YY/T 0698.5-2009 英語 PDF (YYT0698.5-2009)

配信: 3 秒。真の PDF + 請求書をダウンロードしてください。
1分で見積もりを取得: YY/T 0698.5-2009をクリック
履歴バージョン: YY/T 0698.5-2009
True-PDF をプレビュー(空白の場合は再読み込み/スクロール)

YY/T 0698.5-2009: 末端滅菌医療機器の包装材料。パート 5: 紙およびプラスチックフィルム構造の熱およびセルフシール可能なポーチおよびリール。要件および試験方法
年/月 0698.5-2009
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.080.040
C31
末端滅菌包装資材
医療機器 – パート5: 耐熱性と自己密封性
紙とプラスチックフィルムのリール
– 要件とテスト方法
最高の細菌医療機器用包装材料
発行日: 2009年6月16日
実施日: 2010 年 12 月 1 日
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
はじめに…5
1 範囲 ... 6
2 規範的参照 ... 6
3 用語と定義 ... 7
4 要件 ... 7
5 製造業者が提供する情報 ... 11
付録A ... 12
付録B ... 13
付録C ... 15
文献目録 ... 17
序文
YY/T 0698「最終滅菌医療機器の包装材料」は、
以下の部分[翻訳者注: パート 1 は存在しません]:
- パート2：滅菌ラップ - 要件と試験方法
- パート3：紙袋の製造に使用する紙（YY/T 0698.4に規定）
およびパウチおよびリールの製造（YY/T 0698.5に規定）
要件とテスト方法。
- パート4：紙袋 - 要件と試験方法
- パート5: 多孔質材料およびプラスチックフィルムの密封可能な袋およびリール
建設 - 要件とテスト方法。
- パート6：滅菌バリアシステムの製造に使用するための紙
エチレンオキシドまたは放射線による滅菌 - 要件および試験方法。
- パート7：密封可能な滅菌バリアの製造のための粘着剤付き紙
エチレンオキシドまたは放射線による滅菌のための医療用システム -
要件とテスト方法。
- パート8：蒸気滅菌器の再利用可能な滅菌容器 - 要件と
試験方法
- 第9部：製造に使用するためのポリオレフィンのコーティングされていない不織布
密封可能な袋、リール、蓋 - 要件および試験方法。
- パート10：ポリオレフィン系接着剤コーティング不織布
密封可能なポーチ、リール、蓋の製造 - 要件と試験方法。
このパートは、YY/T 0698 のパート 5 です。
末端滅菌包装材料のその他の要件および試験方法
医療機器については、他の部分で規定されます。
YY/T 0698のこのパートは、prEN 868-5:2007「
最終滅菌医療機器 – パート 5: 加熱およびセルフシール可能なパウチとリール
「紙およびプラスチックフィルムの構造 - 要件と試験方法」。
付録 A、付録 B、付録 C は規範的です。
このパートは、国家標準化技術委員会によって提案されました。
医療用輸液装置。
この部分は済南品質検査監督の管轄下に置かれる。
中国食品医薬品局医療機器センター。
この部分の主たる起草機関：山東省品質検査センター
医療機器、上海建中医療包装有限公司
このパートの参加起草組織：上海佳林企業
山東SHINVA医療機器有限公司開発グループ（KDL）
このパートの主な起草者: 宋龍福、燕寧、王九如、呉平。
最終滅菌医療用包装材料
デバイス - パート5：熱および自己密封式およびリール
紙とプラスチックフィルムの構造 - 要件
および試験方法
1 範囲
YY/T 0698のこの部分は、密封可能なポーチの要件と試験方法を規定しています。
YY/T 0698のパート3、パート6、パート7、パート9、パート10に準拠し、リール
このパートの4.2.2に規定する多孔質材料から製造される。
このパートは、ISOで規定されている一般要件に追加の要件を追加するものではありません。
11608-1。したがって、4.2～4.5の特定の要件を使用して検証することができます。
ISO 11607-1 に規定されている要件の 1 つ以上に準拠しているが、すべてに準拠しているわけではない。
この部で規定する密封可能な袋およびリールは、医療用医薬品の包装に適用される。
最終的に滅菌される機器。
密封可能なパウチやリールを予め形成された滅菌バリアシステムとして使用することで、
プレゼンテーションの容易さ、最も重要なのは、ユーザーがコンテンツを見ることができることです。
開封前にパックしてください。
2 規範的参照
以下の文書の規定は、この規格の規定となる。
この規格の参照。日付の付いた参照については、その後の修正
（訂正を除く）または改訂は、この規格には適用されませんが、当事者は
この標準に基づいて合意に達した人は、最新の
これらの文書のバージョンが適用されます。日付のない参考文献については、最新版
参照文書のが適用されます。
GB/T 7408 データ要素と交換フォーマット – 情報交換 –
データと時間の表現 (GB/T 7408-2005、ISO 8601:2000、IDT)
GB 18282.1 ヘルスケア製品の滅菌 - 化学的適応症 - パート 1:
一般的な要件
YY/T 0698.3 末端滅菌医療機器の包装材料 - パート3：紙
紙袋の製造（YY/T 0698.4に規定）および
パウチおよびリールの製造（YY/T 0698.5に規定） - 要件および
試験方法
YY/T 0698.6 末端滅菌医療機器の包装材料 - パート6：紙
低温殺菌を目的とした滅菌バリアシステムの製造
温度殺菌プロセスまたは放射線照射 - 要件と試験方法
YY/T 0698.7 末端滅菌医療機器の梱包材 - パート7:
医療用密封パックの製造業者向けの粘着コーティング紙
エチレンオキシドまたは放射線による滅菌 - 要件と試験方法
YY/T 0698.9 末端滅菌医療機器の梱包材 - パート9:
シール可能な製造に使用するためのポリオレフィンのコーティングされていない不織布材料
パウチ、リール、蓋 - 要件と試験方法
YY/T 0698.10 末端滅菌医療機器の梱包材 - パート10:
製造に使用するためのポリオレフィンの接着剤コーティングされた不織布材料
密封可能な袋、リール、蓋 - 要件と試験方法
ISO 11607-1 最終滅菌医療機器の包装 - パート1:
材料、滅菌バリアシステム、包装システムの要件
ASTM D 822:1995 薄いプラスチックシートの引張特性の試験方法
3 用語と定義
ISO 11607-1に規定されている以下の用語と定義は、YY/Tのこのパートに適用されます。
0698。
3.1 医療施設
患者が医療処置を受け、医療機器が末期に保管される場所
滅菌済み。
例: 病院、歯科医院、開業医など。
4 要件
4.1 一般事項
ISO 11607-1 の要件が適用されます。
注1：以下の特定の要件とテスト方法は、1つまたは複数の検証に使用できますが、