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YY/T 0708-2009: 医療用電気機器。パート 1-4: 安全性に関する一般要求事項。関連規格: プログラム可能な電気医療システム
年/月 0708-2009
医療用電気機器 - パート 1-4。安全性に関する一般要求事項。付随規格。プログラム可能な電気医療システム
ICS11.040.01
C30
中華人民共和国医薬品業界標準
医療用電気機器。パート 1-4。一般的な安全要件
並列標準。プログラム可能な医療用電気システム
2009-11-11にリリース
2010-12-12-01 実装
国家食品医薬品局発行
序文
この関連規格は、IEC 60601-1-4..2000「医療用電気機器パート 1-4. 安全性に関する一般要件」に相当します。
プログラム可能な医療用電気システム。
この付随規格は、GB 97.16.1-2007「医療用電気機器パート1.一般安全要件」（IEC 60601-1. 1988、
IDT) 共通標準の並置。
この付属規格の付録AAAは規範的な付録であり、付録BBB、付録CC、付録DDD、付録EEE、付録FFFはすべて
有益な付録です。
この付随規格は、国家医療電気機器標準化技術委員会 (SAC/TC10) の管轄下にあります。
この並置基準は、国家食品医薬品局杭州医療機器品質監督検査センター、国家武漢医療監督管理局によって起草されました。
音響機器品質監視試験センター。
この共存標準の主な起草者。Du Yan、Ma Li、He Anshi、Zheng Jian。
導入
コンピュータは医療用電気機器にますます多く使用され、安全性と密接に関係する役割を果たすことが多い。
医療用電気機器の使用により、システムの複雑さは医療機器の診断および/または治療に次いで大きくなります --- 患者の生理学部門
システム。この複雑さは、システムの故障が実際に許容されるテスト限界で判断できる能力を超える可能性があることを意味します。したがって、本質的な安全性
完全な規格は、既存の医療用電気機器の従来のテストと評価を超えており、この安全規格には医療機器の開発プロセスの要件が含まれています。
完成品のテストだけでは、複雑な医療用電気機器の安全性を完全に説明することはできません。
この文書は、共通の標準を並べたものです。プロセスに従い、その記録を作成して、
医療用電気機器のサブシステムの安全性。リスク管理と開発ライフサイクルの概念は規格の基礎であり、これらの概念は
プログラム可能な電子サブシステムなしで医療用電気機器を開発することも価値があります。
処理されるタスクに対して、この標準を効果的に適用するには、次の機能が必要です。
--- 特定の医療用電気機器の用途で考慮すべき安全要因。
--- 医療用電気機器の開発プロセス。
--- セキュリティ保証方法;
--- リスク分析およびリスク管理スキル。
医療用電気機器。パート 1-4。一般的な安全要件
並列標準。プログラム可能な医療用電気システム
最初の概要
1 適用範囲、目的、他の規格との関係
1.2001の範囲
この付属規格は、医療用電気機器およびプログラム可能な電子サブシステム（PESS）を備えた医療用​​電気システム（以下、
医療用電気システム (PEMS) のプログラミング] の安全要件。
注意。医療目的のソフトウェアを備えた一部のシステムは、この付随標準の範囲外です。たとえば、多くの医療情報システム。識別要素（基準）
システムは、GB 2.706.1-2.07 または GB 2.706.15-2008 の 2.2.1 の医療用電気機器の定義を満たしていますか?
医療用電気システムの定義。
1.202 目的
この付随規格は、プログラム可能な医療用電気システムの設計における要件を規定しています。この付随規格は、特定の規格の要件の基礎としても使用されます。
リスクの軽減と管理を目的としたセキュリティ要件に関するガイダンスを含む基礎。この付随標準では、次の事項を扱います。
a) 認証機関
b) 製造業者
c) 特別規格作成スタッフ
この規格は以下をカバーします。
d) 要件仕様
e) 建築
f) ソフトウェア開発を含む詳細な設計と実装。
g) 変更;
h) 検証および妥当性確認
i) マーキングとランダムファイル。
この規格は適用されません。
ii) ハードウェア製造
k) ソフトウェアの複製
l) 設置および配送
m) 運営及び保守
n) 出口の使用。
1.203 他の規格との関係
1.203.1 GB 970.1
医療用電気機器の場合、この関連規格は GB 97.16.1 を補足するものです。
GB 9706.1 またはこの並列規格を個別または共同で引用する場合、次のようになります。
--- 「この一般規格」は GB 976.1 のみを指します。
--- 「この並置規格」は、ＹＹ/T 0708-2009 のみを指します。
--- 「本規格」とは、一般規格と本併置規格を指します。
1.203.2 特別基準
専用標準の要件は、この付随標準の対応する要件よりも優先されます。
1.203.3 規範的参照
以下の文書の条項は、参照によりこの規格の条項に組み込まれています。日付の付いた参照については、
その後のすべての修正（正誤表の内容を除く）または改訂は、この付随標準には適用されませんが、
契約当事者は、これらの文書の最新バージョンが利用可能かどうかを検討します。日付のない参照については、この文書には最新版が適用されます。
標準を結び付けます。
GB 970.1-2007 医療用電気機器 パート1. 安全性に関する一般要求事項 (IEC 60601-1. 1988、IDT)
GB 9706.15-2008 医療用電気機器。パート 1-1。安全性に関する一般要求事項。付随規格。医療用電気システムの安全性。
要件 (IEC 60601-1-1..2000、IDT)
GB/T.1990-2000 品質管理システム要件 (idt ISO 9001..2000)
IEC 60878. 1984 医療放射線用語
2.2001 用語と定義
以下の用語と定義は、この関連規格に適用されます。この並置規格では、太字で使用されている用語と共通規格は、
GB 9706.15 は、この関連規格または IEC 60878. 1984 の定義と一致しています。
この付随規格では、付録 AAA (規範的付録) に用語の索引が記載されています。
2.201.1.1
プロジェクトの概念設計段階からプログラム可能な医療用電気システム (PEMS) の検証の完了までに必要な活動。
2.201.2
危険と原因の特定。
注意: 危険の定量化は危険分析の一部ではありません。
2.201.3
許容可能なリスクの最大量を指定します。
注意: リスクの量は、プログラム可能な医療用電気システムの全体的な危険の規制、または特定の危険の規制のいずれかになります。
2.201.4
1 つ以上のプログラム可能な電子サブシステムを含む医療用電気機器または医療用電気システム。
2.201.5
1 つ以上の中央処理装置に基づくシステム、およびそのソフトウェアとインターフェース。
2.201.6
リスク管理を実施した後、残りのリスクはハザード分析から導き出されます。
2.201.7
危害を引き起こす危害の可能性と危害の重大性。
2.201.8
この規格で要求される品質記録の部分。
2.201.9
追跡可能な情報を提供する...