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YY/T 0681.13-2014: 滅菌医療機器パッケージの試験方法。パート 13: フレキシブルバリアフィルムおよびラミネートの低速浸透抵抗
年/月 0681.13-2014
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.080.040
C31
滅菌医療機器パッケージの試験方法 -
パート13：フレキシブルの低速浸透抵抗
バリアフィルムおよびラミネート
発行日: 2014年6月17日
実施日: 2015 年 7 月 1 日
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語 ... 5
4 意義と応用 ... 6
5 楽器 ... 6
6 標本 ... 7
7 器具の準備 ... 8
8 標本数…8
9 状態条件付け ... 8
10 手順...8
11 レポート...9
付録A（参考）精度とバイアス...11
序文
YY/T 0681「滅菌医療機器パッケージの試験方法」は、
次の部分:
- パート 1: 加速老化試験ガイド
- パート2：柔軟なバティエ材料のシール強度。
- パート3：拘束されていないパッケージの内部加圧破損耐性。
- パート 4: 染料浸透による多孔質パッケージのシール漏れの検出。
- パート5：内部検査による医療用包装の重大な漏れの検出
加圧（バブルテスト）
- パート6：印刷されたインクおよびコーティングの耐薬品性の評価
フレキシブル包装材料
- パート7：フレキシブル包装材料へのインクまたはコーティングの接着性の評価
テープを使用する;
- パート8：コーティング/接着剤の重量測定
- パート9：内部空気を使用したフレキシブルパッケージシールの破裂試験
加圧重量抑制プレート;
- パート10：多孔質包装材料の微生物バリアー等級の試験。
- パート11：目視による医療用包装のシールの完全性の判定
検査;
- パート 12: フレキシブルバリアフィルムの屈曲耐久性。
- パート13：フレキシブルバリアフィルムの低速浸透抵抗および
ラミネート。
この部品はYY/T 0681の部品13です。
この部分は、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されました。
この部分はASTM F1306-1990「低速速度
「フレキシブルバリアフィルムおよびラミネートの貫通抵抗」
この文書の一部には特許が含まれる可能性があるので注意してください。
この文書の発行者は、これらの特許を特定する責任を負いません。
この部分は、国家技術委員会の管轄下に置かれる。
滅菌医療機器パッケージの試験方法 -
パート13：フレキシブルの低速浸透抵抗
バリアフィルムおよびラミネート
1 範囲
YY/T 0681のこの部分は、貫入抵抗を決定するために適用される。
フレキシブルバリアフィルムとラミネートのアンチドライブプローブ。このテストでは、二軸
室温で一定の試験速度で材料に応力が加えられ、
貫通が起こるまで; 貫通前の力、エネルギー、伸び
測定されます。
注：付録Aには、この試験方法の精度とバイアスが記載されています。
一部。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の記載された文書については、日付が示されたバージョンのみが適用されます。
この文書にのみ適用されます。日付のない文書については、最新バージョン（
すべての修正がこの規格に適用されます。
GB/T 2918 プラスチック - 調整および試験のための標準雰囲気
(GB/T 2918-1998、ISO 291:1997 に準拠)
3 用語
この文書には以下の用語と定義が適用されます。
3.1
伸長
駆動プローブが貫通する際の弾性/塑性変形は、
柔軟なフィルム。
3.2
貫通抵抗
6.2 試験片のサイズは76mm×76mmとする。
7 器具の準備
7.1 機器の操作に従って機器をセットアップし、操作する
マニュアル。
7.2 プローブを取り付けます。
7.3 プローブをクランプの上に置き、位置合わせします。
8 標本数
各サンプルに対して少なくとも 5 つの標本をテストします。
9 状態条件付け
9.1 GB / T 2918の規定に従って、試験前に状態を整える
温度（23±2）℃および相対湿度の条件下での試験片の
湿度（50±5）％で少なくとも40時間。
9.2 この試験方法で特に指定がない限り、試験は
標準的な実験室条件（温度23±2℃、相対湿度10％以下）
湿度（50±5）％。
10 手順
10.1 機器メーカーの指示に従って試験機器を校正する
説明書。
10.2 動力計の力を20%～80%の範囲で選択する
貫通が発生したときの範囲。
10.3 サンプルカッターを使用して、少なくとも5つの76 mm × 76 mmの試験片を切り出します。
各サンプル。
10.4 フィルムサンプルの中央部分の厚さを測ります（3つのサンプルの平均）。
読み物)。
注1：厚さはASTM D374またはGB/T 6672で測定できます。
最初に ASTM D374 の方法 C または方法 D を使用することをお勧めします。
注2：表A.3の厚さ測定方法の精度は、
ASTM D374。
付録A
（参考）
精度とバイアス
A.1 精度
A.1.1 精度データ
表A.1と表A.2は、実験室共同試験の研究結果である。
ASTM E691に従って6つの材料についてASTMが実施した6つの試験
1988年から1989年にかけて、各研究室で研究が行われた。各材料のサンプルはすべて、
同じ出所ですが、標本は各参加研究室で準備されました。
各検査結果は独立して測定された検査値です。各検査室
各材料について5つの試験結果が得られた。各研究室は2つの試験を並行して実施した。
各材料を独立した材料として扱い、テストを実施しました。
表A.3とA.4は、上記の共同テストに基づいています。
研究室。ただし、データはそれぞれ 3 つの研究室と 4 つの研究室からのものです。
使用する際は、データ量が比較的少ないことに注意する必要があります。
注: 以下の(A.1.2)のrとRの説明は、概念を説明することのみを目的としています。
この試験方法のおおよその精度を示す表A.1とA.3は、
これらのデータは、材料の受理または拒否にのみ使用されます。
検証に関係する材料については、他のバッチを代表するものではない。
条件、材料、または実験室。この試験方法のユーザーは、
特定の研究室や材料、または特定の研究室間での
これらのデータはA.1.2に記載されています。
A.1.2 rとRの概念
A.1.2.1 Srが十分なデータから得られる場合、2つのテストの差は
同じオペレーターが、同じ機器を使用して、
同じ日に材料の再現性限界（r）を超える場合は、
2つのテスト結果は同等ではないと判断しました。
A.1.2.2 十分なデータからSRが得られた場合、得られた2つのテスト結果は
異なるオペレーター、異なる機器、異なる研究室で
同じ材料が材料再現限界（R）を超える場合は、
2つのテスト結果は同等ではないと判断しました。
A.1.2.3 A.1.2.1およびA.1.2.2に従った判定については、正しい
確率は約95%（0.95）です。
A.2 バイアス