YY/T 0606.9-2007 英語 PDF (YYT0606.9-2007)

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YY/T 0606.9-2007: 組織工学医療製品。パート9: ヒアルロン酸ナトリウム
年/月 0606.9-2007
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.40
45 番
組織工学医療製品 –
第9回 ヒアルロン酸ナトリウム
組織工学医療製品
発行日：2007年1月31日
2008年1月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 用語と定義 ... 5
4 分類 ... 6
5 要件 ... 6
6 試験方法 ... 9
7 検査ルール ... 12
8 マーク ... 13
9 包装、輸送、保管...14
付録A ... 15
付録B ... 18
付録C ... 22
付録D ... 25
参考文献 ... 28
序文
YY/T 0606 組織工学医療製品は、次のように分類されます。
— パート1.一般要件
— パート2. 用語;
— 第3部 一般的な分類
— パート4. 皮膚代替物の用語と分類
— パート5. 基材および足場の特性評価と試験
— パート6. I型コラーゲン;
— パート 7. キトサン;
— パート8. アルギン酸
— パート9. ヒアルロン酸ナトリウム
— 第10部 修復または修復を目的とした埋め込み型機器の生体内評価
関節軟骨を再生する;
— パート 12. 細胞、組織、臓器の処理に関するガイド。
— 第13部 製品の保存
— パート16. アルギン酸のゲル固定化またはマイクロカプセル化のガイド
生きた細胞や組織の中で。
このパートは、YY/T 0606 のパート 9 です。
このパートの付録A、B、Cは規範的なものであり、付録Dは
有益です。
この部分は中国食品医薬品監督管理局によって提案されました。
この部分は国立管理研究所の管轄下に置かれる。
医薬品および生物製剤の。
この部分の起草組織。上海啓勝バイオマテリアル研究所
国立研究開発法人 医療技術研究所 医療機器試験センター
医薬品および生物学的製剤の管理。
このパートの主な起草者。顧其生、黄志本、習廷飛。
組織工学医療製品 –
第9回 ヒアルロン酸ナトリウム
1 範囲
YY/T 0606のこのパートでは、要件、試験方法、試験規則、
使用されるヒアルロン酸ナトリウムのマーク、包装、輸送、保管
外科用インプラントおよび組織工学医療製品。
この部分は、以下の調製に使用できるヒアルロン酸ナトリウムに適用される。
外科用インプラントおよび組織工学医療製品。
2 規範的参照
以下の文書の規定は、この部分の規定となる。
YY/T 0606のこの部分で参照されています。日付付きの参照については、
その後の修正（訂正を除く）または改訂は適用されない。
この部分。ただし、この部分に基づいて合意に達した当事者は、
これらのドキュメントの最新バージョンが適用可能かどうかを検討することをお勧めします。
日付のない参照については、最新バージョンがこのパートに適用されます。
GB 191-2000 包装 – 商品の取り扱いに関する絵表示（ISO 14001相当）
780.1997)
GB/T 14518-1993 接着剤のpH測定（NFT 76-
103.1972)
GB/T 16886.1-2001 医療機器の生物学的評価 – パート 1。
評価とテスト（idt ISO 10993-1.1997）
GB/T 16886.3-1997 医療機器の生物学的評価 – パート3. 試験
遺伝毒性、発がん性、生殖毒性（idt ISO 10993-
1992年3月）
GB/T 16886.4-2003 医療機器の生物学的評価 – パート 4。
血液との相互作用に関する試験の選択（ISO 10993-4.2002、IDT）
GB/T 16886.5-2003 医療機器の生物学的評価 – パート5. 試験
インビトロ細胞毒性試験（ISO 10993-5.1999、IDT）
GB/T 16886.6-1997 医療機器の生物学的評価 – パート6. 試験
移植後の局所効果について（idt ISO 10993-6.1994）
GB/T 16886.10-2005 医療機器の生物学的評価 – パート 10。
刺激性および遅延型過敏症の試験（ISO 10993-10.2002、
IDT)
GB/T 16886.11-1997 医療機器の生物学的評価 – パート 11。
全身毒性試験（idt ISO 10993-11.1993）
GB/T 16886.12-2005 医療機器の生物学的評価 – パート 12。
サンプル調製および参照物質（ISO 10993-12.2002、IDT）
YY/T 0313-1998 医療用ポリマーの包装、ラベル、輸送および保管
製品
YY 0466-2003 医療機器 – 医療機器に使用する記号
ラベル、表示および提供される情報（ISO 15233.2000、IDT）
中華人民共和国薬局方（2005年版、第2巻）
3 用語と定義
以下の用語と定義は、YY/T 0606 のこの部分に適用されます。
3.1 ヒアルロン酸
二糖類の繰り返しからなる線状多糖類を指す。
D-グルクロン酸とN-アセチル-D-を結合して生成される構造単位
グルコサミンはβ-(1-3)グルコシド結合を介して結合している。各二糖ユニットは
β-(1-4)グルコシド結合を介して別のユニットと結合している。
3.2 ヒアルロン酸ナトリウム
ヒアルロン酸のナトリウム塩形態を指します。分子量は
その構造単位は401である。分子構造式は図に示されている。
下に。
注意：ヒアルロン酸に関する追加情報については付録 D を参照してください。
5.15 原材料の安全性
5.15.1 バイオ発酵法で製造したヒアルロン酸ナトリウム
溶血性連鎖球菌の溶血試験と併せて実施するものとする。
試験結果には溶血は認められない。
5.15.2 組織抽出液を用いて調製したヒアルロン酸ナトリウム
適切な検査と検疫を実施しなければならない。
結果は限定されるものとする。
5.16 生物学的特性
5.16.1 一般的なルール
ヒアルロン酸ナトリウムは生物学的評価を実施しなければならない
GB/T 16886.1に規定された要件に従って、放出してはならない。
人体に悪影響を及ぼす物質。
5.16.2 細胞毒性試験
細胞毒性反応はレベル1を超えてはなりません。
5.16.3 皮内反応試験
一次刺激指数（PII）は0.4を超えてはなりません。
5.16.4 急性全身毒性
急性全身毒性はないものとする。
5.16.5 溶血試験
溶血反応は起こらない。
5.16.6 感作試験
皮膚感作は起こらない。
5.16.7 皮下インプラント試験
組織反応と陰性の間に有意差はない。
対照群、移植後14日目。
5.16.8 遺伝毒性試験
遺伝毒性はありません。
GB/T 16886.5。第5.16.2条に規定された規定に準拠する必要があります。
6.16.3 皮内反応試験
判定は、
GB/T 16886.10。第5.16.3条に規定された規定に準拠する必要があります。
6.13.4 急性全身毒性
判定は腹腔内注射に従って行う。
GB/T 16886.11に規定された方法。規定に準拠するものとする。
第5.16.4条に規定する。
6.16.5 溶血試験
判定は溶血試験法に従って行う。
GB/T 16886.4に規定されている。
第5.16.5条
6.16.6 感作試験
測定は最大線量法に従って実施される。
GB/T 16886.10に規定されている。
第5.16.6条。
6.16.7 皮下インプラント試験
ヒアルロン酸を準備します...