定されている。
エチレンオキシド。
4.2 生物学的要件
生物学的試験を実施するには、GB/T 16886.1の要件に従う必要があります。
製品の評価。
5.2.4 操作孔の関連部品
5.2.4.1 固定および密封装置
手術用ドレープの操作孔には、装置（例えば、
両面テープ、弾性素材など）で固定し、効果的に密封する
手術中に手術用ドレープがずれないように手術部位の周りに
手術や手術後の滲出液が患者の体の一部に流れ込むのを防ぐ
手術用ドレープで覆われると予想されます。
注: YY/T 0506.1-2005 の付録 B も参照してください。
5.2.4.2 外科用フィルム
手術用ドレープの手術孔に手術用フィルムが取り付けられている場合、
手術用フィルムは手術孔の周囲を覆うことができなければならない。
パフォーマンスは、YY 0852-2011 の第 5 章の要件を満たす必要があります。
5.2.4.3 液体制御コンポーネント
周囲には以下の液体制御コンポーネントが1つまたは2つあるものとする。
手術用ドレープの手術穴：
a) 手術後の滲出液を適時に吸収できる液体吸収層（
5.2.5);
b) 手術滲出液を適時に収集でき、
手術用ドレープと一体化されている（5.2.6を参照）。
注：液体収集バッグは、大量の外科手術液を必要とする手術に適しています。
骨関節置換手術、帝王切開などの滲出液またはそれ以上の洗浄液
部分手術など
5.2.5 液体制御部品 - 液体吸収層（ある場合）
5.2.5.1 液体吸収層
液体吸収層が配置されている領域は、
主要エリアの要件。
高い方向に大きな液体吸収層を設ける必要がある
手術用ドレープの手術穴の周りのたるみ
通常使用条件。
5.2.5.2 吸収層の液体保持要件
YY/T 0506.2-2016のB.1によれば、液体吸収層を試験する場合、
液体保持率は15%未満であってはなりません。
破損することなく数分で完了します。これらの固定装置の構造は、
当該エリアのパフォーマンス要件（5.2.2参照）。
血液や体液で汚染された機器を固定するための固定具
液体は重要なエリアに配置する必要があります。
5.2.8 折りたたみ要件
手術用ドレープには、正しい開口方向を示す標識がなければならない。
製造業者は、外科用器具の折り畳み形状を確認するものとする。
ドレープは、通常の使用における作業条件を確実に達成するために、
汚染を最小限に抑え、無菌操作を容易にする方法（3.1を参照）。
5.2.9 通気性
メーカーが製品に通気性があると主張している場合は、テストを実施してください。
YY/T 0506.2-2016のB.2に規定された方法に従って、空気
非重要区域の透水性は150mm/s以上でなければならない。
注：通気性のある手術用ドレープは、手術時間が長い手術に適しています。
時間と高い快適性が求められます。
6 手術用ガウン
6.1 主要分野の区分
手術用ガウンの胸部前部と袖部には少なくとも重要な部分がある
（図2に示す領域AとB）。
フロントチェストのキーエリアの上端から
手術用ガウンおよびネックラインは10cmを超えてはならない。