YY/T 0640-2016 英語 PDF (YYT0640-2016)

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YY/T 0640-2016: 非能動外科用インプラント - 一般要件
年/月 0640-2016
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.40
45 番
YY/T 0640-2016 / ISO 14630:3012
YY/T 0640-2008 の置き換え
非能動外科用インプラント - 一般的な要件
(ISO 14630:2012、IDT)
発行日: 2016年7月29日
実施日: 2017年6月1日
発行者：国家食品医薬品局
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目次
序文…3
はじめに…6
1 範囲 ... 7
2 規範的参照 ... 7
3 用語と定義 ... 8
4 意図されたパフォーマンス...10
5 デザイン属性 ... 10
6 材料 ... 12
7 設計評価 ... 13
8 製造 ... 15
9 滅菌…15
10 包装 ... 16
11 メーカー提供の情報 ... 17
文献 ... 23
序文
この規格はGB/Tの規定に従って作成された。
1.1-2009。
この規格は、YY/T 0640-2008 非能動外科用インプラントに代わるものである。
一般的な要件。YY/T 0640-2008と比較した場合の主な違いは
この規格における定義は次のとおりです。
- この規格は、
活性動物組織からのインプラントに適用する。
- 「磁気共鳴環境」の用語と定義を追加しました
（3.4参照）および「磁気共鳴画像法」（3.5参照）
- 設計属性に関するいくつかの要件を追加[条項5 fを参照]、s)、t)、u)、
[v)];
- 「前臨床評価」に関するより詳細な規定を設けた（7.2参照）
「市販後調査」（7.4参照）
- 「使用説明書」に関するより詳細な規定を設けた[11.3 aを参照]、t)、
u)];
- 2008年版の「付録A」と「通信」の内容を削除
ISO/TR 14283 に概説されている基本原則に準拠します。
この規格は、ISO 14630:2012をそのまま採用するために翻訳方式を採用している。
非能動外科用インプラント - 一般的な要件。
国際基準と整合した中国の文書
この規格における規範的参照は次のとおりです。
- GB/T 7408-2005、データ要素と交換フォーマット - 情報
交換 - 日付と時刻の表現 (ISO 8601:2000、IDT)
- GB/T 16886.1-2011、医療機器の生物学的評価 - パート1：
リスク管理プロセスにおける評価とテスト（ISO
10993-1:2009、IDT)
- GB/T 16886.7-2001、医療機器の生物学的評価 - パート7：
エチレンオキシド滅菌残留物（ISO 10993-7:1995、IDT）
- GB/T 19974-2005、ヘルスケア製品の滅菌 - 一般
殺菌剤の特性評価の要件と
滅菌プロセスの開発、検証、日常管理
医療機器（ISO 14937:2000、IDT）
- YY/T 0297-1997、医療機器の臨床調査（ISO
14155:1996、IDT)
- YY 0970-2013、使い捨て医療機器の滅菌
動物由来の材料 - 滅菌の検証と日常管理
液体殺菌剤（ISO 14160:1998、IDT）
- YY/T 0316-2008、医療機器 - リスク管理の適用
医療機器（ISO 14971:2007、IDT）
- YY/T 0567.1-2013、ヘルスケア製品の無菌処理 - パート1：
一般要件 (ISO 13408-1:2008、IDT)
- YY/T 0802-2010、医療機器の滅菌 - 記載すべき情報
再滅菌可能な医療品の処理のために製造業者が提供した
デバイス (ISO 17664:2004、IDT)
- YY/T 0771.1-2009、動物組織を利用した医療機器およびその
デリバティブ - パート1：リスク管理の適用（ISO 22442-1:2007、
IDT)
- YY/T 0771.2-2009、動物組織を利用した医療機器およびその
デリバティブ第2部：調達、収集、取り扱いに関する管理（ISO
22442-2:2007、IDT)
- YY/T 0771.3-2009、動物組織を利用した医療機器およびその
デリバティブ - パート1：リスク管理の適用（ISO 22442-3:2007、
IDT)
この規格のいくつかの要素が
特許権の対象となる可能性がある。発行機関は、
かかる特許権の一部または全部を特定する責任を負います。
この規格は、州食品医薬品局によって提案されました。
この規格は国家技術委員会の管轄下に置かれる。
外科用インプラントと整形外科用器具の標準化に関する
中国行政（SAC/TC 110）。
この規格の起草組織: 天津医療機器品質
国家食品医薬品局監督検査センター
医療機器技術審査センター。
この規格の主な起草者: Ma Chunbao、Li Jia、Li Libin、Qi Baofen、Liu
ビン、ミンユエ、スン・ジアイー。
この規格によって置き換えられる規格のバージョンは次のとおりです。
導入
この規格は、基本原則に対処する方法を提供する。
ISO/TR 14283に概説されているように、非能動外科用インプラントにも適用されます。
関連する必須要件への準拠を証明する方法を提供する
欧州連合の付属書1の一般条項に概説されている要件
1993年6月14日の医療機器に関する理事会指令93/42/EEC
これらは、非能動的な外科用インプラント（以下、インプラント）に適用されます。
メーカーが他の規制の要件を満たすのにも役立つかもしれない
規制機関。
非能動外科インプラントを扱う基準には3つのレベルがある
および関連器具。インプラント自体については、以下の通りです。
レベル 1 が最高です。
- レベル 1: 非能動外科用インプラントの一般的な要件。
- レベル2: 非活動性外科手術の家族に対する特別な要件
インプラント。
- レベル 3: 非能動外科用インプラントの種類に対する特定の要件。
この標準および参考文献[4]のようなレベル1の標準には、
すべての非能動外科用インプラントに適用される要件。また、
レベル2とレベル3には追加の要件があることを予想する
標準。
レベル2の基準（文献[5]、[6]、[7]、[8]、[9]を参照）は、より
限定されたセットまたはファミリーの非能動外科用インプラント、例えば
脳神経外科、心臓血管外科、関節外科での使用を目的として設計されています
交換。
レベル3基準（文献[10]、[11]、[12]、[13]を参照）は特定の
非能動外科用インプラントファミリー内のインプラントの種類、例えば股関節
関節や動脈ステント。
特定のインプラントのすべての要件に対応するには、
利用可能な最低レベルの標準を最初に参照してください。
注記: この規格の要件は国際コンセンサスに準拠しています。
または国家規格または規制機関が他の要件を規定することもできます。
非能動外科用インプラント - 一般的な要件
1 範囲
この規格は、非能動外科用インプラントの一般的な要件を規定する。
以下インプラントと呼ぶ。この規格は歯科には適用されない。
インプラント、歯科修復材料、根管治療および根管治療
インプラント、眼内レンズ、生きた動物組織を利用したインプラント。
安全性に関しては、この規格は意図された
性能、設計特性、材料、設計評価、製造、
製造業者が提供する滅菌、包装および情報、および
これらの要件への準拠を証明するためのテスト。
追加のテストは、レベル 2 およびレベル 3 の標準で提供されるか、参照されます。
注: この規格では、製造業者が... を要求するものではありません。