YY/T 0681.15-2019 英語PDF (YYT0681.15-2019)

配信: 3 秒。真の PDF + 請求書をダウンロードしてください。
1分で見積もりを取得: YY/T 0681.15-2019をクリック
履歴バージョン: YY/T 0681.15-2019
True-PDF をプレビュー(空白の場合は再読み込み/スクロール)

YY/T 0681.15-2019: 滅菌医療機器パッケージの試験方法 - パート15: 輸送容器およびシステムの性能試験
年/月 0681.15-2019
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.080.40
C31
滅菌医療機器パッケージの試験方法 - パート
15: 輸送コンテナの性能試験と
システム
発行日: 2019年10月23日
実施日: 2020年10月1日
発行元：国家薬品監督管理局
目次
序文…4
はじめに…6
1 範囲 ... 7
2 規範的参照 ... 7
3 用語と定義 ... 8
4 滅菌医療機器の流通サイクルに適用される試験スケジュール
... 10
5 テストサンプル ... 10
6 コンディショニングとテスト条件 ... 11
7 受け入れ基準 ... 12
8 手順 ... 12
8.1 出荷単位の定義 ... 12
8.2 保証レベルの決定 ... 12
8.3 受け入れ基準を決定する...13
8.4 配布サイクルを選択する...13
8.5 テスト計画の準備 ... 13
8.6 テストサンプルの選択 ... 13
8.7 サンプルの調整 ... 13
8.8 テストを実行する...13
8.9 結果を評価する...13
8.10 テスト結果を文書化する ... 13
8.11 輸送を監視する...13
9 危険に応じた試験スケジュール ... 14
10 スケジュールA – 手作業による処理 ... 14
11 スケジュールC – 積み込みの運搬... 15
12 スケジュールE – 振動の伝達...18
12.1 概要 ... 18
12.2 ランダムテスト ... 19
12.3 正弦波テスト ... 21
13 スケジュールF – 拘束されていない振動... 22
14 スケジュール I – 低圧（高高度）の危険性 ... 23
15 スケジュール J – 集中的な影響 ... 23
16 レポート...23
付録A（参考）輸送試験計画の例...25
付録B（規範）高真空の影響を判断するための真空試験方法
包装システムの高度...28
付録C（規定）輸送パッケージの集中衝撃試験方法
... 30
参考文献 ... 33
序文
YY/T 0681「滅菌医療機器パッケージの試験方法」は、
次の部分:
-- パート 1: 加速老化試験ガイド
-- パート 2: 柔軟なバティエ材料のシール強度。
-- パート 3: 拘束されていないパッケージの内部加圧破損耐性。
-- パート 4: 染料浸透による多孔質パッケージのシール漏れの検出。
-- パート5：内部検査による医療用包装の重大な漏れの検出
加圧（バブルテスト）
-- パート6：印刷されたインクおよびコーティングの耐薬品性の評価
フレキシブル包装材料
-- パート 7: フレキシブル包装材料へのインクまたはコーティングの接着性の評価
テープを使用する;
-- パート8：コーティング/接着剤の重量測定。
-- パート9：内部空気を用いたフレキシブルパッケージシールの破裂試験
加圧重量抑制プレート;
-- パート 10: 多孔質包装材料の微生物バリアー等級の試験。
-- パート11：目視による医療用包装のシールの完全性の判定
検査;
-- パート 12: フレキシブルバリアフィルムの屈曲耐久性。
-- パート13：フレキシブルバリアフィルムの低速浸透抵抗および
ラミネート;
-- パート14：多孔質包装材料の微生物バリアの試験
湿気があり、風通しの良い状態。
-- パート 15: 輸送コンテナおよびシステムの性能試験。
-- パート 16: 包装システムの気候ストレスに対するテスト。
このパートは、YY/T 0681 のパート 15 です。
このパートは、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されました。
この文書の内容の一部には特許が含まれる可能性があることに注意してください。
この文書の発行組織は、
これらの特許。
この部分は国家薬品監督管理局によって提案されました。
この部分は国家技術委員会の管轄下に置かれる106
中国標準化管理局（SAC/TC 106）の医療用注射器に関する国際標準化機構（ISO）の規格。
この部分の起草組織：山東省品質検査センター
医療機器、上海マイクロポートメディカル（グループ）有限公司、シールドエア
（中国）株式会社
このパートの起草者: Zhang Peng、Sun Haipeng、Li Yong、Chen Tianyou。
導入
滅菌医療機器の包装システムがすべての
輸送プロセスにおける予想される危険（発生源）、
ユーザーに届けられるデバイスのパフォーマンスは、
工場で期待されるパフォーマンス要件は、ユーザーが抱える問題です。
非常に懸念しており、生産者の注目を集めています。
ユーザーと管理者。
YY/T 0681のこの部分は、ASTM D 4169-16「
輸送コンテナとシステムの性能試験」委員会は
このパートの表1に示されている分配サイクル（
DC13（ASTM D 4169-16）は、国内で最も厳しい試験です。
滅菌医療機器パッケージの流通プロセス。したがって、
このパートの推奨テストスケジュールとして決定されました。滅菌
特別な流通サイクルの医療機器、その他の試験要件
ASTM D 4169 規格の分布サイクルも参照できます。
滅菌医療機器パッケージの試験方法 - パート
15: 輸送コンテナの性能試験と
システム
1 範囲
YY/T 0681のこの部分は、
輸送環境に耐えられる滅菌医療機器輸送ユニット
研究室。
このパートは、ユーザーが適切なテスト計画を設計できるようにガイドするために使用されます。
輸送ユニットは、予想される一連の危険に耐えることができる
特定の配布サイクルで。
このパートには、単一小包輸送の性能試験は含まれません。
パッケージ。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の付いた参照については、この文書には日付の付いたバージョンのみが適用されます。
日付のない参考文献については、最新版（すべての修正を含む）がこれに適用される。
書類。
GB/T 4857.2、包装 - 輸送パッケージの基本テスト - パート2:
温度と湿度の調整
GB/T 4857.4、包装 - 輸送パッケージの基本テスト - パート 4:
圧縮試験機を使用した圧縮および積み重ね試験
GB/T 4857.5、包装 - 輸送パッケージ - 垂直衝撃試験方法
落とすことによって
GB/T 4857.7-2005、包装 - 輸送パッケージの基本テスト - パート 7:
一定周波数での正弦波振動試験法
GB/T 4857.10、包装 - 輸送パッケージの基本テスト - パート 10:
可変振動周波数を用いた正弦波振動試験方法
GB/T 4857.23、包装 - 輸送パッケージの基本テスト - パート23:
ランダム振動試験法
3 用語と定義
この文書には以下の用語と定義が適用されます。
3.1
受け入れ基準
出荷ユニットが検査後に満たさなければならない許容品質レベル
テスト計画の対象となります。
3.2
保証レベル
確率に応じて決定されるテストの強度のレベル
典型的な配布サイクルでの発生。
注: 保証レベルIはテスト強度の最高レベルですが、
発生確率は低い。レベルIIIはテストの最低レベルである。
強度は高いが、発生確率は高い。
レベル II の強度はレベル I とレベル III の間です。
3.3
配電サイクル; DC
危険要素をシミュレートするためにテストスケジュールを使用するシーケンスリスト
...の特定の経路で発生することが予想されるもの