YY/T 0588-2017 英語 PDF (YYT0588-2017)

配信: 3 秒。真の PDF + 請求書をダウンロードしてください。
1分で見積もりを取得: YY/T 0588-2017をクリック
履歴バージョン: YY/T 0588-2017
True-PDF をプレビュー(空白の場合は再読み込み/スクロール)

YY/T 0588-2017: フローサイトメーター
年/月 0588-2017
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.100
44 番
YY/T 0588-2005 の置き換え
フローサイトメーター
発行日：2017年12月5日
2018年12月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 6
4 技術要件 ... 7
5 試験方法 ... 9
6 ラベル、マーク、使用説明書...12
7 梱包、輸送、保管...12
文献目録 ... 14
序文
この規格は、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されました。
この規格は、YY/T 0588-2005 フローサイトメーターを改良して完成しました。
YY/T 0588-2005と比較すると、主な技術的変更点は次のとおりです。
編集上の変更。
--- 規範的参照文書を修正する。
--- 「政治」の定義を修正する。
--- 「蛍光感度」の名称と要件を「検出感度」に変更する
蛍光の限界」；他の蛍光検出限界要件を追加する
対応するチャネルの蛍光に対するレーザー;
--- 「前方散乱感度」の名称を「前方散乱検出」に変更する
「制限」;
--- 「機器分解能」の要件を変更し、半分のピーク幅を削除します
高さの要件、FSC、FITC、PEの要件を指定する。その他のフルオレセイン
製造業者の要件を満たす（4.5機器の解像度を参照）
要件）;
--- 「表面マーカー検出精度」を修正し、CD16/CD56の要件を追加、
およびCD19;
--- 「表面マーカー検出の再現性」を修正し、サブセクションを実行する
CD3、CD4、CD8陽性の変動係数に対する要件
パーセンテージ結果; CD16/CD56およびCD19の測定​​要件を追加
（4.9表面マーカー検出の再現性要件を参照）
--- 「キャリーオーバー」の要件を変更します。これは0.5％を超えてはいけません。
--- 「計器関数」を削除します。
--- GB 4793.9、YY 0648 のセキュリティ要件の内容を追加します（4.14 セキュリティを参照）。
--- GB/T 18268.1、GB/Tの電磁両立性要件内容を追加
18268.26（4.15電磁両立性を参照）
--- 「蛍光の検出限界」の試験方法を変更する（5.2検出限界を参照）
蛍光の
---「蛍光直線性」の試験方法を変更する（5.3蛍光直線性を参照）。
フローサイトメーター
1 範囲
この規格は、用語と定義、製品分類、技術仕様を規定しています。
要件、試験方法、マーク、ラベル、使用方法、パッケージ、輸送
フローサイトメーター（FCM）の保管。
この規格は、定量分析のためのフローサイトメーターの臨床使用に適用される。
単一細胞または他の非生物粒子の膜表面の選別と
内部の生化学的および生物物理学的特性（フローサイトメーターのみに限定）
ソート機能。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の記載された文書については、日付が示されたバージョンのみが本文書に適用されます。
文書; 日付のない文書については、最新バージョン（すべての
この文書には、以下の条項（修正条項など）が適用されます。
GB/T 191 包装 – 商品の取り扱いに関する図解表示
GB/T 4793.1 測定用電気機器の安全要件、
管理と実験室での使用 – パート 1. 一般要件
GB/T 4793.9 測定用電気機器の安全要件、
制御および実験室での使用 – パート9.自動および
分析やその他の目的のための半自動実験装置
GB/T 14710 医療電気機器の環境要件と試験方法
装置
GB/T 18268.1 測定、制御および実験室用電気機器
- EMC 要件 - パート 1. 一般要件
GB/T 18268.26 測定、制御および実験室用電気機器
使用 - EMC 要件 - パート 26. 特定の要件 - 体外診断
(IVD) 医療機器
GB/T 29791.3 体外診断用医療機器 - 提供情報
製造業者（ラベル） - パート3. 専門家向け体外診断機器
3.8 キャリーオーバー
機器によって1つの試験サンプルから移送される分析対象物質の運搬量
それにより、誤って分析対象物質の濃度が上昇する原因となる。
セクションテストサンプル。
3.9 標準粒子
均一なサイズおよび/または一定の強度、一定のラベルが付いたマイクロスフィア
フローサイトメーターの校正用のフルオレセイン。
4 技術要件
4.1 通常の労働条件
フローサイトメーターの通常の動作条件は、以下の条件を満たす必要があります。
要件。
a) 周囲温度。フローサイトメーターのマニュアルに指定されているとおり。
b) 相対湿度。フローサイトメーターのマニュアルに指定されているとおり。
c) 電源電圧。AC 220V±22V、50Hz±1Hz。
d) 大気圧。フローサイトメーターのマニュアルに指定されているとおり。
e) 直射日光を避け、熱源を避けてください。
4.2 蛍光の感度
フローサイトメーターの蛍光感度は以下の要件を満たす必要があります。
a) フローサイトメーターの蛍光に対するフルオレセイン感度
イソチオシアネート（FITC）は200MESF以下でなければならない。
b) フローサイトメーターのフィコエリトリン（PE）に対する蛍光感度は
100 MESF以下であること。
c) フローサイトメーターの蛍光感度は、チャネルフルオレセインに対して
（各レーザーは少なくとも1つのフルオレセインを選択する必要があります）他のレーザー（赤色
レーザー、紫外線レーザー、緑色レーザー）は、
メーカー。
4.3 蛍光直線性
フローサイトメーターの蛍光強度直線性の相関係数（r）
10000個未満の標準粒子のヒストグラム分析を実行します。
テスト結果;各ピークの平均蛍光強度を取得します。
標準粒子指示書で提供される各ピークのMESFの等量、
分析によって得られた各ピークの平均蛍光強度から、
線形回帰を実行するための常用対数（Lg値）; MESFの逆対数
ブランク粒子位置における平均蛍光強度値に対応する
蛍光の感度です。
5.3 蛍光直線性
標準粒子は徹底的に混合され、機械でテストされ、
10000個未満の標準粒子をフローサイトメーターで測定し、
試験結果のヒストグラム分析；平均蛍光強度を得る
各ピーク;各ピークのMESFの等価量に応じて
標準粒子指示、および各ピークの平均蛍光強度
分析によって得られた結果から、線形回帰によって関連する係数（r）を計算する。
MESF量（y）と平均蛍光強度（x）の関係。
5.4 FSCの感受性
標準粒子は機械で徹底的に混合され、テストされます。
ヒストグラム上にピーク信号とピーク信号の標準粒子径が表示されます。
5.5 機器の解像度
標準粒子は機械で徹底的に混合され、テストされ、
各蛍光チャンネルにおける標準粒子の全ピーク幅のCV値。
結果は4.5の要件を満たす必要があります。
5.6 FSCとSSCの決議
5.6.1 クエン酸ナトリウム防腐剤 5µL を加えます。