YY/T 0695-2008 英語 PDF (YYT0695-2008)

配信: 3 秒。真の PDF + 請求書をダウンロードしてください。
1分で見積もりを取得: YY/T 0695-2008をクリック
履歴バージョン: YY/T 0695-2008
True-PDF をプレビュー(空白の場合は再読み込み/スクロール)

YY/T 0695-2008: 小型インプラント装置の腐食感受性を決定するための周期的ポテンショダイナミック分極測定を実施するための標準試験方法
年/月 0695-2008
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.40
C35
周期的な試験を実施するための標準試験方法
ポテンショダイナミック分極測定
小さな腐食感受性を決定する
インプラントデバイス
(ASTM F 2129-06、MOD)
発行日: 2008年10月17日
実施日: 2010 年 1 月 1 日
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 用語と定義 ... 5
4 試験方法の概要 ... 7
5 意義と用途 ... 7
6 装置 ... 8
7 標本ホルダー ... 9
8 試薬 ... 10
9 試験片 ... 10
10 テスト手順 ... 10
11 レポート...12
12 精度とバイアス...13
付録A（参考）根拠...14
付録B（参考）さまざまな生理環境の構成
... 17
付録C（参考）ステントまたは円筒形デバイスの取り付け方法 21
序文
この規格は、ASTM F 2129-06「標準試験方法」を修正して採用しています。
周期的ポテンショダイナミック分極測定を実施して、
「小型インプラント機器の腐食感受性」
ASTM F 2129-06 と比較して、この規格には技術的な違いはありません。
いくつかの編集上の変更のみが行われます。
この規格の付録 A、B、および C は参考付録です。
この規格は、国立科学アカデミーによって提案され、国立科学アカデミーの管轄下にあります。
外科用インプラントおよび整形外科用機器に関する技術委員会110
中国標準化管理局（SAC/TC 110）。
この規格の起草組織: 天津医療機器品質
CFDA 監督試験センター。
この規格の主な起草者: Jiang Xi、Qi Baofen、Li Yuan、Ma Chunbao。
周期的な試験を実施するための標準試験方法
ポテンショダイナミック分極測定
小さな腐食感受性を決定する
インプラントデバイス
1 範囲
1.1 この試験方法は、小型の金属の腐食感受性を評価するものである。
インプラント医療機器またはその部品を、サイクリック（順方向および逆方向）
逆ポテンショダイナミック分極。
この試験方法で評価されるものには、血管ステント、
尿管ステント、フィルター、血管内移植片の支持部分、心臓
閉塞器具、動脈瘤または結紮クリップ、ステープルなど。
1.2 この試験方法は、デバイスの最終形態と仕上げを評価するために使用され、
埋め込まれることになるこれらの小さなデバイスは、全体的にテストされるべきである。
デバイスサイズの上限はテストの最大電流出力によって決まる
装置（セクション6を参照）。ASTM G 5などの試験方法が想定されています。
材料のスクリーニングにはASTM G 61が使用されています。
1.3 インプラントにはさまざまな構成とサイズがあるため、このテストでは
この方法は、さまざまな試料ホルダー構成を提供します。
1.4 この試験方法は、以下の材料で作られた埋め込み型機器に使用することを意図している。
比較的耐腐食性の高い金属。
1.5 この規格は、安全上の懸念事項の全てに対処することを意図したものではない。
この規格の使用に関連する事項。この規格の利用者は、
適切な安全衛生慣行を確立し、
使用前に規制制限の適用可能性を確認してください。
2 規範的参照
以下の文書には、この文書で参照される条項が含まれています。
標準規格は、この規格の規定を構成する。日付の付いた参照については、
その後の修正（訂正を除く）または改訂は適用されない。
この基準に基づいて契約を締結する当事者は、
標準規格の最新版が
文書は適用可能です。日付のない参考文書については、最新の
この規格にはエディションが適用されます。
GB 6682 分析実験室用水 - 規格および試験方法
ASTM F 1828 尿管ステントの仕様
ASTM G 3 電気化学に適用される条約の実践
腐食試験における測定
ASTM G 5 定電位および定電圧の製造のための参考試験方法
ポテンショダイナミック陽極分極測定
ASTM G 15 腐食および腐食試験に関する用語
ASTM G 61 周期的ポテンショダイナミック分極試験方法
鉄、ニッケル、または亜鉛合金の局所腐食感受性の測定
コバルト系合金
3 用語と定義
この規格には以下の用語と定義が適用されます。
3.1
ポテンショスタット
電解質中の電極を一定温度に自動的に維持する装置。
適切な基準に対する定電位または制御された電位
電極（ASTM G 15を参照）。
3.2
ポテンショダイナミックサイクリック分極（順方向分極と逆方向分極​​）
試験片の電位を制御し、
腐食電流はポテンショスタットで測定されます。電位は
ASTM G 3で定義される正または貴（順方向）方向。電位スキャン
所定の電位または電流密度に達するまで継続されます。
通常、スキャンはトランスパッシブ領域に到達するまで実行され、
試験片はASTM G 3で定義されている不活性状態を示さなくなった。
電位スキャン方向は、試料が再不活性化するか、
電位が設定値に到達します。
3.3
スキャン速度