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YY/T 0681.12-2022: 滅菌医療機器パッケージの試験方法 - パート12: フレキシブルバリア材料の曲げ耐久性
年/月 0681.12-2022
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.080.20
CCS31 について
YY/T 0681.12-2014 の置き換え
滅菌医療機器パッケージの試験方法 - パート 12:
フレキシブルバリア材の屈曲耐久性
発行日: 2022年5月18日
実施日: 2023年6月1日
発行元：国家薬品監督管理局
目次
序文…3
はじめに…6
1 スコープ...8
2 規範的参照 ... 8
3 用語と定義 ... 8
4 試験方法の概要 ... 8
5 アプリケーション ... 9
6 試験機器 ... 9
7 標本の準備 ... 11
8 コンディショニング ... 11
9 手順 ... 11
10 レポート...12
付録A（参考）ピンホール計数試験…14
付録B（参考）ガスおよび/または水蒸気透過率試験...16
文献目録 ... 17
滅菌医療機器パッケージの試験方法 - パート 12:
フレキシブルバリア材の屈曲耐久性
1 範囲
この文書では、柔軟なバリア材料の曲げ耐久性の試験方法について説明します。
この文書は、柔軟なバリア材料の曲げ耐久性のテストに適用されます。
2 規範的参照
以下の参考文献は、この適用に必須である。
文書。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参照文書の最新版（修正を含む）が適用されます。
GB/T 2918、プラスチック - 調整および試験のための標準雰囲気
3 用語と定義
このドキュメントでは、以下の用語と定義が適用されます。
3.1 ピンホール
特定の形状や大きさがなく、すべての層を完全に貫通する小さな開口部
柔軟なバリア材です。
3.2 柔軟性
手で簡単に折り曲げたり、ねじったりできます。
4 試験方法の概要
4.1 特に指定がない限り、曲げ試験はフレキシブルな試験片に対して実施される。
標準大気条件下でのバリア材料。曲げ条件、時間
曲げの程度は試験片の構造の種類によって異なります。曲げ動作
ねじり運動とそれに続く水平運動で構成されます（ほとんどの場合）。
このように繰り返し試験片をねじり圧縮します。頻度は45回/分です。
4.2 材料の構造的および/または機械的特性に対する損傷の程度
曲げ試験によって判断されます。曲げ試験で評価される特性は、
適切なレベルの試験条件。フレキシブルバリアフィルム材料の場合、ピンホール
計数試験およびガスおよび/または水蒸気透過率試験法を使用することができる。
付録Aおよび付録Bを参照。通気性材料の評価方法については、
紙およびポリオレフィン不織布については、GB/T 19633.1などの規格を参照してください。
YY/T 06981）。
4.3 各種試験条件は以下のようにまとめられる。
a) 条件A: 1時間完全に曲げる（つまり、2700サイクル）。
b) 条件B: 20分間完全に曲げる（つまり、900サイクル）。
c) 条件C: 6分間完全に屈曲させる（つまり、270サイクル）。
d) 条件D: 完全屈曲20サイクル
e) 条件E: 部分的な曲げを20サイクル。
5 アプリケーション
5.1 この試験で説明されている様々な条件は、過度の
数えるのが不便で、標本を検査する際に意味のないピンホールが多数ある
構造上、ピンホールの発生が少なすぎることも意味がありません。一般的に、
各サンプルのピンホール数は5～50個とする。材料構成、
テストの目的と関係者間の合意は、
テスト条件のレベルを選択する際に考慮してください。
5.2 この試験方法では、フラックス破断に関連する摩耗のいかなる部分も測定しません。
5.3 複合層構造の1つ以上の層の完全性が損なわれると、
完全に貫通するピンホールをチェックする必要性とは異なるテスト
構造。ガスおよび/または水蒸気透過試験を、
層の完全性の損失を測定するための曲げ試験。ただし、
差圧では浸透係数を測定できない
ピンホール。
6 試験機器
6.1 曲げ試験機：以下の仕様に従ってセットアップされるように設計されています。
第9章 装置は主に（90±1）mmの直径の固定シャフトと
直径（90±1）mmの可動シャフト。可動シャフトが初期位置にあるとき、
ストローク（つまり最大距離）では、向かい合う2つのシャフトは
（180±2）mm。両方のシャフトには、サンプルを圧力から保護するための通気口が必要です。幅
1) 引張強度や通気性などの試験方法。
7 標本の準備
7.1 サンプルは200mm×280mmのシートにカットされます。200mmの寸法は
試験方向。これは、屈曲試験機のシャフトの方向でもあります。
7.2 4つのサンプルをそれぞれ縦方向と横方向に曲げる。
さらに、2つのサンプルに隣接する位置から4つの曲げサンプルを採取します。
指示に従ってコントロールサンプルを実行します。
7.3 サンプルの両側は、シールやテープで留めずに開いたままにしておきます。
幅13mm以下の両面粘着テープで、
密封されていない試験片を試験機のシャフトに適した円筒形に成形します。
8 コンディショニング
GB/T 2918の規定によれば、サンプルは少なくとも
相対湿度が（50±5）％、温度が
(23±2)°C（供給者と購入者の間で別途指定がない限り）。
9 手順
9.1 テスト環境
別途指定がない限り、曲げ試験は記載された条件下で実施される。
第8章で。
9.2 曲げ条件
9.2.1 条件A
9.2.1.1 曲げ試験機の設定
屈曲試験機を最大ストロークに設定します。この設定では、最初の90mmの移動距離が
440°回転運動。その後、65mmの水平直線運動。周波数
45サイクル/分です。この設定では、可動シャフトが初期位置にあるとき、
可動軸と固定軸の端面との間の距離は180mmである。
可動シャフトが最短距離に移動し、端面は
固定シャフト。
9.2.1.2 曲げ試験
両面テープで固定したフレキシブルバリアサンプルを貼り付ける
屈曲試験機の2つのシャフトに敏感なテープを貼り付けるか、サンプルを直接固定します。
試験機の電源を入れ、サンプルを45サイクル/分で1時間曲げます（
つまり、合計 2700 サイクルです。
9.2.2 条件B
試験条件は条件Aと同じである。サンプルは20分間曲げられ、
45 サイクル/分 (つまり、完全な屈曲と旋回動作で合計 900 サイクル)。
9.2.3 条件C
試験条件は条件Aと同じである。サンプルは45℃で6分間曲げられる。
サイクル/分（つまり、完全な曲げと旋回動作で合計 270 サイクル）。
9.2.4 条件D
試験条件は条件Aと同じです。サンプルは20回曲げられます。
45 サイクル/分 (つまり、完全な屈曲と旋回動作で合計 20 サイクル)。
9.2.5 条件E
6.1で説明した部分的な曲げ試験に屈曲試験機を設定します。このとき、可動部を
シャフトが180mmの距離のうち80mmだけ動くようにシャフトを固定します（最大
2つのシャフト間の距離または初期位置）。したがって、
スイベルトラベルが使用され、スイベル...