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YY/T 0681.18-2020: 滅菌医療機器パッケージの試験方法 - パート 18: 真空減衰法によるパッケージ内の漏れの非破壊検出
年/月 0681.18-2020
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.080.40
C31
滅菌医療機器パッケージの試験方法 - パート 18:
真空によるパッケージの漏れの非破壊検出
減衰法
装填液
発行日: 2020年3月31日
実施日: 2021年4月1日
発行元：国家薬品監督管理局
目次
序文…3
はじめに…5
1 範囲 ... 7
2 規範的参照 ... 7
3 用語と定義 ... 7
4 概要 ... 9
5 意義と応用 ... 10
6 楽器 ... 10
7 危険（出典）...13
8 器具の準備 ... 13
9 校正と標準化 ... 14
10 プログラム ... 14
11 レポート ... 15
付録A（規範）真空崩壊リークテスト理論...17
付録B（規範）重要​​な試験パラメータの決定と検証
テスト感度...21
付録 C (参考) 精度とバイアス ... 23
参考文献 ... 31
滅菌医療機器パッケージの試験方法 - パート 18:
真空によるパッケージの漏れの非破壊検出
減衰法
1 範囲
YY/T 0681のこの部分は、以下の非破壊検査の試験方法を規定する。
真空崩壊による滅菌医療機器の包装システムの漏れ
方法。
この部分は、蓋のない硬質および半硬質のトレイ、多孔質のトレイまたはカップに適用されます。
バリアカバー、非多孔性硬質包装、非多孔性軟質包装。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
文書の場合、指定された日付のバージョンのみがこの文書に適用されます。
日付のない文書については、最新版（すべての修正を含む）のみが適用されます。
この規格に適用可能です。
GB/T 19633.1 最終滅菌医療機器の包装 - パート 1:
材料、滅菌バリアシステム、包装システムの要件
3 用語と定義
この文書には以下の用語と定義が適用されます。
3.1
ベースライン真空崩壊
試験室内の真空度が時間とともにどのように変化するかを示す。
漏れのない制御パッケージ。
3.2
漏れのないパッケージの制御
欠陥のある包装は、適切に密封または閉じられており、
メーカーの仕様。
試験室への空気の流量を測定し、機器の感度を検証します。空気流量計
適切な基準に校正する必要があります。エアフローメーターの動作範囲は
意図したリークテストに必要な感度限界が得られるようなものでなければなりません。
4 概要
4.1 試験容器を試験室に置き、真空状態にする。試験室は
真空源から隔離された圧力センサー（絶対圧力またはゲージ圧）
差圧センサーは単独で、または他の差圧センサーと組み合わせて使用​​​​され、
試験室内の真空度と時間の経過に伴う真空の変化を監視します。
試験室内の真空低下、または圧力上昇は、ヘッドスペース内のガスによって引き起こされます。
パッケージから漏れたパッケージの中身や背景
ノイズ。真空の低下は、パッケージ内の液体の揮発によっても引き起こされる可能性がある。
漏れ経路に部分的または完全に侵入する。この場合、真空崩壊は
試験室内の試験圧力が試験対象物の蒸気圧よりも低い場合に発生する。
液体。
4.2 多孔性バリアカバー材を使用したトレイまたはカップの場合、漏洩箇所は
トレイまたはホルダーカップ本体、およびカバー材料とトレイの接合部、
試験できる。多孔質蓋自体の漏れは検出できない。このタイプの試験では
包装の際には、多孔質の表面を物理的に覆うか遮断する措置を講じる。
バリア材は、多孔質の蓋を通して包装ガスが漏れるのを防ぐ。
必要な閉塞方法に応じて、サンプルの準備が必要になる場合があります。
しかし、非破壊的かつ非侵襲的でなければなりません。パッケージ内の真空崩壊は、
多孔質バリア蓋材料は、ガスからのバックグラウンドノイズを含む可能性があり、
蓋材と遮蔽面、または多孔質を通る横方向の空気の流れから
蓋とトレイのシール接合部にあるバリア材自体。
4.3 試験の感度は試験対象パッケージの設計、
センサーの感度、試験室の設計、試験システムの設計、
時間と圧力の重要なテストパラメータ。テストシステムとリークテストの選択
特定の製品包装システムのパラメータは、
パッケージ（液体/固体、ヘッドスペースガスが大きい/小さい）とパッケージの性質
（柔らかいか硬いか、多孔質か非多孔質か）。機器の圧力感度が高い場合
センサーと試験室内の空隙容積が最小の場合、試験システムは
最小の漏れを検出する可能性。テスト時間を延長すると、より小さなガス漏れを検出できます。
バックグラウンドノイズの圧力変動を最小限に抑えることで、テストの感度も向上します。
多孔質バリア蓋材を使用した包装では、閉塞技術により最小限に抑えることができます。
背景ノイズ。フレキシブル包装や半硬質包装の場合、
試験室を合理的に設計することで、パッケージングを制限してノイズを低減することができます。
試験システム内またはパッケージ間の閉じ込められたガスまたは閉じ込められた水蒸気の放出
テスト対象コンポーネントもバックグラウンドノイズの原因となる可能性があります。このノイズは
実際の漏れと区別するために、テスト時間を延長し、真空状態を保つようにする。
初期レベルに戻すか、平衡時間を延長します。
注: 「リークテスト理論」の詳細については付録Aを参照してください。実験例
精度とバイアスデータを取得するために使用される方法とテスト機器は、
付録Cおよび表C.1にまとめられています。
5 意義と応用
5.1 医療機器の包装の漏れにより、不要なガスが侵入する可能性がある。
(最も一般的には酸素)、有害な微生物、または粒子状の汚染物質です。
パッケージの漏れは、パッケージのコンポーネント自体の欠陥として現れる場合もあれば、
パッケージコンポーネント間の密封された接合部。
パッケージングは​​漏れ検出に不可欠な機能です。
5.2 初期設定と校正後、テスト操作は半自動、完全自動で実行できます。
自動または手動で実施できます。このテスト方法は、非破壊的に漏れを検出することができます。
明らかではない。この試験方法では、外来物質の導入は必要ない。
染料溶液やガスなどの材料や物質。ただし、
試験中は、すべての多孔質材料の表面を物理的に遮断する必要がある。
ガスが多孔質の表面を通過して真空状態になるのを防ぐ
試験室は急速に低下する。この試験方法は、
ガスや蒸気の漏れによって影響を受ける試験室内の圧力変化
チャレンジパッケージより。
5.3 この試験は、パッケージのシールパラメータを最適化し、
さまざまなパッケージや材料の比較評価に使用できます。その迅速さにより、
非侵襲性、非破壊性、この試験方法は設置にも適している
生産ライン、製品の100％オンラインテスト、統計的サンプリングなど
テスト。
5.4 真空崩壊試験では、リーク試験結果が許容限度を超えた場合、
音響または光信号応答（またはその両方）によって示されます。
6 楽器
6.1 真空減圧...