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YY/T 0698.2-2022: 最終滅菌医療機器の包装材料 - パート2: 滅菌包装材料の要件と試験方法
年/月 0698.2-2022
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.080.040
CCS31 について
YY/T 0698.2-2009 を置き換えます
最終滅菌医療機器の包装材料 -
パート2: 滅菌ラップ - 要件と試験方法
最高の細菌医療機器用包装材料
発行日: 2022年10月17日
実施日: 2023年10月1日
発行元：国家薬品監督管理局
目次
序文…3
はじめに…6
1 範囲 ... 7
2 規範的参照 ... 7
3 用語と定義 ... 8
4 要件...8
5 メーカー提供情報 ... 13
付録A（規定）疎水性を測定するための試験方法...14
付録B（参考）ドレープ性を決定するための試験方法...16
付録C（規定）開口部を決定するための試験方法...18
参考文献 ... 24
最終滅菌医療機器の包装材料 -
パート2: 滅菌ラップ - 要件と試験方法
1 範囲
この文書は、成形品の材料に関する要件と試験方法を規定する。
バリアシステムおよび包装システムは、滅菌状態を維持することを目的とします。
使用されるまで医療機器を最終滅菌します。
この文書は、平らな紙の特性の決定に適用されます。
包装材、クレープ紙包装材、不織布包装材
使い捨てのものだけでなく、繰り返し使用を目的とした繊維包装材も含まれます。
2 規範的参照
以下の文書には、規範的参照を通じて、
この文書の重要な規定を構成する。
参照文書については、指定された日付のバージョンのみがこれに該当します。
文書; 日付のない参照文書については、最新バージョン（すべての
この文書には、改正法が適用されます。
GB/T 451.2 紙および板紙 - 坪量の測定
GB/T 454 論文 - 破裂強度の測定
GB/T 455 紙および板紙 - 引き裂き強度の測定
GB/T 458 紙および板紙 - 空気透過性の測定
GB/T 465.1 紙および板紙 - 浸漬後の破裂強度の測定
水中
GB/T 465.2 紙および板紙 - 浸漬後の引張強度の測定
水
GB/T 1540 紙および板紙 - 吸水率の測定 - コブ法
GB/T 1545 紙、板紙、パルプ - 酸性度またはアルカリ度の測定
GB/T3917.1 繊維 - 織物の引裂特性 - パート 1: 引裂力の測定
弾道振り子法（エルメンドルフ）を使用する
GB/T 4744 繊維 - 耐水性の試験および評価 - 静水圧
圧力法
GB/T 5453 繊維 - 布地の空気透過性の測定
GB/T 7408 データ要素と交換フォーマット - 情報交換 -
日付と時刻の表現
GB/T 7742.1 繊維製品 - 布地の破裂特性 - パート1：油圧法
破裂強度と破裂膨張の測定
GB/T 7974 紙、板紙、パルプ - 拡散青色反射率の測定
- D65 の明るさ (Diff/Geometry、屋外の日光条件)
GB/T 10739 紙、板紙、パルプ - 調整および
テスト
GB/T 12914 紙および板紙 - 引張特性の測定 - 一定速度
伸長法（20 mm/分）
GB/T 19633.1-2015 最終滅菌医療機器の包装 - パート 1:
材料、滅菌バリアシステム、包装システムの要件
GB/T 24218.3 繊維 - 不織布の試験方法 - パート3：
引張強度と伸び（ストリップ法）
中華人民共和国薬局方 2020年版 第4巻
ISO 9197 紙、板紙、パルプ - 水溶性塩化物の測定
ISO 9198 紙、板紙、パルプ - 水溶性硫酸塩の測定
3 用語と定義
この文書には、GB/T 19633.1 で定義された用語と定義が適用されます。
4 要件
4.1 一般的なルール
プレフォーム滅菌バリアシステムおよび滅菌バリアシステムの材料については、
GB/T 19633.1 の要件が適用されます。
含まれる材料の動作性能と試験方法のみが
この文書に記載されているように、GB/T 19633.1に規定されている一般的な要件は
必要に応じて。
注: 試験方法については、付録 B、GB/T 23329、ISO 9073-9、および GB/T 8942 を参照してください。
4.2.2 特定の要件
4.2.2.1 平らな紙の包装材
4.2.2.1.1 GB/T 455に従って試験した場合、包装材の引き裂き強度は
機械方向および横方向に沿った材料の重量は、
500mN未満。機械方向および横方向の測定についてはGB/T450を参照。
方向。
4.2.2.1.2 GB/T 458に規定されたベントセン法に従って試験した場合、
1.47kPaの気圧では、包装材の通気性は
1.7μm/(Pa・s)未満。
4.2.2.1.3 GB/T 454に従って試験した場合、包装の破裂強度は
材料の圧力は110 kPa以上でなければなりません。
4.2.2.1.4 GB/T 465.1に従って10分間浸漬試験を行った場合、濡れた
包装材の破裂強度は35kPa以上でなければならない。
4.2.2.1.5 付録Aに従って試験した場合、包装材の疎水性は
材料は浸透時間が20秒以上となるものでなければならない。
4.2.2.1.6 付録Cに従って試験した場合、10
サンプルは35μmを超えてはならず、最大値は50μmを超えてはなりません。
4.2.2.1.7 GB/T 12914に従って試験した場合、包装材の引張強度は
材料は機械方向に沿って1.33 kN/m以上、
横方向では0.67kN/m。
4.2.2.1.8 GB/T 465.2に従って試験した場合、包装材の湿潤引張強度は
材料は機械方向に沿って0.33 kN/m以上、
横方向では0.27kN/m。
4.2.2.1.9 GB/T 1540に従って60秒の試験時間（コブ法）で試験した場合、
紙の各面の吸水量（コブ値）は20 g/m2を超えてはなりません。
4.2.2.2 クレープ紙包装材
4.2.2.2.1 クレープ紙の包装材は、柔らかさを増すためにしわを寄せるものとする。
4.2.2.2.2 GB/T 12914に従って試験した場合、包装材の破断時の伸びは
材料は機械方向に沿って10％以上、機械方向に沿って2％以上でなければならない。
横方向。
4.2.2.2.3 付録Aに従って試験した場合、包装材の疎水性は
材料は浸透時間が20秒以上となるものでなければならない。
4.2.2.2.4 付録Cに従って試験した場合、10
サンプルは35μmを超えてはならず、最大値は50μmを超えてはなりません。
4.2.2.2.5 GB/T 12914に従って試験した場合、包装材の引張強度は
材料は機械方向に沿って1.33 kN/m以上、
横方向では0.67kN/m。
4.2.2.2.6 GB/T 465.2に従って試験した場合、包装材の湿潤引張強度は
材料は機械方向に沿って0.33 kN/m以上、
横方向では0.27kN/m。
4.2.2.3 不織布包装材
注：このセクションで言及されている滅菌バリアシステムに使用される不織布は、
織物繊維および/または不織布繊維で作られています。
4.2.2.3.1 GB/T 455に従って試験した場合、
不織布ラッピング...