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YY/T 0618-2017: 医療機器の細菌エンドトキシンの試験方法 - 日常的なモニタリングとバッチ試験の代替方法
年/月 0618-2017
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.01
C30
YY/T 0618-2007 の置き換え
医療機器の細菌エンドトキシンの試験方法 -
定期的な監視とバッチテストの代替手段
発行日: 2017年2月28日
実施日: 2018年1月1日
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
はじめに…4
1 範囲 ... 6
2 規範的参照 ... 6
3 用語と定義 ... 6
4 品質管理システムの原則 ... 11
5 非発熱性ラベル ... 13
6 製品ユニットの選択 ... 14
7 技術の選択 ... 15
8 方法論的検証 ... 15
9 テクニックの使用 ... 20
バッチテストの代替案 10 ... 24
付録A（参考）細菌エンドトキシン検査に関する背景情報 .. 28
付録B（参考）試験方法、日常的なモニタリング、代替法に関するガイドライン
バッチテストへ...32
付録 C (参考) 仕様外 (OOS) および故障調査ガイド
... 50
参考文献 ... 53
医療機器の細菌エンドトキシンの試験方法 -
定期的な監視とバッチテストの代替手段
1 範囲
この規格は、細菌性エンドトキシンの試験方法に関する基本的なガイドラインを規定しており、
医療機器、部品、原材料の判定に適用されます。
注：この規格の適用範囲は医療機器に限定されていますが、要件は
この規格で規定されている内容およびガイドラインは、他の医療製品にも適用される場合があります。
この規格は細菌以外の発熱物質の評価には適用されない。
エンドトキシン。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
文書の場合、指定された日付のバージョンのみがこの文書に適用されます。
日付のない文書については、最新版（すべての修正を含む）のみが適用されます。
この規格に適用可能です。
中華人民共和国薬局方 2015年版
3 用語と定義
この文書には以下の用語と定義が適用されます。
3.1
細菌エンドトキシン検査; BET
活性細菌エンドトキシンを測定するためのテスト。液体テストを混合して行う。
リムルスアメーバ細胞溶解液を用いたサンプルでは、​​比例の結果
反応は目視検査、濁度、発色性、またはその他の方法で測定される。
検証済みのテスト方法。
3.2
バッチ
指定された量の原材料、中間製品、または完成品。
細菌エンドトキシン検査の異常現象は、非
エンドトキシン関連因子（通常は検査サンプルの特性によって生じる）
検査結果が、実際に存在するエンドトキシンの総量よりも高くなります。
3.10
ゲル凝固法
エンドトキシンの定量または検出のためのBET法は、
結果として生じるゲル凝固反応は比例反応であるという原理 -
カブトガニ血球溶解物とエンドトキシン。
3.11
幾何平均終点
繰り返し連続希釈して得られた平均値を
10を底とする終点対数値。中心傾向や
テストソリューションからの平均値。
3.12
阻害
細菌エンドトキシン検査の異常現象は、非
エンドトキシン関連因子（通常は検査サンプルの特性によって生じる）
そのため、テストの反応は、存在するエンドトキシンの総量よりも低くなります。
3.13
阻害/増強テスト
特定の細菌エンドトキシン検査サンプルが
検査の精度を低下させる要因が含まれているかどうか。つまり、検査を阻害するか、
テストシステムを強化します。
3.14
調査テスト
元のテスト結果を確認するために、サンプルの抽出物または調製物を再分析します。
3.15
LAL反応性物質; LAL-RM
リムルスアメーバ細胞溶解物を活性化し、
強化を引き起こします。
3.16
LAL試薬水; LRW
精製水または他の特定の溶剤、希釈剤、および/または抽出剤。
BET は、使用される方法に対して非反応性かつ非干渉性でなければなりません。
3.17
ラムダ
LALゲル試薬の公称ラムダ（EU/mLで表記）。または、
発色法および濁度法では、標準曲線の最低値を参照する。
（エンドトキシン濃度）。
3.18
リムルスアメーバ細胞溶解物; LAL
カブトガニの血液循環アメーバから抽出した試薬
（カブトガニまたはタキプレウス・トリデンタトゥス）エンドトキシンと相互作用して
細菌内毒素レベルを測定するための細菌内毒素アッセイ用のゲルを製造します。
3.19
リポ多糖類; LPS
グラム陰性細菌の細胞壁成分は、典型的には
脂質A、コア多糖類、およびO側鎖。
3.20
最大有効希釈度; MVD
指定された試験エンドトキシン限界値に達することができるサンプルの最大希釈度。
BET のラムダに関連して検出されます。
3.21
仕様外; OOS
製品の仕様を超える有効なBETテスト結果を持つサンプル
エンドトキシンの制限。
注: OOSという用語はこの文書にのみ適用されます。他の規制用語とは異なります。
米国食品医薬品局（FDA）などのOOS結果を扱うガイドライン
「医薬品製造におけるOOS試験結果の研究」。
3.29
標準コントロールシリーズ
エンドトキシンラムダの検証に使用される RSE または CSE の連続希釈液。
3.30
エンドトキシン制限試験
抽出物中の最大エンドトキシン濃度は許容される。これにより、
限界は、サンプル浸出の最大有効希釈係数を計算するために使用されます。
(ミックスまたは1ユニット)。
注：この制限値は、製品のエンドトキシン制限値を製品の体積で割って算出されます。
サンプル抽出物の単位あたりに使用される LRW。
3.31
濁度測定法
BET法は、エンドトキシンの定量または測定に使用され、
測定された色反応は比例反応であるという原理に基づいて、
カブトガニの血球溶解物とエンドトキシン。
3.32
検証
結果の取得、記録、解釈に関する文書化された手順を確立し、
製品が所定の仕様に準拠していることを確認します。
品質管理システムの4つの原則
4.1 文書の形成
4.1.1 細菌エンドトキシン試験手順を詳細に記述するものとする。
4.1.2 この規格で要求される文書および記録は、
指定された担当者によって承認される必要があります（4.2.1を参照）。
指定された品質管理システムの要件の管理。
4.1.3 元のデータ、計算および派生データ、最終データ記録の保持は
品質管理システムの要求事項に明記される。記録には以下が含まれる。
サンプルの準備とテストに携わる人々に関する情報。
検査技術の手順と指示は承認されています。関連するすべての
使用および操作のための機器が利用可能でなければならない。
4.1.4 計算とデータ転送は適切に管理されなければならない。電子データが
使用されるソフトウェアは検証され、検証の記録が保持される必要があります。
4.2 経営責任
4.2.1 手順を完了し実行する責任と権利は、
この文書に記載されているすべての事項は、明示されなければならない。
品質基準の要件を満たす者。