YY/T 0609-2018 英語 PDF (YYT0609-2018)

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YY/T 0609-2018: 医療診断用X線管アセンブリの一般仕様
年/月 0609-2018
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.50
43 番
YY/T 0609-2007 の置き換え
医療診断用X線の一般的な仕様
チューブアセンブリ
発行日: 2018年11月7日
実施日: 2019年11月1日
発行元：国家薬品監督管理局
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 6
4 分類 ... 6
5 要件 ... 6
6 試験方法 ... 10
医療診断用X線の一般的な仕様
チューブアセンブリ
1 範囲
この規格は、用語と定義、分類、要件を規定する。
医療診断用X線管アセンブリ（以下、
X 線管アセンブリとも呼ばれます。
この規格は医療診断用X線管アセンブリに適用される。
（X線管アセンブリを含む）。この製品は医療用です。
診断用X線装置。
2 規範的参照
以下の参照文書は、
この文書。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参考文献、参照文書の最新版（
（改正）が適用されます。
GB/T 1804-2000、一般公差 - 直線および角度の公差
個別の公差表示のない寸法
GB 9706.1、医療用電気機器 - パート1：一般要求事項
安全性
GB 9706.11、医療用電気機器 - パート2：特定の要件
X線源アセンブリおよびX線管アセンブリの安全性について
医療診断
GB 9706.12、医療用電気機器 - パート1：一般要求事項
安全性 3. 付帯規格:放射線に関する一般要件
診断用X線装置の保護
GB/T 10149、医療用X線機器の用語と記号
GB/T 10151-2008、医療診断用X線装置 - 仕様
高電圧ケーブルのプラグとソケット
YY/T 0063、医療用電気機器 - 医療用X線管アセンブリ
診断 - 焦点の特徴
YY/T 0064-2016、X線管の電気的特性および負荷特性
c) 気圧：700hPa～1060hPa。
5.1.2 電力条件
特定の電源によって電力が供給されます。
該当する場合、取扱説明書には電源の要件が記載されている必要があります。
供給。
5.2 寸法と配線
5.2.1 寸法
取扱説明書にはX線管の主な寸法が記載されているものとする。
アセンブリ。外形寸法のマークされていない公差は、
GB/T 1804-2000 のグレード V の要件。
5.2.2 配線
取扱説明書にはX線管の配線図が記載されているものとする。
アセンブリ。
5.3 点数
X線管アセンブリのマークは、以下の要件を満たす必要があります。
GB 9706.1 では「永久に取り付けられている」および「明確に識別できる」と規定されています。
5.4 X線管球アセンブリの焦点
5.4.1 焦点位置はX線管の外側にマークされなければならない。
アセンブリ。
5.4.2 焦点の公称値は、
X線管アセンブリ。焦点の公称値は、
YY/T 0063に従って決定されます。
5.5 公称X線管電圧
5.5.1 取扱説明書に明記されています。
5.5.2 X線管部品には、公称X線管の番号を記載しなければならない。
外部の電圧。
5.6 高電圧回路の絶縁強度
X線管装置の高電圧回路の絶縁耐力は
公称X線管電圧の1.1倍に耐えられること。
3分間フラッシュオーバーや絶縁破壊などの異常放電が発生しない。
- X線管部品、X線管にのみ適したものに加えて
マンモグラフィーの公称X線管電圧が
50kV、X線管材料の質量等価フィルタリングX線
チューブコンポーネントは次の要件を満たす必要があります。
a) 通常使用時に除去できない材料の厚さは0.5mmAl以上である。
b) 固定された追加フィルターはすべてツールを使用して取り外す必要があります。
c) 特別な用途の場合は取扱説明書に記載する必要があります。
5.12 X線管部品の漏洩放射線
X線管アセンブリは、連続陽極入力電力に応じて、
公称X線管電圧で負荷をかけている場合、1mの距離での漏洩放射線は
焦点は0.88mGy/hを超えてはならない。
5.13 高電圧ケーブル接続
取扱説明書に特に記載がない限り、
高電圧ケーブルソケットとプラグの接続部分は
GB/T 10151-2008 の 4.1.1 の要件を満たします。
5.14 予想耐用年数
取扱説明書には、X 線管アセンブリの予想寿命を記載する必要があります。
予想される耐用年数は年数、月数、または負荷時間で表されます。
またはキロワット秒（kW · s）。CT管の構成要素は次のように表される。
スキャン秒数 (ss) またはスキャン時間。
予想耐用年数が年数または月数で表されている場合、その基準は
取扱説明書に記載されています。
5.15 外観
X線管の部品は、きれいで、美しく、平らで、滑らかで、均一でなければならない。
色。傷やひび割れなどの欠陥がないこと。
5.16 添付文書
5.16.1 添付文書は、以下の要件を満たすものとする。
GB 9706.11 の X 線管コンポーネントの付属文書。
5.16.2 添付文書には、回転速度も記載しなければならない。
陽極、単一負荷割当、直列負荷割当。
5.16.3 CT管球アセンブリは、公称CTスキャン出力も指定しなければならない。
付属文書の索引。
高電圧回路の試験電圧は公称電圧の50%から負荷される。
X線管電圧。指定されたテスト値まで徐々に上昇した後、計時を開始します。
10秒以内に電圧値が変化しないこと。X線管アセンブリには異常がないこと。
テスト中に放電します。
絶縁耐力試験では、試験電圧は、
要求値の100%～105%。そして、それは可能な限り
指定されたテスト電圧値は100%です。
高電圧回路の絶縁耐力試験中に、わずかなコロナ放電が発生すると、
高電圧回路では放電が発生しますが、試験電圧が低下すると放電は停止します。
試験条件で示された電圧の100％に達すると、この放電は
この現象は無視できます。
6.7 公称陽極入力電力
6.7.1 公称写真陽極入力電力
添付書類を確認してください。
公称写真陽極入力電力は、適合性試験に使用できる。
以下のテストを実行します。
X線管の公称写真陽極入力電力によると
100kVの電圧と公称X線管電圧に基づいて、
YY/T 0064-2016の規定に従う。
公称X線管電圧が以下のX線管部品
100kVは、公称X線管電圧で実施されるものとする。
YY/T 0064-2016の規定。
テスト時間は20分以上です。
6.7.2 公称CT陽極入力電力
添付書類を確認してください。
公称CT陽極入力電力は、
次のテスト:
X線管電圧における公称CT陽極入力電力によると、
120kVと公称X線管電圧に応じて、
YY/T 0064-2016の規定。
テスト時間は2時間以上です。
6.8 公称連続入力電力
...