YY/T 0614-2017 英語 PDF (YYT0614-2017)

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YY/T 0614-2017: 使い捨て高圧血管造影シリンジおよび付属品
年/月 0614-2017
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.20
C31
YY/T 0614-2007 の置き換え
使い捨て高圧
血管造影用注射器および付属品
発行日：2017年2月28日
2018年1月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文 . 3
はじめに .. 5
1 範囲 .. 6
2 規範的参照文献 . 6
3 製品タイプ . 7
4 製品の表示 . 8
5 材料 . 9
6 身体的要件 . 9
7 化学的要件 . 12
8 生物学的要件 . 12
9 マーキング . 12
10 包装 . 14
付録A（規定）接着試験. 15
付録B（規範）化学性能試験溶液の調製
方法 . 17
序文
この規格は、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されました。
この規格は、YY/T 0614-2007「使い捨て高圧
血管造影用注射器および付属品」YY/T 0614-2007と比較すると、
編集上の変更に加えて、この規格の主な技術的変更は
次のように。
- 88kPaの負圧接着要件を追加
血管造影用注射器;
- コルクピアサーの要件を変更します。
- 空気取り入れ装置の要件を変更する。
- 逆流防止弁の要件と試験方法を追加します。
- 接着試験方法を改訂する。
- 単一のパッケージ識別子を追加します。
- 棚パッケージまたは複数ユニットのパッケージ識別子を追加します。
- 付録Aの粒子含有量測定法を
オリジナルの基準では、粒子含有量の測定方法は
YY/T 1556-2017に記載されている試験方法を参照
輸液、輸血、注射器具の粒子汚染
当該期間に処方される医療用途。
- 化学試験溶液の調製方法を変更します。
この文書の内容の一部には特許が含まれる可能性があることに注意してください。
この文書の発行機関は、
これらの特許を特定します。
この規格は、州食品医薬品局によって提案されました。
この規格は国家標準化機構の管轄下にあります
医療用輸液装置技術委員会（SAC/TC 106）。
この規格の起草組織。山東省医療機器製品
瀋陽新智源医療製品有限公司品質検査センター
無錫裕祥医療機器有限公司、江蘇国宇寧台医療
株式会社デバイス
使い捨て高圧
血管造影用注射器および付属品
1 範囲
この規格は、使い捨て高圧洗浄機の要件を規定している。
血管造影用注射器および付属品（以下、血管造影用注射器および付属品）
血管造影用注射器は主に医療部門で使用されている。
コンピュータ制御のデジタルサブトラクション血管造影（DSA）を行う
断層撮影（CT）、磁気共鳴画像（MRI）、超音波（US）
各種高圧注入装置とともに検査を行います。
この規格には血管内カテーテルに関する要件は含まれておらず、
関連ガイダンス穿刺装置。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の記載された文書については、日付が示されたバージョンのみが適用されます。
この文書にのみ適用されます。日付のない文書については、最新バージョン（
すべての修正がこの規格に適用されます。
GB/T 1962.1 注射器、注射針、注射針用6%(ルアー)テーパー付き円錐継手
その他の特定の医療機器 - パート1. 一般要件
GB/T 1962.2 注射器、注射針、注射針用6%(ルアー)テーパー付き円錐継手
その他の特定の医療機器 - パート2. ロックフィッティング
GB 15810 使い捨て滅菌皮下注射器
YY/T 0466.1-2009 医療機器 - 医療機器に使用する記号
機器ラベル、ラベル表示および提供される情報 - パート1. 一般事項
要件
YY 0585.4-2009 加圧注入装置及び
使い捨てアクセサリ - パート 4. チェックバルブ
YY 0804-2010 医薬品製剤用トランスファーセット -
要件とテスト方法
非清潔環境下で使用する血管造影用シリンジおよび付属品
条件によっては、造影剤が常に孤立した状態になるように設計する必要がある。
通常の使用時には外界から遮断されます。
6.1.4 6% ルアーコーンジョイント
血管造影用注射器および付属品の円錐ジョイントは、
以下の要件を満たしています。
- GB/T 1962.1 または GB/T 1962.2 に準拠したコーンフィッティング。
- 血管造影用シリンジが、
GB/T1962.1では、特別なロック装置を備え、
GB/T 1962.2に準拠した内部コーンジョイントと一致します。
6.1.5 粒子汚染
血管造影用注射器および付属品は、最小限の
粒子汚染。液体が触れる表面は滑らかで清潔でなければなりません。
注射器がチューブや吸入器に接続されているとき（液体が
血管造影用注射器に吸引され、液体は吸入器を通過し、
そして、液体が血管造影用注射器から排出されると、液体は
接続チューブを通過し、YY / Tに従ってテストされました
1556-2017では、粒子状汚染指数は90を超えてはならない。
6.2 血管造影用シリンジの追加要件
6.2.1 潤滑剤
血管造影用シリンジジャケットの内面と
プランジャーには潤滑剤が蓄積してはならない。
6.2.2 透明性
血管造影用シリンジジャケットは十分な透明性を備えていなければならない。
6.2.3 スケールとマーク
血管造影用注射器に目盛りやマークがある場合は、目盛りの線と
マークは完全かつ明瞭でなければなりません。
6.2.4 コーンジョイント内径
血管造影用シリンジのルアーアウターコーンジョイントの内孔径
1.2mm以上でなければならない。
6.2.5 接着
注2. ISO 7000の記号2725は、
特定の関心物質の存在を示すには、「x」を
物質の略称。関心のある物質が観察されない場合は、
記号「x」が描かれます。
f) ロット番号または製造日（「バッチ」または「LOT」で始まるか、
YY/T 0466.1-2009 に記載されている図記号。
g) 有効期限、適切なテキスト、または図記号の使用
YY/T 0466.1-2009;
h) 製造業者および/または販売業者の名前および住所
i) 推奨される使用環境（必要な場合）。
9.2 棚包装または複数ユニット包装
棚包装または複数ユニット包装（使用される場合）は、少なくとも
以下の情報をご覧ください。
a) コンテンツのテキストによる説明
b) 数量
c) YY/T 0466.1-2009または同等のテキストに記載されているグラフィックシンボルの使用
無菌性を示す説明。
d) ロット番号または製造日。「バッチ」または「LOT」で始まるか、
YY/T 0466.1-2009 に記載されている図記号。
e) 有効期限、適切なテキスト、または図記号の使用
YY/T 0466.1-2009;
f) 製造業者および/または販売業者の名前および住所。
g) 推奨される保管条件（ある場合）
h) 適切な注入装置のモデル
i) 推奨される使用環境（必要な場合）。
注: ISO 7000の記号2725は、
特定の関心物質の略語「×××」を
対象物質が含まれていない場合は、「x」記号が描かれる。
その上に。