YY/T 0681.11-2014 英語 PDF (YYT0681.11-2014)

配信: 3 秒。真の PDF + 請求書をダウンロードしてください。
1分で見積もりを取得: YY/T 0681.11-2014をクリック
履歴バージョン: YY/T 0681.11-2014
True-PDF をプレビュー(空白の場合は再読み込み/スクロール)

YY/T 0681.11-2014: 滅菌医療機器パッケージの試験方法。パート 11: 目視検査による医療パッケージのシールの完全性の判定
年/月 0681.11-2014
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.080.40
C31
滅菌医療機器の試験方法
パッケージ - パート 11. シールの完全性の判定
目視検査による医療用包装の検査
発行日: 2014年6月17日
2015年7月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
はじめに…5
1 範囲 ... 6
2 規範的参照 ... 6
3 用語と定義 ... 6
4 試験方法の概要 ... 7
5 意義と用途 ... 7
6 装置 ... 7
7 手順 ... 7
付録A ... 9
付録B ... 11
文献目録 ... 13
序文
YY/T 0681は「滅菌医療機器パッケージの試験方法」であり、
次の部分。
- パート 1. 加速老化試験ガイド
- パート2. 柔軟なバティエ材料のシール強度。
- パート3. 拘束されていないパッケージの内部加圧破損耐性。
- パート 4. 染料浸透による多孔質パッケージのシール漏れの検出
- パート5. 内部加圧による医療用包装の重大な漏れの検出
（バブルテスト）
- パート6. フレキシブル基板上の印刷インクおよびコーティングの耐薬品性の評価
包装材料;
- パート7. フレキシブル包装材料へのインクまたはコーティングの接着性の評価
テープ;
- パート8. コーティング/接着剤の重量測定
- パート9. 内部空気加圧によるフレキシブルパッケージシールの破裂試験
重量制限プレート;
- パート10.多孔質包装材料の微生物バリアー等級の試験。
- パート 11. 目視検査による医療用包装のシールの完全性の判定。
- パート12. フレキシブルバリアフィルムの屈曲耐久性
- パート 13. 柔軟なバリアフィルムおよびラミネートの低速浸透抵抗。
このパートは、YY/T 0681 のパート 11 です。
このパートは、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されました。
このパートはASTM F 1886-1998「
「目視検査による医療用包装のシール」
この文書の内容の一部には特許が含まれる可能性があることに注意してください。
この文書の発行機関は、これらの情報を特定する責任を負わない。
特許。
この部分は国家標準化技術委員会の管轄下に置かれる。
滅菌医療機器パッケージの試験方法 - パート
11. 医療用シールの完全性の判定
目視検査による梱包
1 範囲
YY/T 0681のこのパートで規定されている試験方法は、以下の測定をカバーしています。
パッケージのチャネルは幅75μmまでシールされ、確率は60%～100%
（付録Bを参照）。
この試験方法は、少なくとも1つの
側面が透明なので、シール部分がはっきりと見えます。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の記載された文書については、日付が示されたバージョンのみが本文書に適用されます。
文書; 日付のない文書については、最新バージョン（すべての
この文書には、以下の条項（修正条項など）が適用されます。
ASTM F 17 フレキシブルバリア包装に関する標準用語
3 用語と定義
この文書には以下の用語と定義が適用されます。
3.1
チャネル
意図したシールの全幅にわたる障害のない経路。
3.2
滅菌パッケージの完全性
パッケージシールと素材の特性により、微生物の侵入を防ぐことができます。
文献
[1] ASTM E 691 実験室間研究を実施して、
試験方法の精度