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YY/T 0681.14-2018: 滅菌医療機器パッケージの試験方法。パート14: 湿潤状態および空気の通過下での多孔質包装材料の微生物バリアの試験
年/月 0681.14-2018
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.080.040
C31
滅菌医療機器パッケージの試験方法 - パート 14:
多孔質包装の微生物バリアのテスト
湿潤状態および空気の通過を伴う材料
発行日: 2018年11月7日
実施日: 2019年11月1日
発行元：国家薬品監督管理局
目次
序文…3
はじめに…5
1 範囲 ... 6
2 規範的参照 ... 6
3 湿潤環境下での多孔質包装材料の微生物バリア試験
条件...6
4 多孔質包装材料の微生物バリア性を試験する
空気...10
5 精度とバイアス ... 15
付録A（参考）精度とバイアス...16
参考文献 ... 20
滅菌医療機器パッケージの試験方法 - パート 14:
多孔質包装の微生物バリアのテスト
湿潤状態および空気の通過を伴う材料
1 範囲
このパートでは、多孔質材料の微生物バリアを試験する方法を規定しています。
湿気のある状態や空気の通過がある状態での包装材料。
このパートで規定されている試験方法は、以下の包装材料に適用されます。
最終的に滅菌された医療機器。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の付いた参考文献については、この文書には日付の付いた版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参照については、最新版（すべての修正を含む）がこれに適用される。
書類。
GB/T 450-2008 紙および板紙 - 試験および識別のためのサンプリング
縦方向と横方向、ワイヤー側とフェルト側
中華人民共和国薬局方（2015年版）
3 多孔質包装の微生物バリアの試験
湿潤状態の材料
3.1 方法の概要
微生物の液滴を試験サンプルに滴下します。
液滴が乾燥すると、
微生物がサンプルの反対側まで浸透しています。
3.2 サンプリング
GB/T 450-2008 に従ってサンプルを採取します。
3.3 サンプルの準備と量
試験に使用した微生物懸濁液中の微生物の数
1ミリリットルあたり107～108となります。
3.6 テストの実装
3.6.1 一般
3.3として処理された各包装材料の試験サンプルを
滅菌された基質、例えばペトリ皿の中や蓋の上に置く。実際の使用では、
上を向いていると汚染される可能性があります。
包装材の表面が汚染されている兆候がない場合、
両方の表面を同じ数の試験サンプルで試験するものとする。
1:100希釈液（3.5）から5滴、0.1mL/分を採取する。
滴下。各試験サンプルの上部表面に滴下する。各滴は
互いに接触せず、等間隔に配置する必要があります。
液滴は滅菌条件下で6時間完全に乾燥させる。
16時間まで。この段階での温度は（22±3）℃に維持されるものとする。
各サンプルは、血液寒天培地（3.4.4）の表面に置かれ、
接種面を上に向けて、試験面全体が接触するようにする。
寒天（コーティングバーで軽く滑らかにする）を塗ります。
5秒から6秒。プレートは37℃で16時間から24時間培養する必要があります。
3.6.2 ポジティブスポットチェック
使用した試験微生物の増殖を確認するために、追加の試験
3.3と同様に処理された包装材料のサンプルも接種され、乾燥される。
3.6.1で説明したように、試験サンプルの接種表面は表面である。
陽性チェックとして血液寒天培地と接触させた。培養（3.6.1）後、
プレート上の試験微生物は著しく増殖する。
3.6.3 ネガティブスポットチェック
陰性確認のため、接種試験と並行して追加の試験サンプルを採取する
サンプルは3.6.1で説明したように処理する必要がありますが、
微生物懸濁液。培養終了時には、コロニーの成長は見られず、
血液寒天培地。
3.7 テスト評価
3.7.1 一般
このテストは「適合/不適合」タイプのテストとして設計されています。したがって、
測定値の精度は原則として報告されません。
3.6.2と3.6.3の否定チェックに合格した場合、方法の感度は
少なくとも24時間、室温（23±1）℃で
相対湿度（50±2）％。
実際に汚染される可能性のある包装材の側面をテストする
両側をテストする場合、準備するテストサンプルの数は
2倍になります。また、テスターがどちらの側が
汚染された表面です。
4.4 家電製品および消耗品
4.4.1 一般
培地に接触するすべての器具と消耗品は滅菌する必要がある
蒸気滅菌器で121℃で15分間滅菌します。
4.4.2 家電製品
4.4.2.1 微生物バリア試験コンポーネント10セット、以下を含む:
— 公称容量250mLの1山口試験瓶。
— 滅菌に耐え、34mmのカバーが付いた1スレッド蓋
直径の開口部。ねじ蓋が外れないようにする必要があります
包装材料に影響を及ぼす可能性のある物質または
滅菌処理中にテストされる微生物。
4.4.2.2 滅菌に耐えられる直径34mmのシールリング20個、
ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）製またはPTFEコーティングされたシールリング。
包装材料や包装材に影響を及ぼす可能性のある物質を放出しない。
検査中の微生物。
4.4.2.3 蒸気滅菌装置
4.4.2.4 冷蔵庫
4.4.2.5 インキュベーター。
4.4.2.6 アルミホイル
4.4.2.7 ろ紙
4.4.2.8 実験室用温度計
4.4.2.9 サンプルをせん断または打ち抜くための工具。
4.4.2.10 メスシリンダー
4.5 中程度
4.5で調製した培地20mLを各清潔な試験瓶に注ぎ、
冷却して固めます。充填中の媒体温度は少なくとも 50 °C である必要があります。
4.7.2 試験サンプルの積載
各試験サンプルは、容器の上部にある2つのシールリングの間に配置する必要があります。
テストボトルに入れ、ねじ蓋で固定してテストサンプルを保持し、密封します。
リングがテストボトルの上部にしっかりと固定されていることを確認します。使用するシールリングに1つしかない場合は、
コーティングの場合、コーティングされた表面が試験サンプルに面している必要があります。
4.7.3 滅菌
4.7.1および4.7.2に従って調製された微生物バリア試験キットは、
蒸気滅菌器で121℃で20分間滅菌する。ねじ蓋は
滅菌する前にアルミホイルで覆います。
4.7.4 空気流生成
微生物バリアテストキットを滅菌し、室温まで冷却した後、
温度が上昇すると、各試験サンプルは0.25gの粉末石英で覆われる。
実験室での交差汚染を避けるために、ろ紙を使用する必要があります。
糸蓋を覆います。
次に、各微生物バリア試験キットをインキュベーターに入れ、（50
± 3）°C。その後、微生物バリアテストキットは冷蔵庫に入れられます。
（10±3）℃の温度に設定される。加熱から冷却までのプロセス
（50℃から10℃まで）を合計5回実行する必要があります。
操作を容易にするために、加熱時間を測定して
試験開始前の冷却時間。各サイクルは40分以上でなければならない。
分
テスト中はテストキットをできるだけ振らないことをお勧めします。
4.7.5 文化
微生物バリア試験キットは 37 °C で 24 時間培養されます。
4.7.6 テスト評価
...