YY/T 0619-2017 英語 PDF (YYT0619-2017)

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YY/T 0619-2017: 医療用内視鏡 - 硬性切除内視鏡
年/月 0619-2017
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.99
40 番
YY 0619-2007 の置き換え
医療用内視鏡 – 硬性内視鏡
発行日：2017年2月28日
2018年1月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 分類と構成 ... 6
4 要件...6
5 試験方法 ... 11
医療用内視鏡 – 硬性内視鏡
1 範囲
この規格は、分類と構成、要件および試験を規定する。
硬性切除鏡の方法。
この規格は、硬性切除鏡（以下「硬性切除鏡」という）に適用する。
切除鏡は、切除、気化、および
直接観察しながら病変組織を凝固させる手術
内視鏡と高周波電流の熱効果を利用します。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の記載された文書については、日付が示されたバージョンのみが本文書に適用されます。
文書; 日付のない文書については、最新バージョン（すべての
この文書には、以下の条項（修正条項など）が適用されます。
GB 9706.4 医療用電気機器 - パート2-2. 医療用電気機器の特定要件
高周波手術機器の安全性
GB 9706.19 医療用電気機器 - パート2. 医療用電気機器の特定要件
内視鏡機器の安全性
GB/T 14233.1-2008 輸液・輸血用注射器の試験方法
医療用途 - パート 1. 化学分析方法
GB/T 16886.1 医療機器の生物学的評価 - パート1. 評価と
リスク管理プロセスにおけるテスト
YY 0068.1-2008 医療用内視鏡 - 硬性内視鏡 - パート1.光学
特性と試験方法
YY 0068.2-2008 医療用内視鏡 - 硬性内視鏡 - パート2. 機械的
特性と試験方法
YY 0068.3-2008 医療用内視鏡 - 硬性内視鏡 - パート3. マーキングと
取扱説明書
望ましくない危険を最小限に抑えるために可能な措置を講じる。採用されたすべての措置は
添付文書には少なくとも以下の指示を含めてください。
a) 起こりうる危険の兆候、危険の予防手段、および
危険が発見された後の取り扱い指示。
b) 安全な操作手順
c) 特別な訓練を受けたオペレーターが使用できる指示。
4.2.2.6.2 内視鏡の視野において、手術器具の目に見える先端部分は、
電極は使用に影響を及ぼす可能性のある指向性反射現象を有してはならない。
4.2.2.7 外科用電極の視認性
手術用電極が可動部によって遠位位置に移動されると、
マニピュレータの先端は内視鏡で観察できる範囲内にあること
4.3 伝導性能
切除鏡の高周波接続線と手術用電極は
導電性がよく、インピーダンス値は3Ω未満でなければなりません。
4.4 ラベルと添付文書
4.4.1 ラベルおよび添付文書の一般要件
YY 0068.3-2009 の要件を満たす必要があります。
4.4.2 ラベルおよび添付文書のその他の要件
製造業者は取扱説明書に熱や
製品の使用時に患者とオペレータに生じるその他のリスク。
a) 電気火花または静電容量結合による内視鏡の熱損傷
高周波電流;
b) 高周波によるビデオ画面上の画像妨害
電磁波;
c) 充電電極の作業部を作業者の観察範囲内に保つ
偶発的な高周波火傷を避けるための範囲。
d) 充電された電極が正しい位置にあることを確認するために
操作時には、ヘッドエンドから十分な距離を保つ必要があります。
内視鏡の金属部分やその他の導体との接触を避けなければならない。
高周波出力を励起する前に内視鏡を液体を含む
導体となる可能性のある通気口。
アプリケーション、または材料および/またはデバイスに関する情報が入手可能であり、
材料は以前に適用可能であることが証明されています。
注2. 金属材料は適用範囲に適した医療用金属材料を使用する場合
国家基準および業界基準に違反した場合、生物学的試験を繰り返すことはできません。
4.5.4 患者に接触したポリマー材料の溶解沈殿物
4.5.4.1 pH。同じバッチのブランクコントロール溶液と比較すると、pHの差は
2.0 を超えてはなりません。
4.5.4.2 可溶性重金属の総含有量。可溶性重金属の総含有量は
溶解液中の金属は5.0µg/mLを超えてはならない。
4.5.4.3 過マンガン酸カリウム還元物質。消費量の違い
同じバッチのブランクコントロール溶液の同じ容量は、
2.0mLです。
4.6 耐腐食性（使い捨てでない製品に適用）
マルテンサイト系およびオーステナイト系ステンレス鋼材料は、沸騰試験に従って試験される。
YY/T 0149-2006に規定された水質試験方法であり、
クラスb; 残りの材料は消毒と滅菌を一度行う必要があります
製造業者が指定したデバイスにとって最も不利な方法
取扱説明書はクラスbの要件を満たす必要があります。
4.7 消毒と滅菌
4.7.1 再消毒・再滅菌した製品の耐性
YY 0068.4-2009 の要件を満たす必要があります。
4.7.2 滅菌供給製品
YY 0068.4-2009 の要件を満たす必要があります。
4.8 パッケージ
YY 0068.4-2009 の要件を満たす必要があります。
4.9 電気安全性能
4.9.1 内視鏡の電気安全性能要件は、
YY 0068.4-2009 の要件。
4.9.2 外科用電極の電気安全性能要件は、
GB 9706.4 の要件。
5.5.2 材料品質要求試験
ポリマー材料の主な構造は検証データによって確認される必要がある
メーカーより提供。
金属材料の化学成分試験。正確な方法を採用する
許容値または1/3の限界値を超えるか、化学検査を実施する
材料の組成分析テスト。
5.5.3 生体適合性試験
すべてのテストはGB/T 16886の関連規格を使用し、
彼らの方法に従ってテストします。
5.5.4 ポリマー材料の溶解沈殿物の試験
忍耐強い
5.5.4.1 試験溶液の調製。表1の6番目の方法に従って調製する。
GB/T 14233.1-2008 の。
5.5.4.2 pH。GB/T 14233.1-2008の5.4.1に規定された方法に従ってください。
5.5.4.3 重金属。GB/T 14233.1-2008 の 5.6 に規定された方法に従ってください。
5.5.4.4 過マンガン酸カリウム還元物質。
GB/T 14233.1-2008 の 5.2。
5.6 耐腐食性（使い捨てでない製品に適用）試験
マルテンサイト系およびオーステナイト系ステンレス鋼材料は、
YY/T 0419-2006の沸騰水試験方法。残りの材料は
指示書に指定された方法に従って一度消毒・滅菌されている
マニュアルに従って室温まで冷やし、
製品表面の腐食痕。腐食度の試験は
YY/T 0149-2006 の 5.4 に従って評価されました。
5.7 消毒・滅菌