YY/T 0654-2017 英語 PDF (YYT0654-2017)

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YY/T 0654-2017: 自動化学分析装置
年/月 0654-2017
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.100
44 番
YY/T 0654-2008 の置き換え
自動化学分析装置
発行日: 2017年3月28日
2018年4月1日に実施
発行元：中国食品医薬品監督管理局
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 6
4 分類 ... 6
5 要件 ... 7
6 試験方法 ... 9
7 マークと使用方法 ... 15
8 包装、輸送、保管 ... 15
附属書A（規定）50g/L亜硝酸ナトリウム溶液の調製方法...17
付録B（参考）異なる温度における純水の密度
標準大気圧…18
序文
この規格は、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されました。
この規格はYY/T 0654-2008に基づいて改訂されました。YY/Tと比較すると
0654-2008では、編集上の変更に加えて、主な技術的変更点として
は以下の通りです。
- 自動生化学分析装置としての適用範囲を変更
紫外線可視光による様々なサンプルの定量分析
分光光度法;
- 規範的参照では、修正されたGB/T 14710「環境
GB/Tに医療用電気機器の要求事項と試験方法を追加
14710「医療用電気環境の要件および試験方法」
- GB/T 2829「定期検査のサンプリング手順と表」を削除
属性による（プロセス安定性の検査に適用）”規範から
参照;
- 削除 YY 0466「医療機器 - 医療機器に使用する記号
ラベルの表示および提供される情報」（ISO 15233.2000、IDT）
規範的参照から;
- サンプルのキャリーオーバー率を0.1%を超えないように修正し、
試験方法（5.8、6.7を参照）
- 臨床検査の検査内精度における尿素（尿素）試験範囲を調整した。
7.0 mmol/L～11.0 mmol/Lに投影されます（5.10を参照）。
- GBの適用可能な規定の要件とテスト方法を追加
安全要件の4793.9およびYY 0648（5.13、6.12を参照）
- GB/T 18268.1、GB/T 18268.26 電磁両立性を追加
要件および試験方法（5.14、6.13を参照）
- 吸光度安定性試験法では、二クロム酸カリウム溶液
340 nmの波長で使用されるGは黄色オレンジ色に変更されました
解決策（6.4を参照）
- 吸光度再現性試験法では、二クロム酸カリウム
340 nmの波長で使用される溶液は黄色オレンジ色に変化した
G溶液（6.5参照）
- 試験方法の精度と再現性は、
製造業者は2つの方法のうち1つを選択する（6.8を参照）。
自動化学分析装置
1 範囲
この規格は、用語と定義、分類、要件、
試験方法、マーク、使用方法、包装、輸送、保管に関する指示
自動化学分析装置（以下、分析装置という）
この規格は、定量分析用の自動生化学分析装置に適用される。
紫外可視分光法によるさまざまなサンプルの分析。
2 規範的参照
以下の参照文書は、
この文書。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参考文献、参照文書の最新版（
（改正）が適用されます。
GB/T 191、包装および保管マーク
GB 4793.1、測定用電気機器の安全要件、
制御および実験室での使用 - パート1.一般要件
GB 4793.9、測定用電気機器の安全要件、
制御および実験室での使用 - パート9。自動および
分析やその他の目的のための半自動実験装置
GB/T 14710、医療機器の環境要件と試験方法
電気機器
GB/T 18268.1、測定、制御および実験用電気機器
使用 - EMC 要件 - パート 1. 一般要件
GB/T 18268.26、測定、制御および
実験室での使用 - EMC要件 - パート26. 特定の要件 -
体外診断用医療機器
GB/T 29791.3、体外診断用医療機器 - 情報提供元
製造業者（ラベル） - パート3. 体外診断用機器
プロフェッショナル向け
YY 0648、計測用電気機器の安全要件
管理および実験室での使用 - パート2-101。in vitroの特別な要件
リサイクルまたは使い捨て。
5 要件
5.1 通常の作業環境
5.1.1 電源電圧 220V ± 22V、50Hz ± 1Hz。
5.1.2 周囲温度 15°C～30°C
5.1.3 相対湿度 40%~85%。
5.1.4 大気圧。86.0kPa～106.0kPa。
注記：5.1.2～5.1.4の条件が製造仕様書に記載されている条件と一致しない場合は、
マークが付いている場合は、商品に明記されている条件が優先されます。
5.2 迷光
吸光度は2.3以上です。
5.3 吸光度の直線範囲
±5%以内の相対バイアスの最大吸収率は、
2.0。
5.4 吸光度精度
表1に従ってください。
表1 - 吸光度精度要件
吸光度値 許容誤差
0.5 ±0.025
1.0 ±0.07
5.5 吸光度の安定性
吸光度の変化は0.01を超えてはなりません。
5.6 吸光度の再現性
変動係数で表され、1.5%を超えません。
5.7 温度の精度と変動性
温度値は設定値の±0.3℃以内であり、変動は
±0.2°C以下。
5.8 サンプル持ち越し率
ci - 相対濃度;
i - 濃度シリアル番号、範囲は5〜11です。
どこ、
Ai - 特定の時点で実際に測定された吸光度の平均値
集中ポイント;
ci - 相対濃度;
n - 選択された濃度の数。
i - 濃度シリアル番号、範囲は1〜4です。
相対バイアスが±5％未満の吸光度範囲は、
吸光度は5.3の要件を満たす必要があります。
6.3 吸光度精度
脱イオン水を参照として用い、吸光度を測定する。
吸光度が約0.5の二クロム酸カリウム標準溶液
（脱イオン水をブランクとして、許容偏差は±5％）および1.0（
脱イオン水をブランクとして、分析装置で 340 nm で許容偏差 ±5%) を測定します。
測定を3回繰り返し、
3回の測定の算術平均と標準値、これは
表1の要件を満たす。
6.4 吸光度の安定性
340の任意の波長で吸光度安定性測定を実行します
nmおよび600 nmから700 nmの波長範囲の分析装置。340 nm
測定溶液は吸光度0.5のオレンジG標準溶液である。
（脱イオン水をブランクとして、許容偏差は±5％）。
600nmから
700 nmの吸光度は0.5（吸光度0.5として）である。脱イオン化
水はブランクであり、硫酸銅標準溶液の±5％の偏差が許容されます。
以下の設定条件a)およびb)によれば、
上記の溶液を分析装置で測定し、
Vr - 試薬添加量。
注 1. 界面活性剤は脱イオン水 (TritonX-100 など) に添加できます。
注2. サブ波長として600nm～700nmの採用を許可する。
6.8 サンプルロードの精度と再現性