YY/T 0681.16-2019 英語PDF (YYT0681.16-2019)

配信: 3 秒。真の PDF + 請求書をダウンロードしてください。
1分で見積もりを取得: YY/T 0681.16-2019をクリック
履歴バージョン: YY/T 0681.16-2019
True-PDF をプレビュー(空白の場合は再読み込み/スクロール)

YY/T 0681.16-2019: 滅菌医療機器パッケージの試験方法 - パート 16: 包装システムの気候ストレス試験
年/月 0681.16-2019
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.080.040
C31
滅菌医療機器パッケージの試験方法 - パート 16:
包装システムの気候ストレス試験
発行日: 2019年5月31日
実施日: 2020年6月1日
発行元：国家薬品監督管理局
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 用語と定義 ... 5
3 概要 ... 5
4 意義と応用 ... 5
5 楽器 ... 6
標本 6 個 ... 6
7 手順 ... 6
8 レポート...7
文献 ... 9
序文
YY/T 0681滅菌医療機器パッケージの試験方法は、以下の内容で構成されています。
部品：
---パート 1: 加速老化のテスト ガイド。
---パート2：柔軟なバリア材料のシール強度。
---パート3：拘束されていないパッケージの内部加圧破損耐性。
---パート 4: 染料浸透による多孔質パッケージのシール漏れの検出
---パート5：内部加圧（バブル）による医療用包装の漏れ検出
テスト）;
---パート6：フレキシブル基板上の印刷インクおよびコーティングの耐薬品性の評価
梱包材;
---パート 7: テープを使用したフレキシブル包装材料へのインクまたはコーティングの接着性の評価。
---パート8：コーティング/接着剤の重量測定;
---パート9：内部空気加圧重量を使用したフレキシブルパッケージシールの破裂試験
拘束プレート;
---パート10：多孔質包装材料の微生物バリアーランク付けの試験。
---パート 11: 目視検査による医療用包装のシールの完全性の判定;
---パート12：フレキシブルバリア材料の曲げ耐久性。
---パート 13: 柔軟なバリアフィルムおよびラミネートの低速浸透抵抗;
---パート14：湿潤環境下での多孔質包装材料の微生物バリア試験
条件および空気の通過;
---パート15：輸送コンテナおよびシステムの性能試験
---パート16：包装システムの気候ストレス試験。
これはYY/T 0681のパート16です。
このパートは、GB/T 1.1-2009 に規定されている規則に従って作成されました。
この文書の一部の内容には特許が含まれる可能性があることにご注意ください。
この文書を発行することは、これらの特許を特定する責任を負うものではありません。
この部分は国家薬品監督管理局によって提案されました。
滅菌医療機器パッケージの試験方法 - パート 16:
包装システムの気候ストレス試験
1 範囲
YY/T 0681のこの部分は、
滅菌医療機器包装システムにより、製品を損傷や変化から保護します。
滅菌医療機器包装システムが耐えうる気候ストレス
実験室での循環サイクル。
この部分は、
包装システム;包装システムを調節する方法としても適用可能
一晩または二日間の供給に必要なテストの前に単一パッケージ。
この部分は、冷蔵、冷凍または低温の食品の耐候性試験には適用されない。
保管および輸送用包装システム。
2 用語と定義
この文書には以下の用語と定義が適用されます。
2.1 気候ストレス
包装システムの試験サンプルを温度と湿度の条件にさらし、
指定された期間の状態調整により、予想される貯蔵と循環をシミュレートする
システム条件。
3 概要
循環環境で輸送されるデバイス（輸送モードに関係なく）
輸送される際に様々な気候や物理的環境を経験することになる。
一年のさまざまな時期にさまざまな場所（特に輸入と輸出）で行われる。この部分
包装における気候ストレスの確立のためのガイドラインを提供することを目的としています
輸送中に遭遇する可能性のある気候条件や期間により、
流通中に内容物や機器を保護する包装の能力を評価するため。
4 意義と応用
このパートでは、気候条件に応じて包装システムの状態を調整する方法を説明します。
実際の循環プロセスで発生する条件。推奨される曝露レベルは
輸送、取り扱い、保管環境に関する入手可能な情報に基づいて、現在の
産業慣行や公表された研究など。これらの条件は絶対的な極端ではありませんが、
これらは、世界中の寒冷気候と暑熱気候の毎日の記録の平均です。
5 楽器
5.1 チャンバー（またはボックス）、その仕様は、個々のサンプル容器または
パッケージは、選択された温度と湿度の循環空気にさらされます。
5.2 室内環境を許容範囲内に維持できる制御装置
必要な環境条件（表1参照）
5.3 湿度計は相対湿度とその相対湿度を示すために使用される機器である。
湿度の精度は2%であるべきである。乾湿計は湿度を直接測定するために使用できる。
相対湿度を確認し、湿度計を確認してください。
5.4 温度計：0.1℃の精度の温度測定装置を使用することができる。
乾球温度計は、直接測定したり確認したりするために使用できます。
温度表示器。
6 標本
6.1 サンプルには、実際の内容物を含む代表的な包装システムを含める必要がある。
またはデバイス。欠陥のあるコンテンツまたはそれ以下の欠陥のあるコンテンツは、欠陥が
研究の範囲内で行われ、報告書に記録されます。シミュレーションコンテンツも使用される場合があります。
ただし、実際のコンテンツと同じ読み込み特性を持つことが条件となります。
6.2 包装システムとその内容物が劣化していないことを確認するために注意を払わなければならない。
気候ストレスにさらされる前に、サンプルを
遠方の試験場に送られます。
7 手順
7.1 仕様、重量、構成材料に従って、包装を記述する
システムを構築し、テストユニット（輸送ケース、マルチパック、パレット積載物など）を確認します。
7.2 保管と流通に使用されるさまざまな輸送手段と期間を特定する
製品を顧客に届ける。例えば、製品は2つの配送ルートで目的地に配送されます。
陸路と空路による日帰り輸送期間。
7.3 独立したテストで使用する場合は、受け入れ基準を事前に決定します。
7.4 表1に示すシーケンス、条件、露出時間を使用してテストをコンパイルします。
プロトコル。ユーザーの循環環境の条件と曝露時間がわかっている場合
表1に指定されたものと異なる場合は、ユーザーの循環条件は