YY/T 0616.1-2016 英語 PDF (YYT0616.1-2016)

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YY/T 0616.1-2016: 使い捨て医療用手袋 - パート 1: 生物学的評価の要件と試験
年/月 0616.1-2016
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.01
30 キロ
YY/T 0616.1-2007 の置き換え
使い捨て医療用手袋 - パート 1。
生物学的評価の要件と試験
発行日：2016年1月26日
2017年1月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
はじめに…4
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 5
4 要件...7
5 試験方法 ... 9
附属書A（規範）天然の水溶性タンパク質の測定方法
改良ローリー分析法によるゴム手袋...11
付録B（参考）天然ゴムラテックスアレルゲンの免疫測定法
... 23
付録C（参考）高性能分析法によるアミノ酸（AAA）の測定
液体クロマトグラフィー（HPLC）...28
文献目録 ... 37
序文
YY/T 0616「使い捨て医療用手袋」は以下の部品で構成されています。
- パート1.生物学的評価の要件と試験
- パート 2. 保存期間の決定に関する要件とテスト。
このパートは、YY/T0616 のパート 1 です。
このパートは、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されました。
このパートは、YY/T 0616-2007「使い捨て医療用手袋 -
生物学的評価の要件と試験」YY/T 0616-と比較して
2007年の主な技術的変更点は以下の通りです。
- 標準名を変更します。
- 「3 用語と定義」を修正および補足する。
- 「4.4 粉末、4.5 浸出性タンパク質、4.6 表示」を追加します。
- 付属書Bの天然ゴムラテックスアレルゲンの免疫測定法を修正する。
- 付録C高性能分析法によるアミノ酸（AAA）の測定を修正
液体クロマトグラフィー（HPLC）
- 付録 D の条件を削除します。
この文書のいくつかの要素が
特許権の対象となる可能性がある。この文書の起草者は
かかる特許権の一部または全部を特定することについて、当社は責任を負いません。
この部分は中国食品医薬品局済南支局の管轄下にある。
医療機器品質監督検査センター。
この部分の起草組織。山東省医療機器品質検査局
センター、北京医療機器試験研究所、江蘇省医学研究所
デバイスのテスト。
このパートの主な起草者。ハオ・シュービン、リウ・ビン、リウ・シャオシュアイ、ファン・ヨンフ、
リン・ホンサイ、ガオ・ジンシアン、ジン・メン。
このパートによって置き換えられた規格の過去の版は次のとおりです。
- 年/月 0616-2007。
導入
近年、ラテックス製品が有害反応を引き起こすことが頻繁に報告されている。
ラテックスタンパク質の存在により、医療従事者や患者に悪影響を及ぼす可能性があります。
化学物質、潤滑剤、滅菌物などの残留物による有害反応
残留物（エチレンオキシド）と発熱物質も科学的に説明されている。
文献目録。その中で最もよく報告されているのは、
天然ゴムラテックス手袋による反応ですが、他の素材で作られた手袋
ポリマーはいくつかの副作用を引き起こす可能性もあります。
GB/T 16886シリーズの規格は、要件と試験方法を規定しています。
医療機器の生物学的評価には、副作用（
医療用手袋の使用によって引き起こされる（即時型過敏症反応など）
これらの副作用は主に特定の
手袋に含まれるアレルゲン。これらの反応リスクの要因は次のとおりです。
a) 手袋と皮膚との接触の時間と頻度
b) 粘膜と皮膚（特に不完全な場合）が
アレルゲンとの直接接触 [訳者注。別の呼び名もある
中国語]および吸入粒子;
c) 使用中に手袋が肌にどれだけ密着しているか。
FDAは、手袋に含まれる粉末も危険源であると考えている。
異物反応や肉芽腫形成を引き起こし、また
刺激性皮膚炎、IV型アレルギーなど。
天然ラテックスは使用者にアレルギーを引き起こします。
このパートでは、生物学的安全性に関する要件と試験方法を規定しています。
リスク分析の一環として行われる医療用手袋の評価
YY/T 0316 および GB/T 16886 に従って処理します。
使い捨て医療用手袋 - パート 1。
生物学的評価の要件と試験
1 範囲
YY/T 0616のこの部分は、生物学的安全性の要件を規定しています
使い捨て医療用手袋の評価と、
使用された試験方法の表示および情報の開示。
このパートは、単回使用の医療用手袋の生物学的安全性評価に適用される。
使用。
2 規範的参照
以下の参照文書は、
この文書。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参考文献、参照文書の最新版（
（改正）が適用されます。
GB/T 16886（全パート）医療機器の生物学的評価
GB/T 21869 医療用手袋 - 除去可能な表面粉末の測定
YY/T 0316 医療機器 - 医療機器へのリスク管理の応用
デバイス (YY/T 0316-2008、ISO 14971.2007、IDT)
YY/T 0466.1 医療機器 - 医療機器に使用する記号
ラベルの表示および提供される情報 - パート 1. 一般要件
(YY/T 0466.1-2009、ISO 15223-1.2007、IDT)
中華人民共和国薬局方（2010年版）
ISO 7000 機器に使用する図記号 - 索引と概要
3 用語と定義
このドキュメントでは、以下の用語と定義が適用されます。
3.1
化学物質
製造過程中または製造後に添加または形成される物質
製造プロセス。これらの物質は最終製品から検出される可能性があります。
注記: これらの化学物質には、潤滑剤、化学コーティング剤、殺菌剤が含まれます。化学物質
手袋の加工中によく使用され、その一部はIV型を引き起こすことが知られています。
過敏症。過敏症の種類、残留量、および最終的な存在形態は、
添加された化学物質は不明です。
3.2
エンドトキシン
グラム陰性細菌の外部構造から得られるリポ多糖類。
細菌細胞膜の負性。
注意：エンドトキシンは発熱物質です。エンドトキシンは手袋の原材料から発生する可能性があります。
特に製造工程で使用される水と細菌汚染
手作業による処理が原因です。
3.3
粉
この試験条件下では、除去できるすべての水不溶性物質は
手袋の表面を水で洗うことにより。
[GB/T 21869-2008、定義3.1]
注記：意図的に添加された粉末やその他の加工助剤を含む、
意図せずランダムに存在する物質は、簡単に
手袋の表面から分離した。この規定では、以下の含有量の手袋は
2mg以上のパウダーが含まれている手袋はパウダーフリー手袋、2mg以上のパウダーが含まれている手袋はパウダーフリー手袋と呼ばれます。
mg の粉末は粉末手袋です (要件については 4.4 を参照)。
3.4
プロセス制限
確認されたプロセスの可能な最大値。
3.5
アレルギー性タンパク質
I 型アレルギー反応を引き起こす可能性のあるタンパク質。
3.6
溶出性タンパク質
分子量の異なる水溶性タンパク質とペプチドは、
最終製品から浸出されます。
3.7
発熱物質
ウサギに熱を与える物質。これらの物質は、
人体に発熱反応やその他の副作用を引き起こす可能性があります。
4 要件
4.1 一般事項
医療用手袋