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YY/T 0636.1-2021: 医療用吸引装置 - パート 1: 電動吸引装置
年/月 0636.1-2021
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.10
46 番
YY 0636.1-2008 の置き換え
医療用吸引装置 - パート1: 電動式
吸引装置
(ISO 10079-1:2015、MOD)
発行日: 2021年3月9日
実施日: 2023年5月1日
発行元：国家薬品監督管理局
目次
序文…4
1 スコープ...8
2 規範的参照 ... 8
3 用語と定義 ... 10
4 一般的な要件 ... 12
4.1 リスク管理 ... 12
4.2 ユーザビリティ ... 13
4.3 臨床調査 ... 13
4.4 生物物理学的またはモデリング研究 ... 14
4.5 一般的な電気安全...14
4.6 試験方法 ... 14
5 洗浄、消毒、滅菌...14
6 設計要件 ... 14
6.1 コレクションコンテナ ... 14
6.2 接続 ... 15
6.3 吸引チューブ ... 16
6.4 真空レベルインジケータ ... 16
6.5 電動吸引装置での流出 ... 17
7 運用要件 ... 17
7.1 操作の容易さ ... 17
7.2 分解と組み立て ... 17
7.3 機械的衝撃 ... 17
7.4 安定性 ... 18
7.5 保護装置 ... 18
7.6 騒音…19
7.7 空気漏れ ... 19
8 現場で使用する吸引装置の物理的要件 ... 20
8.1 * 寸法...20
8.2 質量 ... 20
9 真空レベルと流量の性能要件 ... 20
9.1 高真空・高流量装置 ... 20
9.2 中真空装置 ... 20
9.3 低真空・低流量装置 ... 21
9.4 低真空・高流量装置 ... 21
9.5 成人用胸部ドレナージ装置 ... 21
9.6 間欠真空装置 ... 21
9.7 固定設定真空レギュレータ ... 22
9.8 可変設定真空レギュレータ ... 22
9.9 咽頭吸引用の器具 ... 22
9.10 電池式可搬型吸引装置 ... 22
9.11 電源の遮断 ... 22
10 * 現場および/または輸送用吸引装置の環境耐性
... 23
10.1 動作条件 ... 23
10.2 ストレージ ... 23
11 製造業者が提供する情報（ラベルおよび使用説明書）... 23
11.1 記号の使用 ... 23
11.2 機器のラベル付け ... 23
11.3 使用方法 ... 25
付録A（規範）試験方法...27
付録B（参考）根拠の説明...39
付録 C (参考) 内腔サイズと流量への影響 ... 40
付録D（参考）吸引装置の概略図 ... 41
文献 ... 42
序文
標準医療用吸引装置シリーズは 3 つの部分に分かれています。
---パート1：電動吸引装置
---パート2：手動吸引装置
---パート 3: 真空または正圧ガス源から駆動される吸引装置。
これはパート1です。
このパートは、GB/T 1.1-2009 に規定されている規則に従って作成されました。
このパートは、YY 0636.1-2008 医療用吸引装置 - パート 1 の代わりとなります。
電動吸引装置 - 安全要件。YYとの比較
0636.1-2008 では、編集上の変更以外に、主な技術的な変更は次のとおりです。
---GB 9706.1に基づくいくつかの章と条項が削除され、規格の構造が変更されました。
調整されます。
---「範囲」の要件が変更され、YY間の関係の説明が変更されました。
0636.1およびGB 9706.1は削除されました。「図1-吸引の概略図
「機器」は付録Dに移動され、このパートに適用されない機器は削除される。
（2008年版の第1章および付録Dを参照）
---「規範的参照」が変更されました（第2章を参照、2008年版の第2章）。
---いくつかの用語と定義が追加、変更、削除されています（第3章を参照）。第3章
バージョン 2008 の);
---「一般要件」の要件が追加されました（第4章を参照）。
---「電気吸引装置への流出」に関する要件が追加されました（6.5を参照）。
---「操作の容易さ」に関する要件が追加されました（7.1を参照）。
---「低真空・高流量機器」の要件と試験方法は、
追加された（9.4およびA.10を参照）。
---「間欠真空装置」の要件と試験方法が追加されました（
9.6およびA.12);
---「固定設定真空レギュレータ」の要件と試験方法を追加
（9.7およびA.13を参照）
---「可変設定真空レギュレータ」の要件と試験方法は、
追加された（9.8およびA.14を参照）。
---「試験方法」と「根拠」の付録が追加されました（付録Aを参照）。
および付録B);
---「機器の表示」と「使用説明書」の要件が変更されます
（バージョン2008の第6章11.2および11.3を参照）
---「安定性」の要件が変更されました（2008年版の7.4、10.4を参照）。
---「真空レベルインジケータ」の要件が変更されました（6.4を参照、16.3の56.8を参照）。
バージョン 2008);
---「入口ポート」の要件が変更されました（2008年版の16.3の6.2.2、56.12を参照）。
---「高真空・高流量機器」の要件と試験方法は、
変更されました（2008年版の9.1およびA.9、16.6の59.5を参照）。
---「中真空機器」の要件と試験方法が変更されました（
9.2 および A.9; バージョン 2008 の 16.6 の 59.6);
---「収集容器」の要件が変更されました（6.1およびA.2を参照、16.6の59.11を参照）。
バージョン 2008 の);
---「成人用胸部ドレナージ装置」の要件が変更されます（9.5を参照）。
バージョン 2008 の 16.6 の 59.8);
---「過熱」、「防火」、「圧力容器および加圧部品」、
「静電気」、「患者の身体に接触する装着部の材質」、
「作業データの正確性と危険な出力の防止」と「異常な
動作および故障状態：環境試験」は削除されました（第13章を参照）
バージョン 2008 の第 15 章);
---GB 9706.1に基づく付録A～付録L、付録N、付録P、
削除されました（バージョン
（2008年）。
この部では、国際条約の修正および採択において再起草方式を採用している。
標準ISO 10079-1:2015 + AMD1: 2018医療用吸引装置 - パート1：電気的
動力式吸引装置。
ISO 10079-1:2015 + AMD1: 2018 と比較すると、主な違いは次のとおりです。
---規範的参照に関しては、このパートでは技術的な調整を行います
中国の技術的条件に適応するために、違いが調整されています。
第2章「規範的参照」に詳しく反映されています。
以下の調整:
 国際標準を同等に採用したGB/T 3767は、
ISO 3744（A.7を参照）
医療用吸引装置 - パート1: 電動式
吸引装置
1 範囲
YY/T 0636のこの部分は、電気に関する安全性と性能要件を規定しています。
動力付き医療用および外科用吸引装置。
この部分は、病院などの医療施設で使用される機器だけでなく、
患者の在宅ケア、現場や輸送において。
この部分は以下には適用されません。
a) 中央動力システム（真空/圧縮空気で発電）、配管システム
車両、建物、壁コネクタなど。
b) 吸引カテーテル、ドレーン、キュレット、ヤンカウアー吸引器、吸引器などのエンドピース
ヒント;
c) 注射器
d) 歯科用吸引器
e) 麻酔ガス精製システム
f) 実験室用吸引装置