YY/T 0647-2021 英語PDF (YYT0647-2021)

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YY/T 0647-2021: 非能動外科用インプラント - 乳房インプラントの特定の要件
年/月 0647-2021
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.40
CCS35
YY/T 0647-2021 / ISO 14607:2018
YY 0647-2008 の置き換え
非能動外科用インプラント – 特定の要件
乳房インプラント
（ISO 14607:2018、非能動外科用インプラント
– 乳房インプラント – 特別な要件、IDT)
発行日: 2021年12月6日
実施日: 2022年12月1日
発行元：国家薬品監督管理局
目次
序文…3
はじめに…6
1 範囲 ... 7
2 規範的参照 ... 7
3 用語と定義 ... 8
4 意図されたパフォーマンス...10
5 つのデザイン属性 ... 10
6 材料 ... 10
7 設計評価 ... 12
8 製造業 ... 15
9 滅菌…15
10 パッケージング ... 15
11 製造元から提供される情報 ... 15
付録A（規範）オクタメチルシクロテトラシロキサン（D4）および
シリコーンゲル中のデカメチルシクロペンタシロキサン（D5）...18
附属書B（規範）シェルの完全性試験...22
附属書 C (規範) 乳房インプラントの移植可能状態における機械的試験
... 25
付録D（規範）バルブの性能と注入部位の試験方法
能力...31
付録 E (標準) シリコーンゲル凝集力試験 (シリコーン充填材のみ)
... 34
付録 F (標準) シリコーンゲル浸透試験 (シリコーン充填材のみ)
... 36
付録G（参考）乳房インプラントからのシリコーン拡散の評価
インビトロ法の使用...41
付録H（参考）表面特性試験...46
付録 I （規範）ユーザー向け情報 ... 49
付録 J （規範）患者向け情報 ... 50
文献 ... 52
序文
この文書は、GB/T 1.1-2020指令に規定された規則に従って作成されました。
標準化 – パート 1: 標準化文書の構造と起草に関する規則。
この文書は、YY 0647-2008 非能動外科用インプラント - 乳房インプラント - に代わるものです。
特別な要件。YY 0647-2008と比較すると、この規格の主な技術的変更点は、
文書は次のとおりです。
--- 原材料の細胞毒性試験の要件と試験方法を追加する（6.2を参照）
この版の
---残留低分子量オリゴマーの要件と試験方法を追加する
シリカゲル（本版6.3を参照）
--- 原材料中の微量元素に対する制限要件を追加する（本版の6.4を参照）。
---原材料の物理的および機械的特性と特性評価のための試験方法を追加
資料（本版6.5を参照）
--- 疲労試験の要件と試験方法を変更する（本版の7.2.2.2.1を参照）。
2008年版の7.2.2.5.2);
--- シェルの引き裂き強度を削除します（2008年版の7.2.2.2.3を参照）。
--- 静的破断試験を削除します（2008年版の7.2.2.5.4を参照）。
--- シリコーンゲル浸透試験の試験方法を追加します（本版の7.2.3.3.3を参照）。
--- 拡散試験の試験方法を変更する（本版の7.2.3.4を参照、2008年の7.2.3.4を参照）
版）;
--- 表面特性の試験方法を変更する（本版の7.2.3.7、2008年の7.2.2.8を参照）
版）;
--- 表面粒子汚染に関する要件を追加します（この版の 7.2.3.8 を参照）。
この文書は、ISO 14607:2018を同等に採用するための翻訳方法を使用しています。
外科用インプラント – 乳房インプラント – 特別な要件。
国際文書と一貫した対応関係を持つ中国の文書
この文書で規範的に引用されているものは次のとおりです。
--- GB/T 528-2009 加硫ゴムまたは熱可塑性ゴム - 引張応力の測定 -
ひずみ特性（ISO 37:2005、IDT）
--- GB/T 529-2008 加硫ゴムまたは熱可塑性ゴム - 引裂強度の測定
（トラウザー、アングル、クレセント試験片）（ISO 34-1:2004、MOD）
--- GB/T 531.1-2008 加硫ゴムまたは熱可塑性ゴム - へこみの測定
硬度 - パート 1: デュロメーター法 (ショア硬度) (ISO 7619-1:2004、IDT);
--- GB/T 3505-2009 製品の幾何学的仕様 (GPS) - 表面テクスチャ: プロファイル
方法 - 用語の定義および表面テクスチャパラメータ（ISO 4287:1997、IDT）
--- GB/T 16886.1-2011 医療機器の生物学的評価 - パート1：評価と
リスク管理プロセス内でのテスト (ISO 10993-1:2009、IDT)
--- GB/T 16886.5-2017 医療機器の生物学的評価 - パート5：in vitro試験
細胞毒性（ISO 10993-5:2009、IDT）
--- GB/T 16886.18-2011 医療機器の生物学的評価 - パート18：化学的
材料の特性評価（ISO 10993-18:2005、IDT）
--- GB/T 19633.1-2015 最終滅菌医療機器の包装 - パート 1:
材料、滅菌バリアシステムおよび包装システムの要件（ISO 11607-
1:2006、IDT);
--- YY/T 0297-1997 医療機器の臨床調査（ISO 14155:1996、IDT）。
この文書では、次のように最小限の編集上の変更を加えました。
--- 現在の標準と調整するために、標準名を非
能動外科用インプラント - 乳房インプラントの特別な要件。
この文書の一部の内容には特許が含まれる可能性があることに注意してください。この文書の発行機関は
この文書はこれらの特許を特定する責任を負いません。
この文書は国家薬品監督管理局によって提案されました。
この文書は、インプラントに関する国家技術委員会の管轄下にあります。
中国標準化機構の外科および整形外科用機器標準化委員会（SAC/TC 110）の標準規格。
この文書の起草組織：国立食品薬品監督管理研究所、河北省
医療機器および医薬品包装材料検査研究所、河南研究所
医療機器検査局、天津医療機器品質監督検査局
中心。
この文書の主な起草スタッフ: Fu Bufang、Wang Shuo、Wang Li、Liu Dong、Li Jia、
Wang Jian、Fu Haiyang、Chen Ming、Liu Ruojin、Xu Yuyin、Han Qianqian、Li Libing、Wang
春連。
この文書によって置き換えられた過去の版は次のとおりです。
--- YY 0647-2008 は 2008 年に初めて発行されました。
非能動外科用インプラント – 特定の要件
乳房インプラント
1 範囲
この文書では、乳房インプラントに関する特定の要件を規定しています。
インプラントの安全性に関しては、この文書では意図された
性能、設計特性、材料、設計評価、製造、パッケージング、
滅菌、および製造元から提供される情報。
2 規範的参照
以下の文書の規定は、この文書の必須規定となる。
この文書で参照される日付付き文書については、日付付きバージョンのみを参照する。
示されているものはこの文書に適用されます。日付のない文書については、最新バージョンのみが適用されます。
（すべての修正を含む）が本文書に適用されます。
YY/T 0640-2016 非能動外科用インプラント - 一般要求事項（ISO 14630:2012、
IDT)
ISO 34-1:2015 加硫ゴムまたは熱可塑性ゴム – 引裂強度の測定 –
パート 1: ズボン、アングル、三日月形のテストピース
ISO 37:2017 加硫ゴムまたは熱可塑性ゴム - 引張応力の測定 -
菌株の特性
ISO 4287 製品の幾何特性仕様 (GPS) – 表面テクスチャ: プロファイル法
– 用語、定義、表面テクスチャパラメータ
ISO 7619-1 加硫ゴムまたは熱可塑性ゴム – へこみの測定
硬度 – パート 1: デュロメーター法 (ショア硬度)
ISO 10993-1 生物学的評価...