YY/T 0664-2020 英語 PDF (YYT0664-2020)

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YY/T 0664-2020: 医療機器ソフトウェア - ソフトウェアライフサイクルプロセス
年/月 0664-2020
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS 11.040.01; 35.240.80
30 キロ
YY/T 0664-2008 の置き換え
医療機器ソフトウェア - ソフトウェアライフサイクル
プロセス
(IEC 62304:2015、MOD)
発行日: 2020年9月27日
実施日: 2021年9月1日
発行元：国家薬品監督管理局
目次
序文…4
はじめに…8
1 範囲 ... 11
1.1 * 目的 ... 11
1.2 * 応用分野 ... 11
1.3 他の規格との関係 ... 12
1.4 コンプライアンス ... 12
2 * 規範的参照 ... 12
3 * 用語と定義 ... 13
4 * 一般的な要件 ... 22
4.1 * 品質管理システム ... 22
4.2 * リスク管理 ... 23
4.3 * ソフトウェアの安全性分類 ... 23
4.4 * レガシーソフトウェア ... 25
5 ソフトウェア開発プロセス ... 27
5.1 * ソフトウェア開発計画 ... 27
5.2 * ソフトウェア要件分析 ... 31
5.3 * ソフトウェアアーキテクチャ設計 ... 34
5.4 * ソフトウェア詳細設計 ... 35
5.5 * ソフトウェアユニットの実装 ... 36
5.6 * ソフトウェアの統合と統合テスト... 37
5.7 * ソフトウェアシステムのテスト ... 39
5.8 * システムレベルでの利用のためのソフトウェアリリース...41
6 ソフトウェア保守プロセス ... 42
6.1 * ソフトウェア保守計画の確立 ... 42
6.2 * 問題と修正の分析 ... 43
6.3 * 変更の実装 ... 45
7 * ソフトウェアリスク管理プロセス ... 45
7.1 * 危険な状況に寄与するソフトウェアの分析 ... 45
7.2 リスク管理対策 ... 46
7.3 リスク管理措置の検証 ... 47
7.4 ソフトウェア変更のリスク管理 ... 47
8 * ソフトウェア構成管理プロセス...48
8.1 * 構成の識別 ... 48
8.2 * 変更管理 ... 49
8.3 * 構成ステータスのアカウンティング ... 50
9 * ソフトウェアの問題解決プロセス...50
9.1 問題レポートの作成 ... 50
9.2 問題を調査する ... 50
9.3 関係者へのアドバイス ... 50
9.4 変更管理プロセスの使用 ... 51
9.5 記録を保持する...51
9.6 問題の傾向を分析する ... 51
9.7 ソフトウェアの問題解決を確認する ... 51
9.8 テストドキュメントの内容 ... 51
付録A（参考）この規格の要件の根拠...53
附属書B（参考）この規格の規定に関するガイダンス...56
附属書C（参考）他の規格との関係...82
付録D（参考）実装...104
文献 ... 107
序文
この規格は、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されています。
この規格は、YY/T 0664-2008「医療機器ソフトウェア - ソフトウェア
ライフサイクルプロセス」YY/T 0664-2008と比較すると、編集上の
変更点としては、主な技術的な変更点は以下のとおりです。
- 国際規格IECの改正を組み込む
62304:2006/AMD1:2015。これらの条項および条項は、
修正箇所は外側に縦の二重線（||）でマークされている。
主な改正点は次のとおりです。
 「ソフトウェア製品」という用語を削除（2008年版の3.26）し、
「ソフトウェア製品」を「医療機器ソフトウェア」に置き換える（3.11 を参照）。
 「危険な状況」の用語と定義を追加する（3.33参照）。
「レガシーソフトウェア」（3.34を参照）、「リリース」（3.35を参照）、「残存リスク」（3.36を参照）
「リスク推定」（3.36 を参照）、「リスク評価」（3.37 を参照）、「リスク評価」（3.38 を参照）
 「ソフトウェアの安全性分類」の要件を変更する（4.3を参照）4.3
2008年版の）
 「図3 ソフトウェア安全分類の割り当て」を追加する（4.3を参照）。
 「レガシーソフトウェア」の要件を追加します（4.4を参照）。
 「一般的な違反行為の特定と回避」の要件を追加
ソフトウェアの欠陥」（5.1.12を参照）
 「ソフトウェア統合の検証」の要件を変更します（5.6.2 を参照）。
2008年版の5.6.2);
 規定が適用されるソフトウェア安全クラスを変更する（
5.7.1、5.7.2、5.7.3、5.8.1、5.8.2、5.8.7、5.8.8; 5.7.1、5.7.2、5.7.3、5.8.1、
2008年版の5.8.2、5.8.7、5.8.8);
 「ソフトウェアシステムテストの評価」の要件を変更する
（2008年版の5.7.4、5.7.4を参照）
 「ソフトウェアシステムテスト記録の内容」を変更する（5.7.5を参照、5.7.5
2008年版の）
 「一連のイベントを文書化する」の要件を削除する（7.1.5
2008年版の）
 「新しい一連のイベントを文書化する」という要件を削除します。
（2008年版7.3.2）
 「問題レポートの作成」の要件を変更します（9.1 を参照）。
2008年版の9.1);
 「ソフトウェアの安全性分類」に関するガイダンスを修正する（付録を参照）
B.4.3; 2008年版の付録B.4.3);
 「レガシーソフトウェア」に関するガイダンスを追加します（付録B.4.4を参照）。
- 「異常」という用語の中国語表現を修正（3.2を参照。
（2008年版）
- 「危険」という用語の中国語表現を修正（3.9を参照。
（2008年版）
- 「安全」という用語の中国語表現を修正（3.20、3.21を参照）
2008 年版); 代わりに、テキスト全体で変更された表現を使用してください。
- 「重傷」という用語の中国語表現を修正（3.22、3.23を参照）
（2008年版より）
- 翻訳により内容の一部に変更が生じました。
この規格は、IEC 62304:2015を修正して採用するための再草案法を使用しています。
「医療機器ソフトウェア - ソフトウェア ライフサイクル プロセス」。
この規格と IEC 62304:2015 の間には技術的な違いがあります。
これらの相違点に関わる規定は、単一の
外側の余白に縦線（|）が入っています。主な技術的な違いと
理由は次のとおりです。
- 規範的参照に関しては、この規格は技術的な
中国の技術的条件に適応するために、違いを調整した。
主に第2項「規範的参照」に反映されている。具体的な
調整内容は以下のとおりです。
 ISO 14971をYY/T 0316に置き換えます。これは、
国際標準。
- 削除された用語、条項、または「使用されていない」項目については、
対応するシリアル番号（テーブルシリアル番号を含む）に準拠する
GB/T 1.1の規定に従い、技術的な決定を確実にする
内容とテキスト構造の調和。
- 「製造業者」という用語の定義を一貫性を保つように修正する（3.10を参照）。
YY/T 0287-2017規格に準拠
- 「医療機器」という用語を削除します。医療機器規制と
YY/T 0287-2017は両方とも「医療機器」の定義を持っていますが、この規格
繰り返さない。
- 「プロセス（3.13を参照）」および「検証」という用語の定義を変更する
（3.31を参照）」をGB/T 19000-2016と整合させる。
- 「回帰テスト」という用語の定義を変更する（3.14を参照）。
ISO/IEC/IEEE 90003:2018 に準拠;
- 「害」という用語の中国語表現を修正（2008年の3.8を参照）
版); 定義を YY/T 0316-2016 と一致するように修正します。
- 「セキュリティ」という用語の中国語表現を修正（3.21、3.22を参照）
2008年版）の定義をISO/IEC/IEEEと一致するように修正する。
12207:2017;
- 「ソフトウェア外部のリスク管理措置」を統一的に変更する。
「ソフトウェアシステム外部のリスク管理対策」、「リスク
ソフトウェア内部（外部）に実装されていない制御手段
システム」と「（ソフトウェア）システム外部のリスク管理措置」
「内部リスク管理策」から「外部リスク管理策」へ（4.3および図3を参照）
規制に準拠するため;
- 8.2.2 ノート/8.2 を変更します...