YY/T 0520-2009 英語 PDF (YYT0520-2009)

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YY/T 0520-2009: チタンおよびチタン合金製歯科インプラントアタッチメント
年/月 0520-2009
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.060.10
C33
チタンおよびチタン合金製歯科インプラントアタッチメント
発行日：2009年12月30日
2011年6月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
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目次
序文…3
はじめに…4
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 6
4 素材 ... 7
5 要件 ... 7
6 試験方法 ... 9
7 包装、マーキング、取扱説明書...10
参考文献 ... 13
序文
この規格のすべての技術的内容が推奨されます。
この規格の内容の一部には特許が含まれる場合があることにご注意ください。
この規格の発行者は、以下の識別について責任を負わないものとする。
これらの特許。
この規格は中国食品医薬品局によって提案されました。
この規格は国立歯科材料協会の管轄下に置かれる。
および機器標準化技術委員会（SAC/TC 99）。
この規格の起草を担当した組織。北京大学
口腔科学教室口腔医療機器試験センター。
この規格の起草に参加した組織。北京大学
口腔科学科。
この規格の主な起草者。Lin Hong、Zhang Yan、Li Yuan、Zheng Gang、
邱立新。
チタンおよびチタン合金製歯科インプラントアタッチメント
1 範囲
この規格は、性能要件とそれに対応する試験を規定している。
チタンおよびチタン合金の歯科インプラントアタッチメントの製造方法、
パッケージも同様です。
この規格における歯科インプラントとは、歯科治療に使用される様々な補助部品を指す。
上部構造（補綴物）を支えるための歯科インプラントと組み合わせて使用​​する
インプラント義歯のアバットメントと中央のネジを含む。歯科
この規格のインプラントアタッチメントには、カバースクリュー、ヒーリングキャップ、
インプラントを組み立てる前に使用するアバットメントと治癒アバットメント
上部構造。この規格は上部構造に使用される装置には適用されない。
歯科技工所で作られる構造（例：トランスファーボディ、リテンション
（ネジ、接続リング、上部構造など）
2 規範的参照
以下の文書の規定は、この規格の規定となる。
この規格の参照を通じて。日付の付いた参照については、その後の
この規格には修正（訂正を除く）または改訂は適用されない。
しかし、この基準に基づいて合意に達した当事者は、
これらのドキュメントの最新バージョンが適用可能かどうかを検討することをお勧めします。
日付のない参照については、参照文書の最新版が適用されます。
GB/T 4698-1996 スポンジチタン、チタンの化学分析方法
チタン合金
GB/T 9937.1-2008 歯科用語 - パート 1. 一般用語と臨床用語
(ISO 1942-1.1989、IDT)
GB/T 9937.2-2008 歯科用語 - パート2.歯科材料（ISO
1942-1989年2月、IDT)
GB/T 13810-2007 外科用インプラント用鍛造チタンおよびチタン合金
YY/T 0343-2002 金属外科用インプラントの液体浸透検査
(ISO 9583.1993、NEQ)
YY/T 0521-2009 歯科インプラント - 骨内インプラントの動的疲労試験
歯科インプラント（ISO 14801. 2007、IDT）
注意：アバットメントは中央のネジを介してインプラントに接続できます。
または埋め込みやその他の方法でインプラントに接続されている
方法。
3.5
中央ネジ
アバットメントの中心を貫通し、
インプラントにアバットメントを取り付けます。
3.6
カバースクリュー、ヒーリングスクリュー、クロージャースクリュー
インプラントが顎に埋め込まれた後、インプラントの上のキャップ構造
組織の成長を防ぐためにカバーがねじ込まれています。二次手術中はカバーが
ネジが取り外され、アバットメントが所定の位置に取り付けられます。
3.7
ヒーリングキャップ/衛生ネジ、衛生カバーネジ、衛生キャップ
アバットメントの端に一時的に取り付けられるアタッチメント。
3.8
ヒーリングアバットメント
移行アバットメント。手術後の軟部組織の治癒期間中、
治癒アバットメントはインプラントに取り付けられ、軟部組織が
治癒アバットメントの形状に合わせて成形し、
アバットメントに置き換えられました。
4 素材
GB/T 13810-2007 チタンおよびチタン合金の鍛造品に準拠する。
外科用インプラント。
5 要件
5.1 外観
ピンセットを使ってビーカーからインプラントの付属品をすべて取り出します。
ビーカー内の液体を濾過するための定性濾紙。そして、
ろ紙に付着したものが目に見える。
6.7 疲労限界
YY/T 0521-2009に従ってテストを行い、テスト結果は
第5.7項の規定を遵守する。
6.8 化学組成
GB/T 4698-1996に従って試験を行い、化学薬品
構成は第5.8項の規定に従うものとする。
6.9 滅菌済み
滅菌試験法の付録XI H「滅菌試験方法」に従って試験を行う。
中華人民共和国薬局方（第2巻）及び試験
結果は第5.9項の規定に従うものとする。
6.10 発熱物質
の付録XI H「発熱物質試験方法」に従って試験を行う。
中華人民共和国薬局方（第2巻）及び試験
結果は第5.10項の規定に従うものとする。
7 包装、マーキング、取扱説明書
7.1 製品の表示
歯科インプラントの取り付け部のサイズと表面状態が許せば、
歯科の使用性能に影響を与えないという前提条件の下で
インプラントの取り付けには、製造業者のマーク、製品バッチを明確にする必要があります
（シリアル）番号、および各地域の適切な仕様マーク
歯科インプラントの取り付け面。ただし、サイズや表面の状態によっては
許可されていない場合は、ラベルまたはその他の方法を使用して情報を提供するものとする。
トレーサビリティを確保するために必要です。
7.2 ラベルと包装マーク
歯科インプラントアタッチメントのラベルと包装マークには、
少なくとも次のとおりです。
a) 製品名、型式、仕様
b) 製造業者の名前、住所、連絡先情報。