YY/T 0589-2016 英語 PDF (YYT0589-2016)

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YY/T 0589-2016: 電解質分析装置
年/月 0589-2016
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.100
44 番
YY/T 0589-2005 の置き換え
電解質分析装置
発行日: 2016年3月23日
実施日: 2017年1月1日
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 分類と基本パラメータ ... 6
4 要件 ... 7
5 試験方法 ... 8
6 標識、ラベル、取扱説明書...12
7 包装、輸送、保管...14
付録A（規範）固定値質量管理試験の準備方法
解決策...15
電解質分析装置
1 範囲
この規格は、分類と基本パラメータ、要件、
試験方法、標識、ラベル、取扱説明書および包装、輸送、
電解質分析装置の保管。
この規格はイオン選択性電解質分析装置に適用され、
センサーとしての電極（以下、機器と呼ぶ）
人間の臨床電解質検査に適しています。
生化学分析装置はこの規格を参照することができます。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の付いた参照については、この文書には日付の付いたバージョンのみが適用されます。
日付のない参考文献については、最新版（すべての修正を含む）がこれに適用される。
書類。
GB/T 191、包装 - 商品の取り扱いに関する図解表示
GB 4793.1、測定用電気機器の安全要件、
制御および実験室での使用 - パート1：一般要件
GB/T 14710、医療機器の環境要件と試験方法
電気機器
GB/T 18268.1、測定、制御および実験用電気機器
使用 - EMC 要件 - パート 1: 一般要件
GB/T 18268.26、測定、制御および
実験室での使用 - EMC要件 - パート26：特定の要件 -
体外診断用医療機器
YY/T 0466.1、医療機器 - 医療機器に使用する記号
ラベル、表示および提供される情報 - パート 1: 一般事項
要件
YY 0648、計測用電気機器の安全要件、
管理および実験室での使用 - パート2-101：in vitroの特定の要件
診断（IVD）医療機器
4.2.4 機器の測定データを保存して印刷します。
4.3 外観
外観は以下の要件を満たす必要があります。
a) 機械全体は傷やひび割れがなく、完全な状態であること。
b) ファスナーの接続は緩むことなくしっかりと信頼性のあるものでなければならない。
c) 金属部品の表面に明らかな欠陥があってはなりません。
4.4 安全性
GB 4793.1およびYYの適用条項の要件を満たす必要があります。
0648。
4.5 環境試験
GB/T 14710 の該当条項の要件を満たす必要があります。
4.6 電磁両立性
GB/T 18268.1、GB/Tの適用条項の要件を満たす必要があります。
18268.26.
5 試験方法
5.1 試験条件
機器の通常の動作条件:
-- 電源: AC 220 V ± 22 V、50 Hz ± 1 Hz、またはその他の適切な電源
供給;
-- 周囲温度: 15 °C ~ 30 °C;
-- 相対湿度: 85% 以下;
-- 強力な電磁場の干渉源から遠ざけてください。
注：5.1の条件が製造業者の条件と一致しない場合、
製品規制については、製品規制が優先する。
製造者は製品規格に記載するものとする。
5.2 精度
サンプルには、固定値データに基づく参照物質を選択します。
血清について。
SD -- 標準偏差;
-- 連続的に出力された 10 個の測定値の平均値。
5.4 線形
サンプルは、No.1、No.2、No.3、No.4、No.5のK+、Na+、Cl-固定を選択
付録Aの表A.1に従って調製された質量管理試験溶液。
サンプルは、1番、2番、3番、4番、5番のiCa2+、Li+固定質量を選択
付録Aの表A.2に従って調製された対照試験溶液。
機器の通常の動作条件下では、まず校正を実行します。
従来の試験手順に従って、それぞれを測定する。
質量制御試験溶液の一定値を3回連続して測定する。
シーケンス; 平均値を実測値として取得します。各
分析要素には、異なる測定値Yのグループがあります
濃度。
それぞれの異なる濃度の実測値のグループ間
分析要素Ynと、異なる濃度の公称値のグループ
それに対応するXは、まず線形回帰分析法を使用して
それぞれの線形回帰パラメータa（傾き）とb（切片）を計算する。
分析要素;各線形回帰方程式Y = a · X + bを導出する
分析要素。
各分析要素について、既知の公称値Xのグループを代入します。
異なる濃度を対応する線形回帰方程式に代入して
対応する線形回帰値Yのグループを取得します。
絶対偏差または相対偏差の絶対値をそれぞれ計算する
線形回帰値に対する実測値Ynの偏差
各分析元素の異なる濃度のYを計算します。
線形回帰の相関係数|r|は、要件を満たす必要がある。
4.1.3 の。
5.5 安定性
サンプルはNo.3 K+、Na+、Cl-固定値質量管理試験溶液を選択する
付録Aの表A.1に作成されています。
サンプルは、No.3 iCa2+、Li+固定値質量管理試験溶液を選択する
付録Aの表A.2に作成されています。
機器の通常の動作条件下では、まず校正を実行します。
従来の試験手順に従って、第3固定試験を行う。
値質量制御試験溶液; それぞれ0時間、4時間、および
8時間、各分析要素の測定値を記録します。3つの
どこ：
CHL -- 運搬汚染率;
L1～L4 - 低濃度の各グループの1～4番目の測定値
解決;
H1～H4 - 高濃度の各グループの1～4番目の測定値
解決。
5.7 機能
取扱説明書の使用方法に従って機能テストを実施してください
ディスプレイの操作プロンプトは、規定に準拠するものとする。
4.2の。
5.8 外観
目視検査を行い、4.3 の要件を満たす必要があります。
5.9 安全性
GB 4793.1の該当する条項の試験方法に従って実施する
および YY 0648。
5.10 環境試験
該当する試験手順および試験方法に従って試験を実施する。
GB/T 14710。高温保管、低温保管中、
湿潤蓄熱および振動衝突試験、電極、ポンプチューブおよび
試薬は採取することができ、試験結果は4.4の要件を満たす必要がある。
5.11 電磁両立性
GB/T 18268.1およびGB/Tの該当する条項に従ってテストを実行します。
18268.26、4.6の要件を満たす必要があります。
6 標識、ラベル、取扱説明書
6.1 概要
標識、ラベル、取扱説明書のテキストは中国語でなければなりません。
言語を添付することができます。中国語の使用は、国の規則に従うものとします。
言語基準。テキスト、記号、グラフィック、表、数字、写真、
...の写真等