YY/T 0653-2017 英語 PDF (YYT0653-2017)

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YY/T 0653-2017: 血液分析装置
年/月 0653-2017
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.100
44 番
YY/T 0653-2008 の置き換え
血液分析装置
発行日: 2017年3月28日
2018年4月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 6
4 製品分類 ... 7
5 技術要件 ... 7
6 試験方法 ... 11
7 ラベル、マーク、使用説明書...14
8 包装、輸送、保管 ... 14
附属書A（規定）5つの分類試験方法...15
文献目録 ... 18
序文
この規格は、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されました。
この規格の改訂はYY/T 0653-2008に基づいています。YY/Tと比較すると
0653-2008では、編集上の変更に加えて、この版の主な変更点は、
標準は以下の通りです。
- この規格の適用範囲を修正し、「この
この規格は、物理的に分析する血液分析装置に適用され、
人間の血液中の成分と相対的な情報を提供します」（
第1項);
- 規範的参照の説明は GB/T 1.1-2009 に基づいています。
- 日付のない参照文書については、最新バージョンがこの規格に適用されます。
- 精度、精密度、直線性、キャリーオーバーの用語と定義は
GB/T 29791.1に記載されている一般用語の定義を参照してください（第3項を参照）。
- 用語と定義における血液分析装置の定義を変更しました。
ヒトの血液サンプルの検出に使用されることが明記されている（
第3項);
- 製品分類の説明を修正し、4.1を次のように修正しました。
「血球計数機能のみを備えた分析装置」、4.2の「2群」
「二分法」、すべての「半自動、全自動」を削除（条項参照）
4);
- 通常の作業における大気圧に関する規定を修正
条件を「86.0kPa～106.0kPa」と記載し、注記を追加しました。
5.1.1～5.1.4は製造業者が規定する条件と一致しない。
マークが付いている場合、製品に指定された条件が優先されます（5.1 を参照）。
- 直線性を修正し、「直線偏差」を「許容偏差」に変更しました
範囲」に線形相関係数の要件を追加し、修正した。
HGB線形範囲（5.3を参照）
- 機器の精度比較を修正し、固定値の新鮮な血液を使用
テスト用（5.4、6.5を参照）
- 正常血中白血球数、赤血球数、血小板数、造血幹細胞数の基準範囲を修正
または精度のMCV（5.5.1、5.61を参照）。
- 5分類分析装置の白血球の精度試験を修正
分類（5.6.2参照）
血液分析装置
1 範囲
この規格は、用語と定義、製品分類、
技術要件、試験方法、ラベル、マーク、使用説明書、
血液分析装置の梱包、輸送、保管。
この規格は、物理的に血液を分析する血液分析装置に適用される。
ヒトの血液中の成分と相対的な情報を提供します（以下
アナライザーとも呼ばれます。
この規格は網状赤血球検査には適用されません。
2 規範的参照
以下の参照文書は、
この文書。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参考文献、参照文書の最新版（
（改正）が適用されます。
GB/T 191、包装および保管マーク
GB 4793.1、測定用電気機器の安全要件、
制御および実験室での使用 - パート1.一般要件
GB 4793.9、測定用電気機器の安全要件、
制御および実験室での使用 - パート9。自動および
分析やその他の目的のための半自動実験装置
GB/T 14710、医療機器の環境要件と試験方法
電気機器
GB/T 18268.1、測定、制御および実験用電気機器
使用 - EMC 要件 - パート 1. 一般要件
GB/T 18268.26、測定、制御および
実験室での使用 - EMC要件 - パート26. 特定の要件 -
体外診断用医療機器
GB/T 29791.1、体外診断用医療機器 - 情報提供元
製造業者（ラベル） - パート1.用語、定義、および一般事項
要件
測定された大きさを、
サンプルの測定値
[GB/T 29791.1-2013、定義A.3.21]
3.7 キャリーオーバー
反応混合物中にそれに属さない物質が導入される
[GB/T 29791.1-2013、定義A.3.8]
4 製品分類
4.1 血球数測定機能のみを備えた分析装置。
4.2 二分血液分析装置。白血球と白血球を分離できる分析装置
細胞を大きな細胞と小さな細胞に二分します。
4.3 トライアド血液分析装置。白血球を
大、中、小の三つ組の細胞。
4.4 5分類血液分析装置。白血球と白血球を分類できる分析装置。
血液細胞は5つのタイプ（好中球、リンパ球、単球、好酸球、
好塩基球）。
5 技術要件
5.1 通常の労働条件
5.1.1 電源電圧 220V ± 22V; 50Hz ± 1Hz;
5.1.2 周囲温度 18°C ~ 25°C;
5.1.3 相対湿度≤80%
5.1.4 大気圧。86.0kPa～106.0kPa。
注記：5.1.1～5.1.4の条件が、
メーカーマークが付いていない場合、製品に指定された条件が優先されます。
5.2 空白カウント
分析装置のブランクカウントは表1の要件を満たす必要があります。
5.9 安全性
GB 4793.1、GB 4793.9の適用規定の要件を満たす。
YY0648。
5.10 環境
GB/T 14710 の適用規定の要件を満たします。
5.11 電磁両立性
GB/T 18268.1、GB/Tの適用規定の要件を満たす
18268.26.
6 試験方法
6.1 試験条件
試験条件は以下の要件を満たす必要があります。
a) 5.1に規定する通常の作業条件を満たすこと。
b) 試薬、品質管理製品、校正用製品を使用する
製造業者によって認められた製品。校正対象製品は
追跡可能;
c) 製造業者が推奨するサンプル抗凝固法を使用する。
d) 分析装置は試験前に定常状態に達していなければならない。
6.2 空白カウント
希釈液をサンプルとして使い、連続して3回テストを実施します。
アナライザー。3 つのテスト結果の最大値を取得します。
6.3 直線性
6.3.1 直線性品質管理製品の使用
直線性品質管理製品の使用説明書に従って操作してください。
そして、線形偏差と相対線形係数を計算します。
6.3.2 高価値サンプルの使用
抗凝固剤を塗った全血を遠心分離機で血漿を取り除き、
濃縮血液細胞。自身の血小板減少細胞で勾配希釈を行う。
濃縮血球用の血漿/希釈液。少なくとも5倍の濃度に希釈して
高濃度値が直線範囲の上限に近いこと、
6.9 アナライザの基本機能
検査により確認します。
6.10 外観
自然光の下で、通常の視力または矯正視力で目視検査を実行します。
6.11 安全性
安全性試験方法は、適用される
GB 4793.1、GB 4793.9 および YY 0648 の規定。
6.12 環境
... です。