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YY/T 0586-2016: 医療用ポリマー製品 - X線透過性試験方法
年/月 0586-2016
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.20
C31
医療用ポリマー製品 –
放射線不透過性の試験方法
発行日：2016年1月26日
2017年1月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 5
4 試験方法の概要 ... 7
5 意義と用途 ... 7
6 装置 ... 7
7 試験片…8
8 撮影条件 ... 9
9 手順 ... 9
10 レポート...11
11 精度とバイアス...11
付録A（参考）説明...13
序文
この規格は、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されています。
この規格は、YY/T 0586-2005「医療用ポリマー製品 - 試験方法」に代わるものです。
放射線不透過性」。YY/T 0586-2005「医療用ポリマー製品 - 試験」と比較
編集上の変更に加えて、主な技術的変更は、
変更点は以下の通りです。
- 方法 A を削除し、方法 B と方法 C を結合します。
- デジタル画像解析に関連する一連の用語を追加します。
- デジタル画像解析ツールによるピクセル強度の測定方法を追加します。
- X線画像内の試験片の位置を変更して、試験片が所定の位置に収まるようにする。
真ん中付近と真ん中のみ;
- 以下の手順を追加します。必要に応じて、臨床X線テーブルの効果
適切な厚さの材料を使用することも含まれるものとする。
臨床的に使用されるもの。
- ステップウェッジをユーザー定義の標準として使用できるという説明を追加します。
- X線照射の完了を示すためにX線照射手順を明確にする
人間のX線診断で使用される典型的な条件を使用して、
製品および特定の関心分野向け。
- 材料のレポート要件を追加してレポート要件を更新します。
X 線撮影台の厚さ（使用する場合）。
この規格はASTM F 640-12「
「医療用放射透過率の測定」と技術的には同等です。
この文書の一部の要素が、
特許権の対象とはなりません。この文書の発行機関は、
かかる特許権の一部または全部を特定する責任を負います。
この規格は、国立輸液技術委員会の管轄下にある。
医療用機器。
この規格の主な起草組織。山東省品質監督管理局
山東ブランデン医療機器有限公司医療機器検査センター
山東航順検出技術開発センター。
この規格の主な起草者。シュフイ、ワン・ヤンミン、ワン・チャンビン、ワン・ミン、
医療用ポリマー製品 –
放射線不透過性の試験方法
1 範囲
この規格の試験方法は、以下の放射線不透過性の測定をカバーしています。
透視検査を含むX線ベースの技術を利用した材料および製品、
血管造影検査、CT（コンピュータ断層撮影）、DEXA（二重エネルギーX線）
DXAとも呼ばれる吸光光度計による測定。これらの測定結果は
製品が人体内に侵入する可能性を示すもの。
放射線不透過性は、試験片の画像を定性的に比較することによって決定され、
ユーザー定義の標準、ボディミミックの使用の有無、または定量的に
光学密度またはピクセル強度の特定の違いを決定する
試験片の画像とユーザー定義の標準の画像（
ボディミミックの使用。
注記：この規格は方法規格であるため、X線検査の合格基準は規定していない。
検出可能性は低いですが、使いやすさを考慮して、付録 A では受け入れ基準を推奨しています。
2 規範的参照
この文書の適用には以下の文書が必須です。
日付の付いた参考文献については、この文書には日付の付いた版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参照の場合、最新版（すべての修正を含む）がこの文書に適用されます。
GB 3880.1-2006 鍛造アルミニウム及びアルミニウム合金の板、シート及びストリップ
一般工学 - パート 1. 納品の技術的条件
3 用語と定義
この文書には以下の用語と定義が適用されます。
3.1
ボディミミック
適切なものを模倣するために用いられる材料、幻影、死体、または動物。
人体の特定の部分を通過するX線の減衰。
ユーザーが選択した比較基準。
注記：この規格は、既存の医療製品または特定の形態の材料である可能性があり、
市販の標準規格である場合もあれば、ユーザーが開発した規格である場合もあります。
4 試験方法の概要
試験片は、X線画像領域の中央またはその近くに配置されます。
X線画像システム。X線画像は指定された電圧、時間、および
人間のX線診断で使用される典型的な電流。好ましい
設定は製品と体の特定の部位に適したものである
関心のある部位（例えば、脚、心臓など）。試験片の放射線不透過性
ユーザー定義の標準は、画像の背景（または
ボディミミックを使用せずに)。
5 意義と用途
5.1 これらの方法は、ポリマー製品（材料、
製品または製品の一部は、その用途に求められる程度の放射線不透過性を備えている
人体における医療機器として。この方法により、比較したり、
ボディミミックを使わずに比較する。ボディミミックを使わずに比較する場合には
透過画像では相対的な放射線不透過性が影響を受ける可能性があるため、注意して使用してください。
人間の体。
5.2 これらの方法は、さまざまな分野で定性的および定量的な評価を可能にする。
比較状況。
6 装置
6.1 X線画像システム
6.2 X線フィルムまたはデジタル画像取得システム
フィルムまたはデジタル画像システムは、使用される画像撮影条件に適したものでなければなりません。
グリッドが使用される場合があります。
6.3 ボディミミック（使用する場合）
6.3.1 動物
試験を実施するための適切な動物、または適切な動物の一部
使用される場合があります。
6.3.2 死体
材料はどのような形でも構いません。材料間の結果を比較するには、最良の結果を得るために
各材料に同じ形状と寸法を使用することで得られます。
7.2 製品
製品または製品の特定の部分またはセクションは、任意の目的に利用することができます。
構成。
注記: プラスチックの場合、テスト用に 2.0 mm 厚のシート状の材料が成形されることがよくあります。
8 撮影条件
8.1 試験は、画像システム、
製品または材料、および製品が使用される身体の部位
使用。例えば、各X線画像は指定された電圧、電流、時間で作成される。
コントラストと明るさは、人間のX線診断で使用される典型的なものです。
推奨設定は、製品と特定の領域に適した設定です。
身体への関心（例えば、脚、心臓など）。
8.2 撮影条件は試験報告書に記載しなければならない。
9 手順
9.1 試験片の配置
試験片とユーザー定義の標準を、
X線撮影エリア。人体模型を使用する場合は、試験片とユーザーを
適切な基準として、身体の模倣物の内部、上、または下部に定義される。
臨床X線テーブルの効果も使用に含める必要があります...