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YY/T 0644-2008: 超音波外科システム。基本出力特性の測定と宣言
年/月 0644-2008
超音波外科システム。基本出力特性の測定と宣言
ICS 11.040.01; 17.140.50
C41
中華人民共和国医薬品業界標準
YY/T 0644-2008/IEC 61847.1998
超音波手術システムの基本出力特性
測定と出版
(IEC 61847.1998、IDT)
2008-04-25 にリリース
2009-06-01 実装
州食品医薬品局が発表
序文
この規格は、IEC 61847.1998「超音波外科システムの基本出力特性の測定および公表」の使用と同等です。
この規格では、原文の「この国際規格」を「この規格」に変更し、一貫性の程度に影響を与えない程度の編集上の変更をごくわずかに行っています。
この規格の付録 A および付録 B は参考資料です。
この規格は、医療用超音波機器の標準化に関する国家技術委員会の管轄下にあります。
この規格は、国立武漢医療用超音波機器品質監督検査センターによって作成されました。
この規格の主な起草者。Busan Anshi、Wang Zhiwei。
YY/T 0644-2008/IEC 61847.1998
超音波手術システムの基本出力特性
測定と出版
1 範囲
この規格は規定する。
--- 超音波手術システムの主な非熱出力特性。
注1. 関係する特定のパラメータの1つは出力音響パワーです。この規格では、放出される全エネルギーのうち低周波成分（100kHz未満）のみを考慮しており、これは以下の項目に関係している可能性があります。
先端によって生成されるキャビテーション関連の高周波成分は考慮されません。
---出力特性の測定方法;
--- 機器メーカーが公表すべき特性パラメータ。
注2. 簡潔にするため、この規格では治療ヘッドの先端の複雑な外観や形状をすべて考慮していません。パラメータと測定値を直線で説明してください。
チューブの先端形状を例に挙げます。必要に応じて、この規格のユーザーは、規格に記載されている基本的な方法を使用して、より複雑な設計を適用します。
この規格が適用される機器は、以下のa)、b)およびc)の要件も満たさなければならない。
a) 20kHz～60kHzの周波数範囲で動作する。
b) 人体の組織の破壊または切断（これらの影響が組織の除去または凝固に関連するかどうかにかかわらず）
c) 音波は特別に設計された導波管を通じて手術部位にエネルギーを伝達します。
注3. このタイプのシステムの例としては、外科用吸引器、内部砕石装置、端部切断装置などがある。
この規格は適用されません。
--- 体外で圧力パルスを導入し、液体媒体と人間の軟部組織を通して焦点を合わせる砂利装置。
---治療プロセスの一部としての外科用装置（温熱治療システム）
--- 音響適用部位が縦振動治療チップの先端ではないため、この規格で使用される単極モデルに準拠しない外科的適用。
注4. この規格では、「精度」という用語は、95%信頼水準における総不確実性を指します。
2 規範的参照
以下の文書の用語は、この規格を参照することにより、この規格の用語となります。日付の付いたすべての参照は、
この規格には修正（正誤表の内容は含まない）や改訂は適用されないが、この規格に基づく契約の当事者は、
これらのファイルの最新バージョンを使用することは可能ですか? 日付のない参照の場合、この標準には最新版が適用されます。
IEC 60500.1974 IEC規格ハイドロフォン
IEC 61205.1993 超音波歯科用スケール除去システムの出力特性の測定と公表
3 用語と定義
この規格には以下の用語と定義が適用されます。
3.1
外科手術システムのうち、人体組織と直接接触する部分。
3.2
処理チップの先端から一定の距離では、角度の正規化に応じて音圧が変化します。
注意: このパラメータは、角膜や聴神経など、ストレスや動きに敏感な人体構造の内壁細胞の近くで作業する場合に重要です。
YY/T 0644-2008/IEC 61847.1998
単位。無次元
3.3
励起電圧または電流の平均周波数。
注意: このパラメータを先端振動変位と組み合わせると、ユーザーは治療チップの先端の振動速度を推定できます。
単位 キロヘルツ (kHz)
3.4
電気励起電力の種類を変調するシステムの場合、電圧または電流パルスの持続時間は、デバイスの動作持続時間と一致します。
継続時間の割合。
シンボル。Dcy
単位。無次元
3.5
治療ヘッドの先端の負荷が静的（すなわち無負荷状態、以下同じ）から徐々に増加すると、超音波ハンドヘルド部品のピーク入力は
力。
注意：ピーク電力は、チップの一次振幅が静的（無負荷）電力に対応する値から減少し始めたときに発生します（6.9および6.10を参照）。
シンボル。Pmax
ユニットタイル（W）
3.6
熱量測定法によって処理ヘッドの先端から水まで測定された音響出力（6.5を参照）。
注：異なる出力面積および/または振幅を有する治療ヘッドの先端から放出される音響パワーの測定は、ALARA原則（すなわち、合理的な範囲内）の適用に貢献する。
できるだけ低い放射線レベルを使用してください。
シンボル。Pa
単位 ミリワット (mW)
3.7
処理ヘッドの先端から水中に放出される音響パワーは、ハイドロフォン法の測定から得られます（6.5を参照）。
注：異なる出力面積および/または振幅を有する治療ヘッドの先端から放出される音響パワーの測定は、ALARA原則（すなわち、合理的な範囲内）の適用に貢献する。
できるだけ低い放射線レベルを使用してください。
シンボル。パッド
単位 ミリワット (mW)
3.8
最大電力と静的（無負荷）電力の比。
注 1. パワー リザーブ インデックスにより、ユーザーは、さまざまな負荷条件下で一定の先端振幅を維持するためにどれだけの (追加の) バックアップが必要かを理解できます。
パワーマージン。
記号。円周率
単位。無次元
注 2. 同じ動作モードを使用するデバイスの場合のみ、異なるデバイスの電力予備指数を直接比較し、圧電デバイスと磁歪デバイスを実行できます。
比較しても意味がない。
YY/T 0644-2008/IEC 61847.1998
3.9
先端の固体部分の投影面積は、先端の主振幅の方向に処理されます。
注意：同じ振幅と周波数で動作する異なるチップの場合、主な音響出力領域を使用して、処理チップ（チップ）の端面から放射されるエネルギーを決定します。
シンボル。Aap
単位 平方ミリメートル (mm2)
3.10
治療ヘッドの先端の最大振幅方向のピークツーピーク変位、測定点は治療ヘッドの先端の自由端（端）に位置し、以下を超えない。
1mm（IEC 61205.1993の3.2を参照）。
注意: 組織を破壊する能力は、先端の支配的な振幅に関係します。
記号。狊p
単位 ミクロン (μm)
3.11
電気活性電力の種類を調整するシステムの場合、チップ主振幅の最大値から最小値までの変化率。
シンボル。Msp
単位。無次元
3.12
要素を変調するシステムの場合...