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YY/T 0681.2-2010: 滅菌医療機器パッケージの試験方法。パート2: フレキシブルバティエ材料のシール強度
年/月 0681.2-2010
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.080.40
C31
滅菌医療機器パッケージの試験方法 - パート 2:
フレキシブルバリア材のシール強度
発行日: 2010 年 12 月 27 日
実施日: 2012年6月1日
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義...5
4 意義と応用 ... 6
5 干渉...7
6 楽器 ... 7
7 サンプリング ... 8
8 老化とステータス条件付け...8
9 手順 ... 8
10 レポート ... 10
付録A（規範）試験の干渉要因...12
付録B（規定）シール不良の種類...14
付録C（参考）試験方法の精度とバイアス...16
付録D（参考）研究室共同研究の背景、説明、
分析...19
参考文献 ... 23
滅菌医療機器パッケージの試験方法 - パート 2:
フレキシブルバリア材のシール強度
1 範囲
YY/T 0681のこの部分は、フレキシブルバリアのシール強度の測定をカバーしています。
材料。
このテストは、柔軟な材料と硬い材料の間のシールをテストするために使用できます。
この試験方法に適合する密封サンプルは、あらゆる供給源から来ることができる。
研究室で生成されたもの、または商業的なソースから生成されたもの。
この試験方法は、シールに必要な分離力を測定することができる。
試験片の破損の種類も特定します。
注：付録Cと付録Dには、それぞれテスト方法の精度とバイアスが記載されています。
この規格で規定されているもの、およびそれらを決定するための関連情報。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
参照文献については、日付の付いたバージョンのみがこの文書に適用されます。日付のない参照文献については、
この文書には最新版（すべての修正を含む）が適用されます。
GB/T 2918 プラスチック - 調整および試験のための標準雰囲気
3 用語と定義
ISO 11607-12で定義されている用語と定義、および以下の用語
および定義は、この文書に適用されます。
3.1
平均シール強度
試験条件下では、シール幅当たりの平均力は、
柔軟な材料を硬い材料から徐々に分離するか、または別の柔軟な材料から徐々に分離する
2 ISO 11607-1に対応する中国の規格はGB/T19633.1（改訂中）である。
材料。
注：平均力は通常、試験機によって、
力と治具の動きの関係。曲線は試験後の力ゼロ値から始まります。
固定具の力が除去される。ゼロ力値から力値までの上昇期間
シールを剥がすのに必要な長さはシールの強度を示すために使用できないため、この部分の
曲線は平均強度を計算するために使用することはできません。試験片が
完全な破損後はゼロに戻り、平均強度の計算にも使用できません。
測定されたシール強度曲線の両端から除去されるデータの量は、
すべてのテストにおいて、平均シール強度のテスト結果が同じでなければならない。
比較可能（6.1および9.8.1を参照）。
3.2
フレキシブル
曲げ強度と厚さにより 180° 回転できる材料を示します。
3.3
最大シール強度
試験条件下では、シール幅あたりの最大力は、
柔軟な材料を硬い材料から徐々に分離するか、または別の柔軟な材料から徐々に分離する
材料。
4 意義と応用
4.1 シール強度は、プロセス検証、プロセス品質管理、およびプロセス品質管理に使用される定量的な指標です。
シール強度は剥離力や
パッケージの完全性。パッケージの能力を測定するためにも使用できます。
安定したシールを形成するためのプロセス。パッケージのシール強度は、下限値を満たす必要があります。
制限要件はありますが、開封を容易にするために上限を設定することが望ましい場合が多いです
シール強度に。
最大シール力は重要な情報です。ただし、一部のアプリケーションでは、
封印を解くための平均的な力を指定することもできるが、その場合には、
報告した。
4.2 シール面に接着不良（剥離）が発生した場合は、測定値を報告する。
接着強度値。他の部分での凝集破壊、剥離、または損傷、
試験片の接着は、シーリングではなく基板の破損を示している。
インターフェースはパッケージの強度を制限する要因です。これらの条件が発生すると、
シール強度は、測定された強度以上として報告される場合があります。
4.3 材料を試験する場合、測定された力の値の一部は、
6.2 サンプルカッター
サンプルを幅15 mm、25 mm、または25.4 mmにカットします。許容差は±0.5%です。
注：15mmの試験片幅が望ましい。外国の方法と比較する必要がある場合
およびデータによっては、25.4 mm (1 インチ) のテスト幅を使用することもできます。
7 サンプリング
7.1 測定結果が代表的なものとなるようにサンプル数を選択するものとする。
7.2 外観上の欠陥や、その他の品質基準からの逸脱がある試験サンプルの使用は、
状況に応じて、適切であるかどうかは正常であるかどうかによって決まります。
研究の目的。考えずに欠陥を削除すると、結果に偏りが生じる可能性があります。
8 老化と地位の条件付け
8.1 試験した製品のヒートシール強度が、
材料は比較的短期間で安定し、状態を実行する
GB/T 2918に従って、密封された材料の調整とテスト。最短
状態調整時間は40時間です。安定に達するまでにさらに時間がかかることが示された場合、
より長い状態調整時間が必要になります。
8.2 ヒートシールの状態調整時間は、以下の条件を満たす場合、テストによって短縮できる。
シール強度を安定させることができます。
8.3 特定の試験目的、例えば指定されたシール強度の測定などを満たすために、
保管または輸送温度によっては、状態調整を変更する必要がある場合があります。
プロセス。
9 手順
9.1 製造元の推奨に従って引張試験機を校正します。
9.2 図2に示すように、シールサンプルを寸法に合わせて切断します。
サンプルはシール方向に対して垂直で整然としている必要があります。翼は短くても構いません。
テスターの固定具のサイズに応じて、表示されているものよりも長くなります。
a) 試験材料の完全な識別。
b) シールを形成するために使用された装置、試験方法または手順（わかっている場合）
c) テストシールに使用される機器。
d) 試験環境条件：温度および湿度。
e) 固定具の移動速度
f) 固定具の初期間隔
g) シール幅
h) 材料の機械方向と伸張の関係
方向;
i) 有効破壊を達成するための力（強度）値。
j) 尾を保持する方法と標本を保持するための特別なホルダー。
k) シールが2つの異なる材料の間に形成されている場合は、
各固定具によって保持される。
l) 検査するサンプルの数およびサンプリング方法
m) 結果に影響を及ぼす可能性のあるその他の関連情報。
n) 目視検査で判定したサンプルの不良の種類。
付録Bに従って;
o) 各試験片が破断するまでに引き伸ばされる最大力。
ニュートン/メートル (N/...) で表されます。