YY/T 0657-2017 英語 PDF (YYT0657-2017)

配信: 3 秒。真の PDF + 請求書をダウンロードしてください。
1分で見積もりを取得: YY/T 0657-2017をクリック
履歴バージョン: YY/T 0657-2017
True-PDF をプレビュー(空白の場合は再読み込み/スクロール)

YY/T 0657-2017: 医療用遠心分離機
年/月 0657-2017
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.100
44 番
YY/T 0657-2008 の置き換え
医療用遠心分離機
発行日: 2017年3月28日
2018年4月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 用語と定義 ... 4
4 製品分類 ... 5
5 要件...5
6 試験方法 ... 8
7 ラベル、マーク、使用説明書...11
8 包装、輸送、保管...12
序文
この規格は、GB/T 1.1-2009 の規則に従って作成されています。
この規格はYY/T 0657-2008の改訂版であり、主な技術的内容の変更点は
は以下の通りです。
- 電磁両立性に関する要件を追加します。
- ラベル、表示、提供される情報に関する要件を追加します。
- 用語と定義を追加します。
- 遠心分離機の加速時間と減速時間を変更します。
この文書の一部の要素が、
特許権の対象となりません。この文書の発行機関は、
かかる特許権の一部または全部を特定する責任を負います。
この規格は中国食品医薬品監督管理局によって提案されました。
この規格は、国家技術委員会の管轄下に置かれる。
臨床検査室と体外診断システムの標準化
中国行政（SAC/TC 136）。
この規格の起草組織。北京医療機器試験研究所、
北京ラボ医療機器有限公司、サーモフィッシャーサイエンティフィック（中国）有限公司、
ベックマン・コールタービジネス（中国）有限公司、北京白洋医療機器有限公司、
株式会社
この規格の主な起草者。廖暁曼、徐志強、曹青、江雲丹、
劉ペイ、劉秋月、劉志傑。
この規格はYY/T 0657-2008に代わるものです。
YY/T 0657 の歴史的バージョンは次のとおりです。
- ZBC 44002-84、YY 91100-1999;
- GB 12258-90、YY 91046-1999;
- YY/T 0657-2008。
医療用遠心分離機
1 範囲
この規格は、用語と定義、製品分類、要件、
試験方法、使用方法、包装、輸送、保管に関する表示および指示
医療用遠心分離機（以下、「遠心分離機」という。）
この規格は、遠心分離機の設計、製造および試験に適用されます。
この規格は、超高速遠心分離機（回転速度が
30,000 回転/分）。
2 規範的参照
以下の参考文献は、この適用に必須である。
文書。日付のある参考文献については、日付のある版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参考文献、参照文書の最新版（すべての修正を含む）
適用されます。
GB/T 191 包装 - 商品の取り扱いに関する図解表示
GB 4793.1 測定、制御、
および実験室での使用 - パート1.一般要件
GB 4793.7 測定、制御、
および実験室での使用 - パート7.実験室用遠心分離機の特別要件
GB/T 14710 医療電気機器の環境要件と試験方法
装置
GB/T 18268.1 測定、制御および実験室用電気機器 -
EMC 要件 - パート 1. 一般要件
YY/T 0466.1 医療機器 - 医療機器ラベルに使用する記号、
ラベルおよび提供される情報 - パート 1. 一般要件
3 用語と定義
このドキュメントでは、以下の用語と定義が適用されます。
3.1
遠心管（ボトル）；1℃の精度を持つポイント温度計で測定します。
5.4.3に規定された動作時間動作させた後、
測定されたサンプル溶液の温度と周囲温度は、
5.6の規定。
6.7 相対的なタイミング偏差
1秒単位のストップウォッチを使用して、
測定時間と設定値5分と60分または最大値での設定値
時間は5.7の規定に従うものとする。
6.8 加速と減速時間
6.8.1 試験するローターを最大荷重まで上昇できる状態に取り付ける
遠心分離機の速度。ストップウォッチで1秒単位で測定します。
6.8.2 遠心分離機の電源を入れ、ローターが上昇するのにかかる時間を測定します。
5.8の規定に従って最高速度まで停止すること。
6.8.3 遠心分離機のローターが最高速度に達したら、停止キーを押してください。
そして、ローターが最高速度から
停止は5.8の規定に従うものとする。
6.9 冷却遠心分離機の冷却効果
6.9.1 冷蔵時間
6.9.1.1 最大回転数に対応する最大回転数で遠心分離機を設置する
速度; 最高速度を設定します。
6.9.1.2 遠心分離機と冷凍システムをオンにし、
1秒の精度のストップウォッチで、温度が上昇するのにかかる時間を測定します。
遠心分離機またはサンプルの温度が4℃まで下がるまで、
5.9.2の規定。
6.9.2 温度変動偏差
6.9.2.1 遠心分離機を最大ローターに取り付けて調整し、
最高速度から最高速度へ;
6.9.2.2 遠心分離機室またはサンプルの温度を5℃、10℃、
それぞれ15℃です。各設定条件において、温度表示または
表示値が設定値に達したら、安定したら読み取りを開始してください。表示値を読み取ってください。
5分ごとに温度を測定し、ギアごとに5回読み取り、平均値を計算します。
各ギアの5つの温度から設定値を差し引いた値。要件を満たす必要があります。
5.9.3 の。
6.10 安全要件
f) 「こちらを上にして」「壊れ物」などの商品の取り扱いに関する絵表示
GB/T 191 に規定されている「取り扱いには十分注意」および「乾燥状態に保ってください」。
g) 保管および輸送条件。
7.4 使用方法
使用説明書は、国家規格または
業界標準。一般的には、以下の内容が含まれます。
a) 製品の名称、モデル、仕様
b) 氏名、登録住所、生産住所、連絡先、および
生産企業の販売サービス組織。
c) 製品の性能、主要構造、適用範囲。
d) 注意事項やその他の内容を警告または促す必要がある。
e) 図、記号、略語などの内容の説明
医療機器のラベルに使用される。
f) 設置および使用に関する説明書または回路図
g) 製品の保守および手入れの方法、特別な保管条件、
方法;
h) 説明書に明記されているその他の内容
製品規格。
8 包装、輸送、保管
8.1 包装
8.1.1 各遠心分離機は、防湿性があり、
耐衝撃性。
8.1.2 添付文書には少なくとも以下が含まれるものとする。
a) 検査証明書
b) 梱包明細書
c) 製品の使用説明書。
8.1.3 検査証明書には少なくとも以下の内容が記載されていなければならない。
a) 製品の名称およびモデル