YY/T 0593-2022 英語PDF (YYT0593-2022)

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YY/T 0593-2022: 経頭蓋ドップラー超音波システム
年/月 0593-2022
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.50
CCS C 41
YY/T 0593-2015 の置き換え
経頭蓋ドップラー超音波システム
発行日: 2022年5月18日
実施日: 2023年6月1日
発行元：国家薬品監督管理局
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 5
4 製品分類 ... 6
5 要件 ... 6
6 試験方法 ... 9
付録A（参考）血流速度範囲の測定
周波数シフトシミュレーション法 ... 13
経頭蓋ドップラー超音波システム
1 範囲
この文書では、用語と定義、製品分類、要件、テストについて規定しています。
経頭蓋ドップラー超音波システムの方法。
この文書は、経頭蓋ドップラー超音波システム（以下、
TCD機器として）。
2 規範的参照
以下の文書の内容は、この文書の不可欠な条項を構成します。
本文中の規範的参照を通して。日付が明記されている参照に関しては、
日付の指定があるバージョンがこの文書に適用されます。日付の指定がない参照に関しては、
指定された日付以降、最新バージョン（すべての変更を含む）がこの文書に適用されます。
GB 9706.1 医療用電気機器 - パート1：基本的な安全性と安全性に関する一般要求事項
必須のパフォーマンス
GB 9706.237 医療用電気機器 - パート2-37：基本仕様の特定要件
超音波医療診断・モニタリング機器の安全性と基本性能
GB/T 14710 医療用電気機器の環境要件および試験方法
YY/T 0458 超音波血液模擬ドップラーファントムの技術要件
YY/T 0704 超音波 - パルスドップラー診断システム - 判定のためのテスト手順
パフォーマンス
YY/T 0705 超音波 - 連続波ドップラーシステム - 試験手順
YY/T 1142 医療用超音波機器およびプローブの周波数測定方法
YY/T 1420 医療用超音波機器の環境要件および試験方法
3 用語と定義
GB 9706.237、YY/T 0458、YY/T 0704、YY/T 0705、および以下の定義
用語と定義はこの文書に適用されます。
3.1 経頭蓋ドップラー超音波システム
超音波ドップラーの原理を利用して血流を測定する装置。
頭蓋骨を通る頭蓋内血管。
注：対応するプローブを設定することで、血流測定にも使用できます。
頭蓋外頸部および末梢血管。
3.2 公称音響動作周波数
設計者または製造元によって公開された超音波動作周波数。
注: 単位はメガヘルツ (MHz) です。
3.3 サンプル量
パルスドップラー法で血流速度を測定する場合、
測定場所。
注1: ​​単位はミリメートル(mm)です。
注2：TCD機器のサンプルボリュームの幅は調整できず、長さは
サンプル量は、パルス波の持続時間を制御することによってのみ調整できます。
4 製品分類
4.1 チャネル数に応じて、次のように分類できます。
a) シングルチャンネルTCD機器: 1つのプローブチャンネルのみがアクティブ化された機器
同時に対応するスペクトル信号を表示します。
b) デュアルチャンネル（マルチチャンネル）TCD機器：2つ（またはそれ以上）の
プローブチャンネルが同時にアクティブになり、対応するスペクトルが表示されます
信号。
4.2 1つのチャネルで取得できる深度の数に応じて、
分類される：
a) 単深度TCD計器：ドップラースペクトル信号を取得できる装置
1 つのプローブ チャネルから 1 つの深度で;
b) デュアル深度（マルチ深度）TCD計器：同時に
1つのプローブから2つの深度（または複数の深度）のドップラースペクトル信号を取得する
チャネル。
5 要件
5.1 超音波動作周波数
超音波動作周波数と公称超音波周波数の偏差
製造業者が公表する値は  10% を超えてはならない。
50 Hz、100 Hz、200 Hz、400 Hz;
d) スペクトル解析機能
e) スペクトル解像度の設定
f) レンジゲーティング設定
g) サンプリングエリアの設定
h) 受信ゲイン調整
i) ベースラインの動き
j) スケール設定
k) パラメータ測定: アトラスの凍結状態で、速度、加速度、
血管拍動指数（PI）と血管抵抗指数（RI）を測定できます。
l) デュアルチャンネルTCD計器の各チャンネルのレンジゲーティングパラメータは、
独立して調整できます。
5.8 外観と構造
5.8.1 TCD機器の外装には明らかな機械的損傷、錆び、腐食がないこと
その他の欠陥がなく、パネル上の文字やロゴが明瞭に見えること。
5.8.2 TCD機器のプラスチック部品には、膨れ、ひび割れ、
変形や充填材の溢れ。
5.8.3 TCD機器の操作および調整機構は柔軟で、
信頼性が高く、留め具が緩んではなりません。
5.9 安全性
TCD 機器は、GB 9706.1 および GB 9706.237 の要件に準拠する必要があります。
5.10 環境試験
TCD機器の環境試験要件は、
気候環境試験グループIおよび
GB/T 14710の機械的環境試験グループII。試験時間、回復時間、
検査項目は、表2の補足規定に従うものとする。
環境試験の要件と方法は、
YY/T 1420 の原則と規定。
血液を模擬したファントムや紐状の試験片の使用が推奨される。
血液を模倣するファントムの要件はYY/T 0458を参照することができます。
紐型試験片の要件については、YY/T 0705 を参照してください。
6.2 超音波動作周波数
YY/T 1142に規定された方法に従って、次の試験を実施する。
5.1 の要件を満たします。
6.3 流速測定範囲と誤差
流速測定範囲の間隔に応じて、異なる試験方法
採用することができる。測定流速の設定値が表の範囲内にある場合
1、血液を模擬したファントムまたは紐状の試験片を試験に採用する。
測定された流速の値が血液を模倣した測定範囲を超えている
ファントムまたはストリングタイプのテストピースの場合は、付録Aの方法をテストに使用できます。
血液を模擬したファントムや紐状の試験片を試験に使用する場合は、
血液模擬ファントムまたは紐型試験片の使用説明書。
テスト対象の TCD 機器は次のとおりです。
a) 血管の選択、フィルタリング、音響パワー、受信ゲインは、
最適な位置;
b) 作動距離とサンプル量は規定に従って設定される。
表1の;
c) ドップラー角は30°、45°、60°のいずれかを選択することを推奨します。
音波ビーム軸（一般的にはプローブハンドルの軸）とターゲットの動き
方向。表示される流速誤差を計算する際には、実際の
上記の角度に加えて、... のドップラー角も考慮する必要があります。