YY/T 0595-2020 英語 PDF (YYT0595-2020)
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YY/T 0595-2020: 医療機器 - 品質管理システム - YY/T 0287-2017 の適用に関するガイダンス
年/月 0595-2020
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS 11.040.01; 03.120.10
30 キロ
YY/T 0595-2006 の置き換え
医療機器 - 品質管理システム -
YY/T 0287-2017 の適用に関するガイダンス
発行日: 2020年2月21日
実施日: 2020年4月1日
発行元:国家薬品監督管理局
目次
序文…4
はじめに…5
1 範囲 ... 7
2 規範的参照 ... 8
3 用語と定義 ... 8
4 品質管理システム ... 9
4.1 一般的な要件...9
4.2 文書の要件 ... 17
5 経営責任 ... 28
5.1 経営陣のコミットメント ... 28
5.2 顧客重視 ... 30
5.3 品質方針 ... 31
5.4 計画 ... 32
5.5 責任、権限、コミュニケーション ... 34
5.6 経営レビュー ... 37
6 リソース管理 ... 42
6.1 リソースの提供 ... 42
6.2 人材 ... 43
6.3 インフラストラクチャ ... 46
6.4 労働環境と汚染防止 ... 48
7 製品の実現 ... 53
7.1 製品実現の計画 ... 53
7.2 顧客関連プロセス ... 57
7.3 設計と開発...61
7.4 調達 ... 86
7.5 生産とサービスの提供 ... 96
7.6 監視および測定機器の制御 ... 119
8 測定、分析、改善...122
8.1 一般事項 ... 122
8.2 監視と測定 ... 127
8.3 不適合製品の管理 ... 139
8.4 データ分析 ... 145
8.5 改善 ... 150
付録A(参考)適用可能な統合プロセスの例
規制要件を品質管理システムに組み込む...160
付録B(参考)YY/Tの対応関係の例
0287-2017および「医療機器製造品質管理
仕様」(2014年12月29日公開)および付録...167
参考文献 ... 173
開発管理要件。組織は、
設計と開発は製品に応じて削除することができ、
販売される国または地域の適用可能な規制要件。
例えば、対象となる国や地域の適用規制が
市販されている医療機器カテゴリー(低リスク医療機器など)
医療機器が特定の適合性評価に合格している
手順(型式試験など)によっては、設計と開発が
YY/T 0287-2017の7.3の要件。規制で許可されている場合でも、
組織がこの規格の7.3項の要件を削除する場合、
組織は依然として製品実現要件を満たす責任がある
この規格の7.1、7.2、7.4、7.5、7.6の規定に従う。さらに、設計と
開発プロセスは、条項7.3を削除する理由として使用することはできません。
組織の品質管理システム。
1.2.3 適用不可
組織はYY/Tの第6章、第7章、第8章のすべての要件を確認できます。
0287-2017 それぞれの役割と活動に応じて、
医療機器のライフサイクルと医療機器製品の種類を特定する
これらの活動は組織によって完了される必要はなく、
組織の製品には適用されない要件。
適用できない要件は品質管理では考慮されない可能性がある
システム。
2 規範的参照
この文書の適用には以下の文書が必須です。
日付の記載された文書については、日付が示されたバージョンのみが適用されます。
この文書にのみ適用されます。日付のない文書については、最新バージョン(
すべての修正がこの規格に適用されます。
GB/T 19000-2016 品質管理システム - 基礎と
語彙(ISO 9000:2015、IDT)
YY/T 0287-2017 医療機器 - 品質管理システム -
規制目的の要件 (ISO 13485:2016、IDT)
3 用語と定義
GB/T 19000-2016およびYY/T 0287-2017で定義されている用語と定義
この文書に適用されます。
情報システム資源等
- 品質管理システムに必要な変更を指導する。
- フィードバックに応答する。
- 是正措置および予防措置を開始する。
- 独立した外部評価を受け入れ、対応する。
- 内部監査や監査などの適切な評価方法を使用する
経営レビュー。
組織は医療分野における自らの役割を1つ以上特定する必要がある。
適用される規制に従ってデバイスのライフサイクルまたはサプライチェーンを管理する
異なる管轄区域の要件を理解し、文書化します。組織は
管轄区域によって役割が異なり、適用される規制
要件も異なります。組織は次のようなことを想定できます。
適用される規制要件に基づくさまざまな役割:
- 製造元;
- 原材料、部品、コンポーネントのサプライヤー
- 契約製造業者
- 包装、滅菌、または物流サービスプロバイダー。
- 計量および校正サービス機関
- 輸入業者;
- ディーラー;
- 権限のある代表者。
4.1.2 組織の品質管理システムは以下から構成される。
相互に関連するプロセス。組織が品質を確立する
管理システムは、必要なプロセスを特定し決定し、
組織全体における1つまたは複数の役割に基づく適用
想定される。これらのプロセスの決定と適用は、
組織の活動、運営方法、管理要件、
適用される規制要件。
品質管理システムにはリスクベースの適用が必要である。
組織の適切なプロセスへのアプローチ。組織は
リスクベースのアプローチを適用して、必要な管理の程度を決定することができます。
品質管理システムの各プロセス。リスクを特定し対処する
品質管理システムのコンプライアンスと有効性に影響を与えます。
YY/T 0287-2017の以下の条項では、関連するリスクが明確に述べられていない。
しかし、リスクベースの方法が適用されています。
- 経営レビューの期間(YY/T 0287-2017、5.6 を参照)
- 生産およびサービス提供の管理(YY/T 0287-2017、7.5.1 を参照)。
- 不適合製品の取り扱いの性質と必要な
訂正(YY/T 0287-2017、8.3参照)
- 発生および再発防止策の決定
不適合(YY/T 0287-2017、8.5.2、8.5.3を参照)。
組織はリスクに対処するためにさまざまな対策を講じることができます。
YY/T 0287-2017 の要件には、次のような措置が含まれています。
- 責任と権限を明記する。
- 研修のニーズを特定し、研修を実施し、有能な人員を割り当てる。
- 製品およびプロセスの設計と開発を実施する。
- 具体的な方法文書と作業指示書を準備する。
- 実装プロセスを確認する。
- 監視および測定機器を校正または検証する。
- 製品の検査やその他の監視および測定を実施する
およびプロセス。
- 是正措置を実施し、他の対策にも拡大する。
組織の関連部門。
4.1.3 品質管理に必要なさまざまなプロセスを決定した後
管理システムと各プロセスに関連するリスク、組織
各プロセスに焦点を当てることができます。各プロセスには、必要な基本要素がいくつかあります。
対処すべき問題があり、以下の点を考慮することで対処できる。
質問:
- ...
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YY/T 0595-2020: 医療機器 - 品質管理システム - YY/T 0287-2017 の適用に関するガイダンス
年/月 0595-2020
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS 11.040.01; 03.120.10
30 キロ
YY/T 0595-2006 の置き換え
医療機器 - 品質管理システム -
YY/T 0287-2017 の適用に関するガイダンス
発行日: 2020年2月21日
実施日: 2020年4月1日
発行元:国家薬品監督管理局
目次
序文…4
はじめに…5
1 範囲 ... 7
2 規範的参照 ... 8
3 用語と定義 ... 8
4 品質管理システム ... 9
4.1 一般的な要件...9
4.2 文書の要件 ... 17
5 経営責任 ... 28
5.1 経営陣のコミットメント ... 28
5.2 顧客重視 ... 30
5.3 品質方針 ... 31
5.4 計画 ... 32
5.5 責任、権限、コミュニケーション ... 34
5.6 経営レビュー ... 37
6 リソース管理 ... 42
6.1 リソースの提供 ... 42
6.2 人材 ... 43
6.3 インフラストラクチャ ... 46
6.4 労働環境と汚染防止 ... 48
7 製品の実現 ... 53
7.1 製品実現の計画 ... 53
7.2 顧客関連プロセス ... 57
7.3 設計と開発...61
7.4 調達 ... 86
7.5 生産とサービスの提供 ... 96
7.6 監視および測定機器の制御 ... 119
8 測定、分析、改善...122
8.1 一般事項 ... 122
8.2 監視と測定 ... 127
8.3 不適合製品の管理 ... 139
8.4 データ分析 ... 145
8.5 改善 ... 150
付録A(参考)適用可能な統合プロセスの例
規制要件を品質管理システムに組み込む...160
付録B(参考)YY/Tの対応関係の例
0287-2017および「医療機器製造品質管理
仕様」(2014年12月29日公開)および付録...167
参考文献 ... 173
開発管理要件。組織は、
設計と開発は製品に応じて削除することができ、
販売される国または地域の適用可能な規制要件。
例えば、対象となる国や地域の適用規制が
市販されている医療機器カテゴリー(低リスク医療機器など)
医療機器が特定の適合性評価に合格している
手順(型式試験など)によっては、設計と開発が
YY/T 0287-2017の7.3の要件。規制で許可されている場合でも、
組織がこの規格の7.3項の要件を削除する場合、
組織は依然として製品実現要件を満たす責任がある
この規格の7.1、7.2、7.4、7.5、7.6の規定に従う。さらに、設計と
開発プロセスは、条項7.3を削除する理由として使用することはできません。
組織の品質管理システム。
1.2.3 適用不可
組織はYY/Tの第6章、第7章、第8章のすべての要件を確認できます。
0287-2017 それぞれの役割と活動に応じて、
医療機器のライフサイクルと医療機器製品の種類を特定する
これらの活動は組織によって完了される必要はなく、
組織の製品には適用されない要件。
適用できない要件は品質管理では考慮されない可能性がある
システム。
2 規範的参照
この文書の適用には以下の文書が必須です。
日付の記載された文書については、日付が示されたバージョンのみが適用されます。
この文書にのみ適用されます。日付のない文書については、最新バージョン(
すべての修正がこの規格に適用されます。
GB/T 19000-2016 品質管理システム - 基礎と
語彙(ISO 9000:2015、IDT)
YY/T 0287-2017 医療機器 - 品質管理システム -
規制目的の要件 (ISO 13485:2016、IDT)
3 用語と定義
GB/T 19000-2016およびYY/T 0287-2017で定義されている用語と定義
この文書に適用されます。
情報システム資源等
- 品質管理システムに必要な変更を指導する。
- フィードバックに応答する。
- 是正措置および予防措置を開始する。
- 独立した外部評価を受け入れ、対応する。
- 内部監査や監査などの適切な評価方法を使用する
経営レビュー。
組織は医療分野における自らの役割を1つ以上特定する必要がある。
適用される規制に従ってデバイスのライフサイクルまたはサプライチェーンを管理する
異なる管轄区域の要件を理解し、文書化します。組織は
管轄区域によって役割が異なり、適用される規制
要件も異なります。組織は次のようなことを想定できます。
適用される規制要件に基づくさまざまな役割:
- 製造元;
- 原材料、部品、コンポーネントのサプライヤー
- 契約製造業者
- 包装、滅菌、または物流サービスプロバイダー。
- 計量および校正サービス機関
- 輸入業者;
- ディーラー;
- 権限のある代表者。
4.1.2 組織の品質管理システムは以下から構成される。
相互に関連するプロセス。組織が品質を確立する
管理システムは、必要なプロセスを特定し決定し、
組織全体における1つまたは複数の役割に基づく適用
想定される。これらのプロセスの決定と適用は、
組織の活動、運営方法、管理要件、
適用される規制要件。
品質管理システムにはリスクベースの適用が必要である。
組織の適切なプロセスへのアプローチ。組織は
リスクベースのアプローチを適用して、必要な管理の程度を決定することができます。
品質管理システムの各プロセス。リスクを特定し対処する
品質管理システムのコンプライアンスと有効性に影響を与えます。
YY/T 0287-2017の以下の条項では、関連するリスクが明確に述べられていない。
しかし、リスクベースの方法が適用されています。
- 経営レビューの期間(YY/T 0287-2017、5.6 を参照)
- 生産およびサービス提供の管理(YY/T 0287-2017、7.5.1 を参照)。
- 不適合製品の取り扱いの性質と必要な
訂正(YY/T 0287-2017、8.3参照)
- 発生および再発防止策の決定
不適合(YY/T 0287-2017、8.5.2、8.5.3を参照)。
組織はリスクに対処するためにさまざまな対策を講じることができます。
YY/T 0287-2017 の要件には、次のような措置が含まれています。
- 責任と権限を明記する。
- 研修のニーズを特定し、研修を実施し、有能な人員を割り当てる。
- 製品およびプロセスの設計と開発を実施する。
- 具体的な方法文書と作業指示書を準備する。
- 実装プロセスを確認する。
- 監視および測定機器を校正または検証する。
- 製品の検査やその他の監視および測定を実施する
およびプロセス。
- 是正措置を実施し、他の対策にも拡大する。
組織の関連部門。
4.1.3 品質管理に必要なさまざまなプロセスを決定した後
管理システムと各プロセスに関連するリスク、組織
各プロセスに焦点を当てることができます。各プロセスには、必要な基本要素がいくつかあります。
対処すべき問題があり、以下の点を考慮することで対処できる。
質問:
- ...