YY/T 0663.2-2016 英語 PDF (YYT0663.2-2016)

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YY/T 0663.2-2016: 心臓血管インプラント血管内デバイス - パート 2: 血管ステント
年/月 0663.2-2016
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.40
45 番
YY/T 0663-2008 を部分的に置き換えます
心臓血管インプラント 血管内デバイス -
パート2: 血管ステント
(ISO 25539-2:2012、MOD)
発行日: 2016年7月29日
実施日: 2017年6月1日
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
はじめに…5
1 範囲 ... 6
2 規範的参照 ... 6
3 用語と定義 ... 7
4 一般的な要件 ... 10
5 意図されたパフォーマンス...11
6 デザイン属性 ... 11
7 材料 ... 13
8 設計評価 ... 14
9 市販後調査 ... 45
10 製造業 ... 45
11 滅菌…45
12 包装 ... 46
付録A（参考）血管内デバイスの属性 - 血管ステント -
技術的および臨床的考慮...50
付録B（参考）ベンチテストおよび分析テスト...57
付録C（参考）報告対象となる臨床事象の定義...61
附属書D（参考）試験方法...64
付録E（参考）疲労耐久性試験の分析手法の補足
... 113
文献 ... 116
序文
YY/T 0663「心臓血管インプラント血管内デバイス」には、
次の3つの部分:
- パート 1: 血管内プロテーゼ
- パート 2: 血管ステント
- パート 3: 大静脈フィルター。
このパートは、YY/T 0663 のパート 2 です。
このパートは、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されています。
このパートは、YY/T 0663-2008「非
能動外科用インプラント - 心臓および血管の特別な要件
インプラント - 動脈ステントの特定の要件」。
この部分の実施、YY/T 0663の血管ステントに関連する部分
2008年は廃止されました。YY/T 0663-2008と比較すると、主な技術的変更点は
この部分における規定は次のとおりです。
- 規格の適用範囲を変更する。
この部には、血管ステントとその送達システムが含まれますが、
血管内プロテーゼ;
- 設計評価セクションの構造と内容を変更します。
- ステントと人工血管に関する技術的および臨床的検討事項を記載した付録Aを追加
配送システム
- 付録Dを追加し、前臨床in vitro試験の参照試験方法を提供する。
テスト;
- 疲労耐久性試験に関する補足情報を提供するための付録Eを追加
分析的なアプローチ。
このパートでは、再草案法を使用してISO 25539-2:2012を修正および採用します。
「心臓血管インプラント - 血管内デバイス - パート 2: 血管ステント」。
ISO 25539-2:2012と比較して、以下の変更が加えられました。
この部分:
- このパートでは、ISO 25539-2:2012の適用範囲の一部について説明します。
序文に;
- ISO 25539-2:2012の規範的参照については、このパートは
国際基準と国内基準および業界基準の対応
対応する国際規格と同一の規格。
- ISO 25539-2:2012「参考文献」については、このパートは対応する
国際規格および外国規格と国内文書
- ISO 25539-2:2012のD.5.3.4.6の「単位長さあたりの圧力」を次のように修正する。
「圧力」と単位が「kPa/mm」から「kPa」に変更されました。
この文書のいくつかの要素が
特許権の対象となる可能性がある。この文書の発行機関は
かかる特許権の一部または全部を特定することについて、当社は責任を負いません。
この部分は中国食品医薬品局によって提案されました。
この部は、心血管疾患に関する第2小委員会の管轄となる。
インプラント、外科用インプラントに関する国家技術委員会110
中国標準化管理局（SAC/TC）の整形外科用機器
110/SC2）。
この部分の起草組織：天津医療機器品質監督管理局
上海マイクロポートメディカル（グループ）有限公司、試験センター、楽浦
メディカルテクノロジー（北京）株式会社
このパートの主な起草者: Jiao Yongzhe、Miao Hui、Zhang Zhenhui、Fan Bo、Li
ヨン、孫ビン、ジャン・ボー、徐家佳。
このパートは、YY/T 0663-2008 の血管ステントに関連するパートに代わるものです。
この規格の以前の版はYY/T 0663に置き換えられ、リリースされました。
次のように：
- YY/T 0663-2008;
- YY/T 0663.1-2014。
心臓血管インプラント 血管内デバイス -
パート2: 血管ステント
1 範囲
1.1 YY/T 0663のこのパートは、血管ステントの要件を規定しており、
現在の医学的知識に基づいている。安全性に関しては、
意図した性能、設計属性、材料、設計評価、
製造、滅菌、包装、および提供された情報
メーカー。
1.2 この部の範囲には、血管病変の治療に使用される血管ステントが含まれる。
または狭窄、またはその他の血管異常。これらのデバイスは、
ステントの表面改質（薬剤やその他の薬剤など）を組み込む
コーティング。
1.3 デリバリーシステムは、それが不可欠な要素を構成する場合、このパートに含まれる。
血管ステントの展開の構成要素。
1.4 血管ステントの挿入前に使用する手順と装置、
バルーン血管形成術用デバイスなどの医療機器は、このパートの範囲から除外されます。
1.5 生体吸収性および生体適合性材料の分解とその他の時間依存性
ポリマーステントおよびコーティングについては、このパートでは取り上げません。
1.6 滅菌を除き、このパートでは要件については触れていない。
動物組織製品の評価用。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の記載がある参考文献については、日付の記載がある版のみを参照する。
この文書には適用されません。日付のない参考文献については、最新版
（すべての修正を含む）がこの文書に適用されます。
GB/T 16886.1 医療機器の生物学的評価 - パート1：評価
リスク管理プロセスにおけるテスト（GB/T 16886.1-2011、ISO
10993-1:2009、IDT)
GB 18278.1 ヘルスケア製品の滅菌 - 湿熱 - パート 1:
開発、検証、日常管理の要件
医療機器の滅菌プロセス（GB 18278.1-2015、ISO 17665-
1:2006、IDT)
GB 18279.1 ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - パート 1:
開発、検証、日常管理の要件
医療機器の滅菌プロセス（GB 18279.1-2015、ISO 11135-
1:2007、IDT)
GB 18280 ヘルスケア製品の滅菌 - 検証の要件
および日常管理 - 放射線滅菌（GB 18280-2000、ISO 11137:1995、
IDT)
GB/T 19633 最終滅菌医療機器の包装（GB/T
19633-2005、ISO 11607:2003、IDT)
GB/T 19974 ヘルスケア製品の滅菌 - 一般要求事項
殺菌剤の特性評価と開発、検証、
医療機器の滅菌プロセスの日常管理（GB/T 19974-
2005、ISO 14937:2000、IDT)
YY/T 0297 医療機器の臨床調査（YY/T 0297-1997、ISO
14155:1996、IDT)
YY/T 0316-2008 医療機器 - リスク管理の適用
医療機器（ISO 14971:2007、IDT）
YY/T 0640-2016 非能動外科用インプラント - 一般要求事項（ISO
14630:2012、IDT)
YY 0970 材料を組み込んだ使い捨て医療機器の滅菌
動物由来の - 液体殺菌の検証と日常管理
滅菌剤（YY 0970-2013、ISO 14160:19...