YY/T 0681.3-2010 英語 PDF (YYT0681.3-2010)

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YY/T 0681.3-2010: 滅菌医療機器パッケージの試験方法。パート3: 拘束されていないパッケージの内部加圧破損耐性
年/月 0681.3-2010
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.080.40
C31
滅菌医療機器の試験方法
パッケージ - パート3. 内部加圧不良
拘束されていないパッケージの抵抗
発行日：2010年12月27日
2012年6月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 5
4 試験方法の概要 ... 6
5 意義と用途 ... 6
6 装置 ... 8
7 サンプリング ... 8
8 コンディショニング ... 9
9 手順 ... 9
10 レポート...12
付録A ... 13
付録B ... 14
序文
YY/T 0681の一般的なタイトルは「滅菌医療機器パッケージの試験方法」です。
以下の部分から構成されます。
- パート 1. 加速老化試験ガイド
- パート2. 柔軟なバティエ材料のシール強度。
- パート3. 拘束されていないパッケージの内部加圧破損耐性。
- パート 4. 染料浸透による多孔質パッケージのシール漏れの検出
- パート5. 内部加圧による医療用包装の重大な漏れの検出
（バブルテスト）
- パート6. フレキシブル基板上の印刷インクおよびコーティングの耐薬品性の評価
包装材料;
- パート7. フレキシブル包装材料へのインクまたはコーティングの接着性の評価
テープ;
- パート8. コーティング/接着剤の重量測定
- パート9. 内部空気加圧によるフレキシブルパッケージシールの破裂試験
重量制限プレート;
- パート 10. 多孔質包装材料の微生物バリアーランクのテスト。
その他の部分も引き続き策定されます1。
このパートは、YY/T 0681 のパート 3 です。
このパートは、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されました。
YY/T 0681のこのパートは、ASTM F 1140-07「内部加圧」を改訂して採用するものである。
「拘束されていないパッケージの破損抵抗」。
この部分は国家標準化技術委員会の管轄下に置かれる。
医療用輸液機器委員会
この部分の起草組織。山東省医療品質検査センター
デバイス。

1 その他の部分は、医療用包装に関する関連する試験方法の標準を変換します
ASTM F で。
滅菌医療機器パッケージの試験方法 -
パート3.内部加圧破壊耐性
無制限パッケージ
1 範囲
YY/T 0681のこの部分は、パッケージの能力を決定する手順を規定しています
内部の加圧に耐える。
破裂テストは、パッケージが破裂するまで徐々に圧力をかけるテストです。
クリープ試験は、指定された圧力を指定された時間またはパッケージが
失敗します。
注：付録Aには、試験方法の精度とバイアスに関する関連情報が記載されている。
この規格で規定されている。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の記載された文書については、日付が示されたバージョンのみが本文書に適用されます。
文書; 日付のない文書については、最新バージョン（すべての
この文書には、以下の条項（修正条項など）が適用されます。
GB/T 2918 プラスチック - 調整および試験のための標準雰囲気
YY/T 0681.2 滅菌医療機器パッケージの試験方法 - パート2.シール強度
柔軟なバティエ材料
3 用語と定義
この文書には以下の用語と定義が適用されます。
3.1 柔軟性
適切な曲げ強度と厚さを持ち、一定の回転速度で折り返すことができる材料。
適切な180°の角度。定義のすべての条件を満たすためには、少なくとも
密封された材料は柔軟性がなければなりません。
付録B
（参考）
大きな多孔質領域を持つパッケージのテスト
B.1 多孔質バリア材を使用した包装のシールの試験は制限される可能性がある
十分な空気量を提供できないことが原因で発生します。
十分な空気量を確保できない場合は、パッケージが大きすぎて
多孔質バリアを通した空気の漏れは、バリアを塗布するよりも早く起こります。この空気の
漏れ、低圧による不十分な力は、破裂を許さない。
シールまたは所望の保持圧力レベルに到達します。
B.2 業界では、通常、多孔質バリア領域を制限することでこの影響に対応してきました。
バリア遮断剤には2つの主要な分類があり、1つはラベルまたは
テープ、そして2つ目は多孔質バリア全体に広がる非固体剤である。
材料。多孔質の材料を確実にブロックするために、どのような方法でも注意が必要です。
バリアエリアが一貫して均一に覆われているか、コーティングされているか。ラベルやテープを使用する場合
ブロッキング剤としては、ブロッキング材がシールを強化しないことが重要である。
パッケージ上のテスト対象領域。
多孔質バリア材の上に広がる場合は、
ブロッキング剤は多孔質バリアを貫通してシール接合領域に影響を与えない
材料。
B.3 使用する方法にかかわらず、ブロックする領域の一貫性は、
方法の変動を最小限に抑えます。この方法の検証は、
規制対象製品に使用されます。