YY/T 0573.4-2020 英語PDF (YYT0573.4-2020)

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YY/T 0573.4-2020: 使い捨て滅菌皮下注射器 - パート 4: 再使用防止構造を備えた注射器
年/月 0573.4-2020
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.25
C31
YY 0573.4-2010 の置き換え
使い捨て滅菌皮下注射器 - パート 4:
再使用防止機能付き注射器
(ISO 7886-4:2006、MOD)
発行日: 2020年2月26日
実施日: 2021年3月1日
発行元：国家薬品監督管理局
目次
序文…3
1 範囲 ... 7
2 規範的参照 ... 7
3 用語と定義 ... 8
4 命名と分類 ... 8
5 身体的要件 ... 10
6 化学的要件 ... 16
7 生物学的要件 ... 16
8 包装 ... 17
9 サイン ... 18
付録A（規定）容量許容差および残留容量の試験方法
容量…22
付録B（規定）接続部における漏れの試験方法
固定された針管と針座、ピストンまたはシールリング、
注射器は正圧下にある...25
付録C（規範）ピストンまたはシールリングの漏れの試験方法および
負圧下で注射器をポンピングするとピストンとコアロッドが分離する
圧力…27
付録D（規範）ジャケットとピストンアセンブリ間のフィットの試験方法
... 30
付録E（規定）再利用防止機能の試験方法 ... 31
付録F（規定）抽出溶液の調製および試験方法. 33
付録G（参考）設計と材料に関するガイドライン...35
参考文献 ... 37
序文
YY/T 0573「使い捨て滅菌皮下注射器」は、以下のものから構成されます。
部品：
- パート2：電動シリンジポンプで使用するシリンジ。
- パート 3: 固定用量予防接種用の自動無効化シリンジ。
- パート4：再使用防止機能を備えた注射器。
この部分は YY/T 0573 のパート 4 です。
GB 15810「使い捨て滅菌注射器」は、ISOの修正版を採用しています。
7886-1「単回使用の滅菌皮下注射器 - パート1：手動用注射器
使用」。したがって、YY / T 0573「滅菌皮下注射器
「単回使用」にはパート1がありません。
この部分は、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されました。
この部品は、YY 0573.4-2010「使い捨て滅菌皮下注射器」に代わるものです。
- パート4：再使用防止機能付き注射器」
YY 0573.4-2010と比較すると、この部分の主な技術的変更点は次のとおりです。
以下の通りです:
- 15.4「出荷後のパフォーマンス」の内容を8.3に導入する
「大型パッケージ」（8.3を参照）
- 容易な酸化物とエチレンオキシド残留物に関する要件を追加します。
化学的要件（6.3、6.4を参照）
- 生物学的試験における無菌性と細菌内毒素の要件を追加する
要件（7.2、7.3を参照）
- 「初期包装またはセルフシール包装」の要件を変更する
（2010年版第16章8.1を参照）
- 付録A「容量許容差と残留容量の試験方法」を追加
容量」（付録Aを参照）
- 付録B「固定接続部における漏れの試験方法」を追加
針管と針座、ピストンまたはシールリング、注射器が
正圧下にある」（付録Bを参照）
- 付録C「ピストンまたはシールリングの漏れのテスト方法」を追加します。
注射器がポンプで送られるとピストンとコアロッドが分離する
負圧」（付録Cを参照）
- 付録D「ジャケットとピストンのフィットのテスト方法」を追加
アセンブリ」（付録Dを参照）
- F.2「残留エチレンオキシドの試験方法」（付録Fを参照）を追加します。
- 付録G「設計と材料に関するガイドライン」を追加する（付録を参照）
グ);
- 元の規格の付録C「環境側面」を削除する
（2010 年版の付録 C を参照）。
この部分では、ISO 7886-4:2006を修正して採用するための再起草方法を使用しています。
「使い捨て滅菌皮下注射器 - パート4：再利用可能な注射器
防止機能"
このパートとISO 7886-4:2006の技術的な違い、および
その理由は次のとおりです。
- 規範的参照に関しては、この部分では調整が行われました。
中国の技術的条件に適応するために、技術的な違いを克服する。
調整は第2章「規範的参照」に具体的に反映されています。
具体的な調整内容は以下のとおりです。
● ISO 7000を削除します。
● ASTM D999-01を削除します。
● ASTM D5276-98を削除します。
● 国際標準規格GB/T 6682-2008を修正・採用する。
ISO 3696:1987 に代わる標準。
● GB 15811-2016を使用します。これは、
ISO 7864:1993に代わる国際標準（5.6.2を参照）。
● GB/T 18457-2015を使用し、
ISO 9626に代わる国際標準（5.6.2参照）
● 国際標準規格GB/T 191-2008を修正・採用する。
ISO 780に代わる標準（9.1を参照）。
● 国際規格GB15810を修正・採用する。
ISO 7886-1:1993に代わる標準（第3章を参照）。
● 国際規格YY/T 0497を修正して採用する。
ISO 8537:1991 に代わる標準（第 3 章を参照）。
使い捨て滅菌皮下注射器 - パート 4:
再使用防止機能付き注射器
1 範囲
YY/T 0573のこの部分は、用語と定義、命名、
分類、物理的要件、化学的要件、生物学的要件
滅菌皮下注射器の要件、包装、表示等
再使用防止機能を備えた使い捨て注射器（以下、注射器という）
この部分は、使い捨ての滅菌皮下注射器に適用され、
プラスチック材料、針の有無にかかわらず、液体を吸引するために使用または
液体を吸引した直後に注入し、再利用を防ぐように設計されています。
注射器の再使用防止性能に適しており、
偶発的な針刺し傷害。このパートでは、
このタイプの注射器による偶発的な針刺し事故を防止します。
この部分はガラス注射器、自己破壊型固定用量ワクチンには適用されない。
注射器、液体薬が充填された注射器。この部分は、
注射器と注射液の適合性。
この部分では、自己破壊機能の設計要件は規定されていません。
注：本項で規定されている用途を超えて注射器を使用した場合、
他の基準が適用されます。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の記載された文書については、日付が示されたバージョンのみが適用されます。
この文書にのみ適用されます。日付のない文書については、最新バージョン（
この規格には、すべての修正条項が適用されます。
GB/T 191-2008 包装 - 商品の取り扱いに関する図解表示（ISO
780:1997、MOD)
GB/T 1962.1 注射器、針、および医療器具用の6%（ルアー）テーパー付き円錐継手
その他の特定の医療機器 - パート1：一般要件（GB / T
1962.1-2015、ISO 594-1:1986、IDT)
GB/T 1962.2 注射器、注射針、注射針用6%（ルアー）テーパー付き円錐継手
その他の特定の医療機器 - パート2：ロックフィッティング（GB / T 1962.2-2001、
針座。
付録Cに従って試験した場合、ガス漏れは認められず、
ピストンまたはシールリング;その間、圧力計の読みは
下がり続けます。
5.7.3 再利用防止機能
通常使用の場合、または付録Eに従ってテストされた場合、
再使用防止機能が無効になった場合は、製造元の取扱説明書に従ってください。
一度活性化された注射器は再使用してはならない。
6 化学反応...