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YY/T 0681.4-2021: 滅菌医療機器パッケージの試験方法 - パート4: 染料浸透による多孔質パッケージのシール漏れの検出
年/月 0681.4-2021
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.080.40
C31
YY/T 0681.4-2010 の置き換え
滅菌医療機器パッケージの試験方法 - パート
4: 染料による多孔質パッケージのシール漏れの検出
浸透
発行日: 2021年3月9日
実施日: 2022年4月1日
発行元：国家薬品監督管理局
目次
序文…3
はじめに…5
1 範囲 ... 6
2 用語と定義 ... 6
3 意義と応用 ... 7
4 楽器 ... 7
5 セキュリティ対策 ... 8
6 テストサンプル ... 8
7 サンプリング ... 8
8 コンディショニング...8
9 手順 ... 9
10 レポート...10
付録A（参考）試験方法の精度とバイアス...12
付録B（参考）偽陽性ガイドライン...17
参考文献 ... 19
滅菌医療機器パッケージの試験方法 - パート
4: 染料による多孔質パッケージのシール漏れの検出
浸透
1 範囲
YY/T 0681のこの部分は、シール漏れを検出するための試験方法を規定しています。
染料浸透による多孔質パッケージ。
この部分は、パッケージシール領域が
50μm以上の透明な材料で構成され、
多孔質材料。
この部分は、内部の吸湿により染色された多孔質材料には適用されない。
5秒;染料浸透剤があまり変わらない状況には適用されません
不透明な素材から。
2 用語と定義
この文書には以下の用語と定義が適用されます。
2.1
ウィッキング
液体は繊維質の物質内に移動します。
2.2
染料浸透剤
着色剤と界面活性剤の混合水溶液であり、
ウィッキング前の期間に欠陥の位置を示すように設計されている
（これにより欠陥の存在が隠されます）。
2.3
チャネル
意図したシール領域の全幅にわたる損傷のない経路。
コンディショニングが必要な場合は、標準の
温度が（23±2）℃、相対湿度が
（50±2）％；試験前に少なくとも24時間コンディショニングを続ける必要がある。
9 手順
9.1 方法A（注入法）
9.1.1 十分な量の染料浸透剤をパッケージに注入し、
染料浸透剤は、最も長い辺に約5mmの深さを形成することができる。
パッケージ。包装袋に穴を開けて浸透染料を注入すると、
他の表面を突き刺したり傷つけたりしないように特別な注意を払わなければならない。
パッケージ内の仮想サンプルの横の位置で穴を開ける方が簡単です。
パッケージ。サンプルは、パッケージの2つの表面を分離する膨らみとして機能します。
誤って両面に穴を開けてしまうリスクを軽減するために、包装袋に入れて保管してください。
9.1.2 シール面の透明部分から目視検査する。
パッケージ。染料浸透液が流れる密封部分を観察し、
チャネルを直接観察することができます。4つのシールで密封されたパッケージの場合
片側あたり最大5秒で、合計時間は
20秒。染料浸透剤が長時間留まると、シーリングエリアが染色されます。
多孔質材料の吸湿により観察が困難になる。
必要に応じて、5～20倍の光学拡大鏡を使用して詳細に検査してください。
9.1.3 包装袋は、各面が接触するように回転させる必要がある。
必要に応じて、浸透剤を追加して、
側面が染料浸透剤と接触する可能性があります。
9.2 方法B（エッジ浸漬法）
9.2.1 少なくとも最長のものを収納できる十分な長さの容器を選択する
試験対象パッケージの密封された側。
9.2.2 容器に浸透染料を十分に注ぎ、浸透染料が
容器の底を覆うことができ、最小深さは約3mm〜
6mm。テストされたシールの外側の端に余分な材料がある場合は、
包装袋、開口部のスカートなど、いくつかの変更が必要です
梱包材に付いている余分な部分をカッティングツールで切り取ってください。
シールエリアの外側の縁に沿って3mmの距離を置いてスカートを置き、
シール部分を切らないように注意してください。余分な材料を切ると
染料浸透剤をシーリングエリアに近づけます。
9.2.3 パッケージの密封された端の1つを染料に浸します。
浸透剤を塗布し、シーリングエリアのシーリングエッジ全体が
染料浸透剤を短時間浸漬します。この浸漬操作は短時間ですが、
シーリングエッジを完全に濡らすのに十分な量です。
9.2.4 浸漬方向に沿ってパッケージを取り外し、
シーリングエッジ全体が染料浸透剤と接触していることを確認します。浸透を観察
パッケージのシール幅方向の染料浸透剤の
パッケージの透明な表面。四辺が密封されているパッケージの場合、
片側最大 5 秒で、合計時間は 20 秒以下です。
9.2.5 必要に応じて、5～20倍の拡大鏡を使用して詳細を確認します。
検査。
9.2.6 他のシール面に対しても上記のエッジ浸漬操作を繰り返します。
9.3 方法C（点滴法）
9.3.1 開いた容器に染料浸透剤を注ぎます。
9.3.2 指またはペーパークリップを使用して、透明なフィルムのスカートを慎重に切り離します。
多孔質材料からの材料。
9.3.3 スポイトまたはピペットを染色浸透液に挿入します。
9.3.4 パッケージの透明面をオペレーターに向け、染料を滴下する。
透明材料とシーリング面の間の浸透剤
多孔質の材料の場合は、側面全体が染料浸透液に浸っていることを確認してください。
9.3.5 小型包装袋の場合は、包装をゆっくりと回転させながら、
染料浸透剤を滴下し、パッケージ全体の密封面が
染色浸透剤と接触しないように注意する。操作が面倒な場合は、片方だけに滴下する。
一度に片側ずつ。
9.3.6 浸透染料の浸透を全幅にわたって観察する。
パッケージのシール部分。4辺がシールされているパッケージの場合は、
各側とも最大 5 秒で、合計時間は 20 秒以下です。
10 レポート
報告書には以下の情報が含まれるものとする。
a) サンプル情報: 完全に確認された試験材料情報、
バッチ番号、ソース、日付、時間、場所などを含むがこれらに限定されない
およびテストのオペレーター。
b) コンディショニング情報
c) 試験方法：方法A、方法Bまたは方法C
d) 使用した浸透染料が異なる場合、識別する浸透染料
4.7に規定されているものから;
試験結果によると、
この方法は、片側が多孔質材料であるパッケージをテストし、
測定信頼性は、ワイヤで構成されたチャネルの
直径50μmの粒子は95%以上である。この一連の試験で観察されたのは、
トルイジンブルー以外の指示薬染料液を使用して袋をテストする場合
プラスチックフィルムで構成されていると、テストのパフォーマンスが大幅に低下します（
欠陥の検出確率は60％未満です。初期に開発されたテストでは、
他のウィッキング試薬を使用すると、検査能力が明らかに低下します。
これらの試験結果に基づいて、着色剤と吸水剤の配合が
この試験方法におけるエージェントが指定されます。
A.2 エッジ浸漬法と滴下法
A.2.1 テスト例
エッジ浸漬法と滴下法に関する実験室研究
2012 年に標準試験が実施されました。12 の研究室が参加しました。