YY/T 0659-2017 英語 PDF (YYT0659-2017)

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YY/T 0659-2017: 血液凝固分析装置
年/月 0659-2017
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.100
44 番
YY/T 0658-2008 と YY/T 0659-2008 の置き換え
血液凝固分析装置
発行日: 2017年3月28日
2018年4月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 6
4 製品分類 ... 8
5 技術要件 ... 8
6 試験方法 ... 10
7 ラベル、マーキング、使用説明書...14
8 包装、輸送、保管...15
序文
この規格は、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されました。
この規格は、YY/T 0658-2008、半自動凝固分析装置、および
YY/T 0659-2008、自動凝固分析装置。YY/T 0658-2008と比較
YY/T 0659-2008では、編集上の変更に加えて、主な技術的変更は
次のように。
-- 標準名称が「半自動凝固分析装置」から「
「自動凝固分析装置」を「血液凝固分析装置」に変更。
-- 適用範囲を変更し、この規格が適用されない仕様を追加する
血小板凝集機能検査、血液レオロジー機能検査のための機器
検査とポイントオブケア検査にのみ適用されるという仕様を追加します
凝固法に用いられる器具（第１項参照）
-- 規範的参照のテキスト記述はGB/Tの規定に従って作成されている
1.1-2009;
-- すべての規範的参照文書には日付が付けられておらず、最新版が適用されます。
この規格に
-- 正確性、精度、直線性、キャリーオーバー率の用語と定義は
GB/T 29791.1に記載されている一般的な用語と定義への参照
（第3条参照）
-- 精度項目のサンプル要件を変更し、要件を追加します
正常サンプルの要件を削除し、異常サンプル（より高い
正常サンプルの2倍以上）（5.7参照）
-- 直線性指数rの要件がr ≥ 0.980に変更される（5.9を参照）。
-- 直線性偏差に関する要件を追加します（5.9を参照）。
-- 連続労働時間の要件を変更し、
連続労働時間を24時間から8時間に延長し、要件を変更する（
5.10);
-- GB 4793.9およびYY 0648の安全要件を追加します（5.13を参照）。
-- GB/T 18268.1およびGB/Tの電磁両立性要件を追加します。
18268.26（5.14参照）
-- キャリーオーバー率の試験方法を変更する（6.6を参照）。
血液凝固分析装置
1 範囲
この規格は、用語と定義、製品分類、技術仕様を規定しています。
要件、試験方法、ラベル、マーキング、使用説明書、包装、
血液凝固分析装置の輸送および保管。
この規格は、臨床的に使用される血液凝固分析装置に適用され、
患者の凝固-抗凝固および線溶-抗線溶の分析
血液。この規格は血小板凝集機能の機器には適用されない。
検査、血液レオロジー機能検査、ポイントオブケア検査などがあります。
2 規範的参照
以下の参考文献は、この適用に必須である。
文書。日付の付いた参照については、日付の付いた版のみがこの文書に適用されます。
日付のない参考文献については、参照文書の最新版（すべての
この文書には、以下の条項（「修正条項」）が適用されます。
GB/T 191、包装 – 商品の取り扱いに関する図解表示
GB 4793.1、測定、制御、
および実験室での使用 – パート1. 一般要件
GB 4793.9、測定、制御用電気機器の安全要件
および実験室での使用 – パート9。自動および半自動の特定要件
分析やその他の目的のための自動実験装置
GB/T 14710、医療電気機器の環境要件および試験方法
装置
GB/T 18268.1、測定、制御および実験室用電気機器
– EMC要件 – パート1. 一般要件
GB/T 18268.26、測定、制御および実験室用電気機器
– EMC 要件 – パート 26. 特定の要件 – 体外診断 (IVD)
医療機器
GB/T 29791.1、体外診断用医療機器 – 提供された情報
製造業者（ラベル表示） – パート 1. 用語、定義、および一般要件
4 製品分類
4.1 自動化度の分類
半自動と全自動。
4.2 チャネルタイプの分類（半自動）
シングルチャネル、ダブルチャネル、マルチチャネル。
5 技術要件
5.1 予熱時間
予熱時間は30分未満とします。
5.2 温度制御
5.2.1 試験部における反応系の温度とサーモスタット
培養場所の部分は37.0℃±1.0℃に制御されるものとする。
5.2.2 試薬冷却場所の温度は20℃を超えてはならない。
5.3 試験項目と報告単位
検査項目には少なくともプロトロンビン時間（PT）の測定が含まれる。
活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、フィブリノーゲン（FIB）、トロンビン時間（TT）。
PT、APTT、TTは秒単位で報告される。PTの判定結果も
国際標準化比率（INR）を使用して報告されます。FIBの報告単位はg/Lです。
またはmg/dL。凝固因子活性の報告単位（全自動分析装置の場合）
U/L または % です。
5.4 チャンネルの違い（半自動分析装置に適用）
異なるチャネルから得られた結果の最大差は≤
10％。
5.5 キャリーオーバー率（全自動分析装置に適用）
5.5.1 サンプル濃度のキャリーオーバー率。FIBのキャリーオーバー率（g/L）
10%以下とします。
5.5.2 FIBまたはTTからPTまたはAPTTへの繰り越し率は、
製造元。
6.1.3 相対湿度。≤ 80%。
6.1.4 大気圧。86.0 kPa～106.0 kPa。
注記：6.1.1～6.1.4に規定された条件が公称条件と異なる場合
製造業者の場合、製品に指定された条件が優先されます。
6.2 予熱時間
起動後はメーカーの要求に従ってテストを実施してください。
6.3 温度制御
製造元が提供する方法に従ってテストを実施します。
6.4 試験項目と報告単位
機器の指示に従って操作し、すべての項目のパラメータを使用します
検証用の機器のセット。必要に応じて、機器を
検査検証用の適合した試薬と血漿サンプル。
6.5 チャンネルの違い（半自動分析装置に適用）
通常の状態では、同じPT、APTT、TT、FIBを継続的にテストします。
異なるチャネルでそれぞれ3回の通常のサンプル。それぞれ計算する
すべてのチャネルの測定値の算術平均値（Xi）と全体の
すべてのチャネルの測定値の平均値（Xoverall）を計算し、チャネルを計算します。
差（Ｒ）は式（１）に従う。
どこ。
R – チャネル間の差。
Xmax – すべての測定された値の算術平均値の最大値
チャンネル
Xmin – すべての測定値の算術平均値の最小値
チャンネル
Xoverall – すべてのチャネルで測定された値の全体的な算術平均値。
6.6 キャリーオーバー率