YY/T 0681.1-2018 英語PDF (YYT0681.1-2018)

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YY/T 0681.1-2018: 滅菌医療機器パッケージの試験方法 - パート 1: 加速劣化試験ガイド
年/月 0681.1-2018
医療業界標準
中華人民共和国
ICS11.080.040
C31
YY/T 0681.1-2009 の置き換え
滅菌医療機器パッケージの試験方法 -
パート1: 加速老化試験ガイド
発行日: 2018年12月20日
実施日: 2020年1月1日
発行元：国家薬品監督管理局
目次
序文…3
1 範囲 ... 6
2 規範的参照 ... 6
3 用語と定義 ... 7
4 意味と応用 ... 8
5 楽器 ... 9
6 加速老化理論 ... 9
7 加速高齢化計画…10
8 経年劣化試験ガイド ... 13
9 レポート...14
附属書A（規定）ポリマーの加速劣化 ... 15
付録B（参考）滅菌バリアシステムの保存期間試験計画の例
... 16
付録C（参考）老化溶液に使用される相対湿度...18
文献目録 ... 20
序文
YY/T 0681「滅菌医療機器パッケージの試験方法」は、
次の16の部分:
- パート 1: 加速老化試験ガイド
- パート2：柔軟なバティエ材料のシール強度。
- パート3：拘束されていないパッケージの内部加圧破損耐性。
- パート 4: 染料浸透による多孔質パッケージのシール漏れの検出。
- パート5：内部検査による医療用包装の重大な漏れの検出
加圧（バブルテスト）
- パート6：印刷されたインクおよびコーティングの耐薬品性の評価
フレキシブル包装材料
- パート7：フレキシブル包装材料へのインクまたはコーティングの接着性の評価
テープを使用する;
- パート8：コーティング/接着剤の重量測定
- パート9：内部空気を使用したフレキシブルパッケージシールの破裂試験
加圧重量抑制プレート;
- パート10：多孔質包装材料の微生物バリアー等級の試験。
- パート11：目視による医療用包装のシールの完全性の判定
検査;
- パート 12: フレキシブルバリアフィルムの屈曲耐久性。
- パート13：フレキシブルバリアフィルムの低速浸透抵抗および
ラミネート;
- パート14：湿潤および乾燥微生物バリアのための通気性包装材料
テスト;
- パート15：輸送容器およびシステムの性能試験
- パート 16: 包装システムの気候負荷能力テスト。
これは YY/T 0681 のパート 1 です。
このパートは、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されました。
滅菌医療機器パッケージの試験方法 -
パート1: 加速老化試験ガイド
1 範囲
YY/T 0681のこの部分は、設計された加速老化のガイドを規定しています
ソリューション。
この部分は、滅菌された製品の滅菌完全性の迅速な判定に適用される。
GB/T 19633.1-2015に規定されたバリアシステムと物理的
包装材料成分の特性は、経過時間によって影響を受ける
時間。
注1：医療機器の有効期限を証明するために、YY/T 0681のこの部分の情報を使用してください。
無菌バリアシステム（つまり、保存期間）。
このパートはリアルタイムエイジングソリューションには適用されません。
注2：加速老化試験は、器具の有無にかかわらず滅菌バリアシステムを必要とする。このパートでは、
滅菌バリアシステムの材料と、滅菌中に必要とされる器具の相互作用との適合性については触れていない。
新製品の開発または評価。
注3：リアルタイム老化試験は、加速老化の結果を判断するために使用される基本的な老化研究である。
テスト。
注4：このパートでは、滅菌バリアシステムの効果を含む確認方法については触れていない。
機械加工、滅菌処理、循環、取り扱い、輸送に関する能力。
輸送上の課題に耐える滅菌バリアシステムは、YY/T 0681.15 に記載されています。
注5：このパートでは、発生する可能性のある極端な気象条件の影響については触れていません。
模擬輸送環境での試験。滅菌バリアシステムの気候的ひずみ容量試験については、
YY/T 0681.16。
2 規範的参照
以下の参照文書は、
この文書。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参考文献、参照文書の最新版（
（改正）が適用されます。
GB/T 4857.2、包装 - 輸送パッケージ - 温度と湿度
コンディショニング
注: 「リアルタイムエイジング」という用語は、GB/T 19633.1-2015 では「実時間エイジング」とも呼ばれます。
3.8リアルタイム相当
与えられた老化に対して推定される実時間老化に相当する時間の長さ
状態
3.9 ゼロタイム
老化研究の開始時期
4 意味と応用
4.1 材料の物理的性質の経時的劣化と劣化
接着またはヒートシール時の材料の経時変化と、
その後の輸送や取り扱いにより、滅菌された製品の完全性が損なわれる可能性がある。
バリアシステム。
4.2 包装システムは、以下のものを保護し、完全性を維持するものでなければならない。
無菌バリアシステム。無菌バリアシステムは無菌性を維持するものとする。
有効期限前または有効期限中は、安定性試験により滅菌済みであることを確認する。
バリアシステムは常にその完全性を維持します。安定性テストを採用
加速老化ソリューション。公称有効期限の十分な証拠
実際の老化研究データが発表される前に考慮されるものとする。
4.3 リアルタイムエイジング手順は、無菌状態を保証するための最良のデータを提供します。
バリアシステムの材料と滅菌バリアシステムの完全性は、
しかし、製品のアップデートが速い市場環境では、新しい
製品はできるだけ短期間で市場に投入される必要がある。しかし、現実には
時間老化研究はこの目的を達成できません。加速老化研究は
別の代替方法。加速老化研究が本当に
リアルタイムの老化効果を表し、リアルタイムの老化研究は同期される
加速老化試験を実施します。リアルタイム老化試験は、
製品の公称保存期間および完成まで。
4.4 滅菌バリアシステムの材質に関する理解が不足している場合
評価する場合は、保守的な加速老化係数を使用する必要があります。詳細
現実的な加速老化要因を使用できる。ただし、文書化された証拠を使用する
リアルタイムの老化と加速老化の関係を示すため。
4.5 公称保存期間を確立するために熟成プロセスを加速する場合、
この研究から得られたデータは、
材料の老化の影響。定められた有効期限または保存期間は
保守的に推定された老化因子（例：Q10）の使用に基づく。
無菌バリアシステムのリアルタイム老化研究の前に一時的に
完了しました。
無菌バリアシステム。これは別途実施され、
素材の経年劣化に関係します。
7 加速老化計画
7.1 材料特性
加速老化理論とその応用は、
包装材料の組成。包装材料の特性が品質に影響を与える可能性がある。
加速老化研究の結果は次のとおりです。
a) 構成
b) 形態（ガラス質、非晶質、半結晶質、高結晶質、
結晶化度など）
c) 熱変換温度（Tm、Tg、Tα）
注: Tm: 材料の融点、Tg: ガラス転移温度、Tα: アルファ
温度、熱変形温度。
d) 添加剤、加工助剤、触媒、潤滑剤、残留溶剤、腐食性物質
ガスおよび充填剤。
7.2 高速化の設計ガイド...