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YY/T 0681.17-2019: 滅菌医療機器パッケージの試験方法 - パート17: エアロゾルろ過法を使用した多孔質パッケージ材料の微生物バリア性能の試験
年/月 0681.17-2019
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.080.040
C31
滅菌医療機器パッケージの試験方法 - パート 17:
多孔質の微生物バリア性能のテスト
エアロゾルろ過法を用いた包装材料
発行日: 2019年10月23日
実施日: 2020年10月1日
発行元：国家薬品監督管理局
目次
序文…3
はじめに…5
1 範囲 ... 6
2 規範的参照 ... 6
3 用語と定義 ... 6
4 シンボル ... 7
5 試験方法の概要 ... 7
6 意義と応用 ... 8
7 楽器 ... 9
8 材料 ... 11
9 器具の準備 ... 11
10 サンプルの準備 ... 13
11 テスト手順 ... 13
12 データ分析 ... 15
13 レポート...16
14 精度とバイアス ... 16
付録A（参考）精度とバイアス...17
滅菌医療機器パッケージの試験方法 - パート 17:
多孔質の微生物バリア性能のテスト
エアロゾルろ過法を用いた包装材料
1 範囲
YY/T 0681のこの部分は、エアロゾル濾過性能の測定を規定しています。
直径1.0 mの粒子を生成するエアロゾルと、ろ過の評価
2 つの粒子カウンターを使用して材料の効率を調べます。
YY/T 0681のこの部分は、以下の包装に使用される通気性材料に適用されます。
最終的に滅菌された医療機器。
YY/T 0681のこの部分は、ベントセン空気透過率1)が4,000を超える材料には適用されない。
mL/分。
2 規範的参照
この文書の適用には、以下の文書が不可欠です。
指定された日付の参照の場合、指定された日付のバージョンのみがこれに該当します。
日付が指定されていない参考文献に関しては、最新バージョン（すべての
この文書にはいかなる変更も適用されません。
GB/T 19633.1-2015 最終滅菌医療機器の包装 - パート 1:
材料、滅菌バリアシステムおよび包装システムの要件（ISO 11607-
1:2006、IDT)
3 用語と定義
この文書には以下の用語と定義が適用されます。
3.1 チャレンジエアロゾル
チャレンジエアロゾルとは、1.0 mの粒子をエアロゾル化した十分な数を指し、
濾液エアロゾルの効果的な粒子カウント。
3.2 濾液エアロゾル
1) GB/T 458-2008紙および板紙 - 空気透過性の測定は、以下の試験方法と情報を提供します。
ベンツェンの通気性。
濾液エアロゾルとは、試験サンプルを通過した後にエアロゾル化された粒子を指します。
3.3 最大貫通力
最大浸透とは、濾液エアロゾル粒子の最大割合を指す。
試料を一定の圧力差下または空気中で試験した場合の濃度
流量範囲。
4つのシンボル
この文書には以下の記号が適用されます。
CF: 濾液エアロゾルの平均粒子数。
CC: チャレンジエアロゾルの平均粒子数。
R: チャレンジエアロゾル粒子数に対する濾液エアロゾル粒子数の割合
粒子。
RM: R の最大値の計算値。
P1: 校正された空気流によって試料の前後に発生する圧力差
粒子カウンターに必要な試料を通過します。
P: 試験片の前後の圧力差。
F: 試験片を通過する空気の流れ。
F1: 粒子計数器が試料を通過する際に必要な校正空気流量。
濾液エアロゾルを測定する。
FM: 最大の浸透が発生する空気の流れ。
5 試験方法の概要
5.1 空気透過性包装材料のサンプルをサンプルホルダーに置き、フィルターが
チャレンジエアロゾルと濾液エアロゾルの間に形成される。
サンプルホルダーでは、粒子エアロゾルはサンプルの表面にあります。空気の流れを通過させて
レーザー粒子カウンターを使用して、試料中の粒子濃度を監視します。
チャレンジエアロゾルと濾液エアロゾル。一定の流量範囲内で粒子を測定する。
濃度を測定し、流量範囲内の浸透率を決定します。
処理により、最大浸透点が得られます。
5.2 この試験では、幾何平均粒子径が
1.0 m、標準偏差0.05 m未満。2台の粒子カウンターを使用して
チャレンジエアロゾルと濾液を同時に、それぞれ連続的にカウントする
hPa～5 hPa、精度は0.005 hPaで、気圧差を監視するために使用されます。
サンプルの両面。
7.6 圧力調整器：1.0標準リットルのガスを供給できる精密圧​​力調整器
圧力が0.3MPaに達すると毎分。
7.7 超高効率エアフィルター：周囲の空気中の粒子を除去するために使用されます。
7.8 O字型リング：ニトリルゴム。試験チャレンジ側と試験面の間にシールを形成する。
濾過側。
8 材料
8.1 粒子のない乾燥した圧縮空気。
8.2 Tween 20 またはドデシル硫酸ナトリウム (SDS)。
8.3 1 m PSL粒子の濃縮懸濁液（例：Duke Scientific 3K1000、5100A
および G0100)。
8.4 蒸留水。
8.5 試験対象となる通気性包装材料。
9 楽器の準備
9.1 楽器
装置の組み立てを図 3 に示します。
9.2 材料の準備
9.2.1 界面活性剤溶液
9.2.1.1 蒸留水を使用して0.02%（体積分率）界面活性剤溶液（Tween 20、
SDS または同等のもの) を当日中に準備してください。
9.2.1.2 界面活性剤溶液をエアロゾル化する。チャレンジを測定する方法により
エアロゾルは、溶液の粒子サイズ分布を決定します。直径が大きい粒子は
0.7 m未満の粒子は検出されない。目標は、直径が0.7 mの粒子の数を
6秒間に0.7 mを超えるものが検出された場合、2を超えない。監視を実施する
エアロゾル化された界面活性剤溶液に1分間浸します。
9.2.1.3 表1は、適切な界面活性剤溶液の粒子径分布を示しており、各
6秒間の行カウント。
11.2 粒子カウンタを設定し、粒子数と圧力データを連続的に記録する。
0.7 m および 1.0 m チャネルのデータ。
11.3 蒸留水/界面活性剤をテストし、その清浄度が9.2.1に準拠していることを確認します。
11.4 適切な濃度のPSL懸濁液を調製し、
粒子数は9.2.2.3に記載されているように3%以内です。
11.5 サンプルを切り取り、10 で説明したようにサンプルホルダーにサンプルを入れます。
11.6 高流量範囲を選択します。
11.7 エアロゾルフローをオンにして、チャレンジカウントが安定するまで待ちます。
11.8 ベンチュリーニードルバルブを閉じて、入口圧力が0.3MPaに達するようにします。ベンチュリーバルブを開きます。
ニードルバルブ、サンプルの両側の圧力差が2hPaに達するまで、
1分間安定させる。濾液粒子が50個検出されたら（または少なくとも45秒）、カウントを開始する。
チャレンジ粒子と濾液粒子を分離し、圧力差、粒子の数を記録する。
チャレンジ粒子と濾液粒子の数。
11.9 ベンチュリーニードルバルブを調整（またはベンチュリーチューブ/パージ圧力をゼロに下げる）して、
サンプルの両側の圧力差を1/2に下げ、2分間安定させ、
50個の濾液粒子が検出された場合（または少なくとも45秒）、チャレンジ粒子のカウントを開始し、
濾過粒子; 圧力差、チャレンジ粒子の数を記録します...