YY/T 0719.6-2020 英語PDF (YYT0719.6-2020)

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YY/T 0719.6-2020: 眼科光学 - コンタクトレンズケア製品 - パート6: 保存期間の決定に関するガイドライン
年/月 0719.6-2020
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.70
40 番
YY/T 0719.6-2020 / ISO 13212:2014
YY/T 0716.9-2010 の置き換え
眼科光学 - コンタクトレンズケア製品 -
パート6：保存期間の決定に関するガイドライン
（ISO 13212:2014 眼科光学 - コンタクトレンズケア製品 -
保存期間の決定に関するガイドライン、IDT)
発行日: 2020年6月30日
実施日: 2021年6月1日
発行元：国家薬品監督管理局
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 5
4 一般的な要件 ... 5
5 完成品の安定性の判定 ... 6
付録A（参考）完成品の安定性試験計画の例
コンタクトレンズケア用品 ... 12
文献目録 ... 13
序文
眼科光学 - コンタクトレンズケア製品は、次の11に分類できます。
部品：
--- パート1: 語彙;
--- パート2：基本要件;
--- パート3：製品およびサービスに対する微生物学的要件と試験方法
接触の衛生管理に関する規律;
--- パート 4: 抗菌保存料の有効性試験および廃棄日の決定;
--- パート5：コンタクトレンズケア製品の物理的適合性の判定
コンタクトレンズ付き;
--- パート6：保存期間の決定に関するガイドライン。
--- パート7：生物学的評価試験方法。
--- パート8：洗剤の試験方法
--- パート9：金属イオン封鎖剤の試験方法
--- パート10：消毒剤の試験方法
--- パート11：保湿潤滑剤の試験方法。
このパートは、眼科光学 - コンタクトレンズケア製品のパート 6 です。
このパートは、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されました。
この部品はYY/T 0719.6-2010眼科光学機器 - コンタクトレンズケアに置き換えられました
製品 – パート 6: 保存期間の決定に関するガイドライン (ISO 13212:1999、IDT)。
YY/T 0719.6-2010と比較すると、このパートには次のような大きな技術的変更があります。
編集上の変更点以外は以下の通りです。
--- 規範的参照を修正する（この版の第2項を参照、2010年の第2項を参照）
版）;
--- リアルタイムスタディを修正します（本版の 5.2.2 項、2010 年版の 5.2.2 項を参照）。
--- さまざまな保管条件下での研究を修正します（この版の5.2.3を参照）。
2010年版5.2.3);
--- テストサンプルの数と性質を変更する（この版の5.3.1を参照）5.3.1
2010年版);
--- 付録 A を修正します (この版の付録 A、2010 年版の付録 A を参照)。
このパートは、ISO 13212:2014眼科光学-コンタクトレンズケアを同等に採用しています。
製品 – 保存期間の決定に関するガイドライン。
国際文書と一貫した対応関係にある中国の文書は、
この部分で引用されている文書は次のとおりです。
--- YY/T 0719.3-2009 眼科光学 - コンタクトレンズケア製品 - パート3:
製品および管理に関する微生物学的要件と試験方法
接触の衛生管理（ISO 14729:2001、MOD）
--- YY/T 0719.4-2009 眼科光学 - コンタクトレンズケア製品 - パート4:
抗菌防腐剤の有効性試験と廃棄日の決定（ISO
14730:2000、IDT);
--- GB/T 11417.1-2012 眼科光学 - コンタクトレンズ - パート1：用語、
分類システムとラベル仕様の推奨事項（ISO
18369-1:2006、MOD）。
この文書の一部の内容には特許が含まれる可能性があることに注意してください。
この文書の発行者はこれらの特許を特定する責任を負わないものとします。
この部分は国家薬品監督管理局によって提案されました。
この部分は、国家技術小委員会の管轄下に置かれる。
医療用光学機器および機器の標準化（SAC/TC 103/SC 1）。
この部分の起草組織：浙江省医療機器管理研究所。
このパートの主な起草スタッフ: Chen Jingyun、Zhang Li、He Tao、Qi Weiming、Lu Xin、
丁一塵、胡美麗。
この規格に置き換えられた過去の版は次のとおりです。
--- YY/T 0719.6-2010.
眼科光学 - コンタクトレンズケア製品 -
パート6：保存期間の決定に関するガイドライン
1 範囲
この「眼科用光学製品 - コンタクトレンズケア製品」のセクションでは、以下のガイダンスを提供します。
決定を可能にするための情報収集に使用する安定性試験の設計
コンタクトレンズケア製品の有効期限。
この国際規格は、情報を得るために設計された研究には適用されない。
コンタクトレンズケア製品の使用中の安定性（廃棄日など）を確立します。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の記載された文書については、日付が示されたバージョンのみが本文書に適用されます。
文書; 日付のない文書については、最新バージョン（すべての
この文書には、以下の条項が適用されます。
ISO 14729 眼科光学 - コンタクトレンズケア製品 - 微生物学的
衛生製品および衛生管理に関する要件と試験方法
コンタクトレンズの管理
ISO 14730 眼科光学 - コンタクトレンズケア製品 - 抗菌
保存料の有効性試験と廃棄日決定に関するガイドライン
ISO 18369-1 眼科光学 - コンタクトレンズ - パート1：用語、
分類システムとラベル仕様の推奨事項
3 用語と定義
この文書では、ISO 18369-1に記載されている用語と定義を使用しています。
適用する。
4 一般的な要件
4.1 コンタクトレンズケア製品の指定された有効期限は、