YY/T 0698.4-2009 英語 PDF (YYT0698.4-2009)

配信: 3 秒。真の PDF + 請求書をダウンロードしてください。
1分で見積もりを取得: YY/T 0698.4-2009をクリック
履歴バージョン: YY/T 0698.4-2009
True-PDF をプレビュー(空白の場合は再読み込み/スクロール)

YY/T 0698.4-2009: 末端滅菌医療機器の包装材料。パート4: 紙袋。要件および試験方法
GB 6537-2006
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.080.040
C31
年/月 0698.4-2009
末端滅菌包装資材
医療機器 – パート4: 紙袋 –
要件とテスト方法
最高の細菌医療機器用包装材料
発行日: 2009年6月16日
実施日: 2010 年 12 月 1 日
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
はじめに…5
1 範囲 ... 6
2 規範的参照 ... 6
3 用語と定義 ... 7
4 要件 ... 7
5 製造業者が提供する情報 ... 10
付録A ... 11
付録B ... 12
文献目録 ... 13
序文
YY/T 0698「最終滅菌医療機器の包装材料」は、
以下の部分[翻訳者注: パート 1 は存在しません]:
- パート2：滅菌ラップ - 要件と試験方法
- パート3：紙袋の製造に使用する紙（YY/T 0698.4に規定）
およびパウチおよびリールの製造（YY/T 0698.5に規定）
要件とテスト方法。
- パート4：紙袋 - 要件と試験方法
- パート5: 多孔質材料およびプラスチックフィルムの密封可能な袋およびリール
建設 - 要件とテスト方法。
- パート6：滅菌バリアシステムの製造に使用するための紙
エチレンオキシドまたは放射線による滅菌 - 要件および試験方法。
- パート7：密封可能な滅菌バリアの製造のための粘着剤付き紙
エチレンオキシドまたは放射線による滅菌のための医療用システム -
要件とテスト方法。
- パート8：蒸気滅菌器の再利用可能な滅菌容器 - 要件と
試験方法
- 第9部：製造に使用するためのポリオレフィンのコーティングされていない不織布
密封可能な袋、リール、蓋 - 要件および試験方法。
- パート10：ポリオレフィン系接着剤コーティング不織布
密封可能なポーチ、リール、蓋の製造 - 要件と試験方法。
このパートは、YY/T 0698 のパート 4 です。
末端滅菌包装材料のその他の要件および試験方法
医療機器については、他の部分で規定されます。
YY/T 0698のこのパートは、prEN 868-4:2007「
最終滅菌医療機器 – パート 4: 紙袋 – 要件とテスト
「方法」を参照してください。
付録 A および付録 B は規範的です。
最終滅菌医療用包装材料
デバイス - パート 4: 紙袋 - 要件とテスト
方法
1 範囲
YY/T 0698のこの部分は、紙袋の要件と試験方法を規定しています。
YY/T 0698 のパート 3 に規定された紙から製造されます。
このパートは、ISOで規定されている一般要件に追加の要件を追加するものではありません。
11608-1。したがって、4.2～4.6の特定の要件を使用して検証することができます。
ISO 11607-1 に規定されている要件の 1 つ以上に準拠しているが、すべてに準拠しているわけではない。
この部で規定する紙袋は、ターミナルの包装材料に適用される。
滅菌された医療機器。
2 規範的参照
以下の文書の規定は、YY/T 0598のこの部分の規定となる。
この規格の参照を通じて。日付の付いた参照については、その後の修正
（訂正を除く）または改訂は、この部分に適用されないが、
この規格に基づいて合意に達するには、最新の
これらの文書のバージョンが適用されます。日付のない参考文献については、最新版
参照文書のが適用されます。
GB/T 465.2 紙および板紙 – 浸漬後の引張強度の測定
水 (GB/T 465.2-2008、ISO 3781:1983、IDT)
GB/T 1545 紙、板紙、パルプ - 水抽出物の pH 測定
GB/T 2678.6 紙、板紙、パルプ – 水溶性硫酸塩の測定
(導電率滴定法) (GB/T 2678.6-1996、ISO 9198:1989 に相当)
GB/T 7408 データ要素と交換フォーマット – 情報交換 –
データと時間の表現 (GB/T 7408-2005、ISO 8601:2000、IDT)
GB/T 12914 紙および板紙 – 引張特性の測定 GB/T 12914-
2008、ISO 1924-2:1994、MOD)
GB 18282.1 ヘルスケア製品の滅菌 - 化学的適応症 - パート 1:
一般的な要件
YY 0503 エチレンオキシド殺菌装置
YY/T 0698.3 末端滅菌医療機器の包装材料 - パート3：紙
紙袋の製造（YY/T 0698.4に規定）および
パウチおよびリールの製造（YY/T 0698.5に規定） - 要件および
試験方法
YY 1007 垂直モード蒸気滅菌器
EN 285 滅菌 - 蒸気滅菌装置 - 大型滅菌装置
ISO 6588-2:2005 紙、板紙、パルプ - 水抽出物の pH 測定
– パート2: 高温抽出
ISO 9197 紙、板紙、パルプ – 水溶性塩化物の測定
ISO 11607-1 最終滅菌医療機器の包装 - パート1:
材料、滅菌バリアシステム、包装システムの要件
3 用語と定義
ISO 11607-1 で定義された用語と定義がこのパートに適用されます。
4 要件
4.1 一般事項
ISO 11607-1 の要件を適用します。
注: 以下の特定の要件とテスト方法は、1つまたは複数の要件を検証するために使用できますが、すべてではありません。
ISO 11607-1 の要件に準拠しています。
4.2 建設と設計
4.2.1 一般事項
4.2.1.1 紙袋はYY/T 0698.3に規定された紙で製造されなければならない。
4.2.1.2 バッグのデザインを説明するために、以下の用語が使用されるものとする。
注：ISO 11607-1の規定を条件として、構造の設計は以下に従って行うことができます。
ユーザーの要件に合わせて。