YY/T 0686-2017 英語 PDF (YYT0686-2017)

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YY/T 0686-2017: 医療用鉗子
年/月 0686-2017
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.30
C31
YY/T 0686-2008 の置き換え
医療用鉗子
発行日: 2017年3月28日
実施日: 2018年4月1日
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 分類 ... 5
4 材料 ... 6
5 要件 ... 7
6 試験方法 ... 8
7 定期検査…10
8 マーキング...10
9 取扱説明書 ... 11
10 包装、輸送、保管...11
付録A（規範）医療用鉗子の変形量の試験方法
... 12
付録B（規定）混練力の試験方法...15
付録C（規範）接続強度の試験方法...17
医療用鉗子
1 範囲
この規格は、分類、材料、要件、試験方法、検査を規定する。
医療用鉗子の規則、マーキング、包装、輸送、保管。
この規格は、人体組織または包帯を保持するための再利用可能な医療用鉗子に適用される。
以下の製品カテゴリーが含まれます。
---組織鉗子：人間の組織を保持するためのもの。
---胸部鉗子：胸部組織を挟むためのもの。
---心筋鉗子：心筋組織を保持するために使用します。
---脳鉗子：脳組織を保持するためのもの。
---鼻鉗子：鼻の組織を挟んで分離するためのもの。
---耳鉗子：耳の組織を掴んで分離するためのもの。
---腫瘍除去鉗子：頭蓋内腫瘍を除去するために使用します。
---形成外科用鉗子：人体の組織を保持するためのもの。
---包帯鉗子：包帯を留めるためのもの。
この規格は、活性材料および非金属材料で作られた医療用鉗子には適用されません。
2 規範的参照
この文書の適用には、以下の文書が不可欠です。
指定された日付の参照の場合、指定された日付のバージョンのみがこれに該当します。
日付が指定されていない参考文献に関しては、最新バージョン（すべての
この文書には、いかなる変更も適用されません。
GB/T 1220-2007 ステンレス鋼棒
GB/T 1800.1-2009 製品の幾何特性仕様 (GPS) - 限界値と適合性 - パート 1: ベース
許容差、偏差、適合
GB/T 3280-2007 冷間圧延ステンレス鋼板、シート、ストリップ
GB/T 3621-2007 チタンおよびチタン合金板およびシート
表1 - 医療用鉗子の製造材料
5 要件
5.1 変形量
医療用鉗子は良好な弾性を有し、変形量は
1.6 mm。包帯鉗子の変形は公称長さLの5%を超えてはならない。
最大変形量は10mmを超えてはならない。
5.2 混練力
脳鉗子、腫瘍除去鉗子、心筋鉗子の揉み力は
2N～8Nの範囲内。
5.3 接続の堅牢性
5.3.1 医療用鉗子の2つの部分の間の接続はしっかりとしている必要があります。
荷重試験では、剥離、亀裂、緩みがあってはなりません。
5.3.2 医療用鉗子の位置決めピンはしっかりと固定されなければならない。荷重試験後、
緩んではなりません。
5.4 マッチング
医療用鉗子の2つの部分を一緒にこねると、唇頭の歯が
ヘッドエンドから下側の長さの2/3以内で一致すること。フックと溝は
唇側のヘッドフックが一致する必要があります。
5.5 調整
医療用鉗子に位置決めピンが装備されている場合、位置決めピンとの調整は
穴は滑らかで柔軟性がなければなりません。
5.6 寸法
ヘッド端の幅bと厚さ（公称寸法）の許容差は、
医療用鉗子は、GB/T 1800.1-2009 の IT15 レベルの規定に準拠する必要があります。
5.7 硬度
医療用鉗子は、熱処理または冷間圧延処理を受けるものとする。
材料の特性に応じて、硬度は
材料参照標準
5.1の規定に従う。
6.2 混練力
付録Bに規定された方法に従って、試験を実施し、
5.2の規定に従う。
6.3 接続の堅牢性
6.3.1 付録Cに規定された方法に従って、試験を実施する。
5.3.1の規定を遵守する。
6.3.2 位置決めピンの半径方向に5Nの重りを載せ、15秒間保持した後、
手触りを検査し、5.3.2の規定に適合しなければならない。
6.4 マッチング
使用行為を模倣し、検査には正常視力または矯正視力を使用し、
5.4 の要件を満たします。
6.5 調整
使用動作を模倣し、手触りを確認し、規定に準拠するものとする。
5.5.
6.6 寸法
測定には、規定に適合する一般的な測定機器を使用する。
5.6 の。
6.7 硬度
GB/T 4340.1の方法に従って、硬度を測定します。それぞれ測定します
医療用鉗子の2つの板バネのそれぞれに3つの点があり、その算術平均を取る。
5.7の規定に準拠する3つのポイント。
6.8 耐腐食性
YY/T 0149-2006に規定された沸騰水試験方法に従って、
5.8の規定に適合する試験を行う。
6.9 表面粗さ
通常の視力または矯正視力を使用し、5倍に拡大した状態で、
図3に従って、医療用鉗子と表面のサンプル片を比較します
粗さは5.9の規定に適合しなければならない。
6.10 外観
正常視力または矯正視力で検査し、手で触って感じてください。
5.10の規定を遵守する。
7 定期検査
医療用鉗子の定期検査（型式検査）項目は、第1章の内容である。
5.
特別な規定がない場合は、各品目ごとに3つの医療用鉗子を検査し、すべて
資格あり。
8 マーキング
8.1 YY/T 1052-2004の規定に従い、医療用鉗子の各ペアは
機器本体に少なくとも以下のマークが付いていること。
a) 製造者のコードまたは商標。
b) 材料の表示。
8.2 包装（最小販売単位）には少なくとも以下の表示がなければなりません。
a) 製造業者の名称または商標および住所。
b) 製品名（またはカテゴリ名）
c) 仕様およびモデル
d) 数量
e) 製造日および耐用年数
f) 生産許可番号（生産記録証明書番号）
g) 医療機器登録証番号（保管証番号）。
付録A
（規範的）
医療用鉗子の変形量試験方法
A.1 定義
医療用鉗子の変形量は、自然な
頭部の自然開口を変更した後の回復開口L2と自然開口L1
医療用鉗子の。
A.2 機器の要件
A.2.1 試験装置の最小指示値は0.01mm、最大値は
測定範囲は300mmです。
A.2.2 試験装置の変位速度は200mm/分～300mm/分である。
A.2.3 試験装置の最大誤差は 0.08 mmです。
A.3 テスト手順
A.3.1 試験の前に、医療用鉗子の油汚れを洗浄する必要があります。
A.3.2 医療用鉗子の下部（e）の先端をクランプ（c）に固定し、
医療用鉗子の末端は自然に...